Prix de VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

Dénomination du médicament

VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Tartrate de vinorelbine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est un médicament anti-cancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

VINORELBINE HOSPIRA ne doit pas être administrée par voie intrethécale,
si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes,
si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),
si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,
si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,
si vous êtes enceinte,
si vous allaitez,
si vous avez une insuffisance hépatique sévère non liée à votre tumeur,
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

si vous avez eu précédemment une maladie du cœur, appelée ischémie myocardique,
si vous êtes soumis à une radiothérapie dont le champ comprend le foie,
si vous présentez les signes ou les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons, mal de gorge etc), parlez-en dès que possible à votre médecin qui pourra effectuer les examens nécessaires,
si votre fonction hépatique est réduite,
tout contact avec l'œil doit être strictement évité: si cela se produit il y a un risque d'irritation sévère ou même d'ulcération de la surface de l'œil (cornée). Un rinçage immédiat de l'œil avec du soluté physiologique doit être effectué en cas de contact,
si vous prenez un médicament anti-cancéreux appelé mitomycine C.
si vous prenez un médicament figurant dans Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE HOSPIRA doivent recourir à une contraception efficace pendant le traitement. Les hommes doivent éviter d'engendrer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (3 mois minimum) après l'arrêt du traitement.

Femmes en âge de procréer:

Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant l'administration de vinorelbine. Avant chaque traitement par la vinorelbine, des tests sanguins vous seront faits. Si les résultats sont trop bas, votre traitement pourra être retardé jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau satisfaisant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris un médicament à base de plantes. Particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Tout médicament qui peut affecter la moelle osseuse par exemple les anti-cancéreux,
la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),
des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,
le millepertuis (Hypericum perforatum),
le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),
les médicaments anti-viraux utilisés dans le SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),
la néfazodone (médicament antidépressseur),
la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),
le vérapamil, la quinidine (utilisés pour le cœur),
d'autres anti-cancéreux comme par exemple la mitomycine C et le cisplatine,
les anticoagulants comme par exemple la warfarine,
le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et l'itraconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicament. VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, entraîne des malformations fœtales et ne doit pas être utilisée durant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire.

Toutefois, des mesures de précaution doivent être prises si vous sentez que vous n'êtes pas en état de conduire un véhicule motorisé ou de travailler à un poste qui requiert de la concentration. L'un des facteurs pouvant diminuer votre capacité à accomplir ces tâches en toute sécurité est la prise de médicaments en raison de leurs effets thérapeutiques ou de leurs effets indésirables. Des descriptions des effets indésirables de ce médicament peuvent être trouvées dans la section 4 de cette notice.

Lisez bien tous les renseignements donnés dans cette notice. Discutez-en avec votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien si vous avez un doute.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

VINORELBINE HOSPIRA ne sera administré que par voie intraveineuse.

La posologie sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera spécialement pour vous. La dose normale est de 25-30 mg/m² de surface corporelle par semaine. La posologie dépend de votre état médical, de votre état général et si vous prenez d'autres médicaments en même temps.

Le médicament sera dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) avant de vous être administré. Il vous sera administré en injection lente d'une durée de 6 à 10 minutes ou en perfusion via un goutte-à-goutte d'une durée de 20-30 minutes. A la fin de l'injection ou de la perfusion, la veine sera rincée avec une solution isotonique.

Comme ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est improbable que vous en receviez trop ou trop peu. Cependant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez quelque inquiétude.

Consultez votre médecin ou pharmacien en cas d'autres questions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquence:

Très fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10

Fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 100 mais moins d'1 sur 10

Peu fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 1000 mais moins d'1 sur 100

Rare - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10 000 et chez moins d'1 utilisateur sur 1000

Très rare - apparaît chez moins d'1 utilisateur sur 10 000

Fréquence non connue - la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables sévères - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin immédiatement

Rare: Douleur dans la poitrine pouvant irradier vers le cou ou le bras (ce qui peut indiquer un problème cardiaque grave).

Très rare: Forte fièvre pouvant être accompagnée d'un rythme cardiaque rapide et de difficultés à respirer (ce qui peut indiquer une infection du sang)

Fréquence non connue: Difficultés à respirer soudaines avec démangeaisons, gonflement et vertiges (ce qui peut indiquer une réaction allergique sévère).

Ce sont des effets indésirables très graves, pouvant être fatals: vous avez besoin d'une consultation médicale d'urgence.

Quand vous recevez votre injection ou votre perfusion, si vous notez une douleur, une décoloration ou un gonflement au site d'injection, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement. Le médicament peut ne pas aller correctement dans la veine et l'injection ou la perfusion peuvent devoir être arrêtées.

Autres effets indésirables - si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin dès que possible

Très fréquent: Diminution du nombre de globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection. Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant procurer une sensation de fatigue.

Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées et vomissements. Constipation. Chute des cheveux. Gonflement, sensation douloureuse, douleur et/ou rougeur cutanées au point d'injection. Picotements ou engourdissement. Difficultés liées aux mouvements musculaires, y compris perte de la coordination des muscles, perte des réflexes, convulsions musculaires, maladresse ou faiblesse dans les jambes.

Fréquent: Infections (pouvant se situer dans différentes parties du corps). Fièvre. Réactions allergiques de la peau ou dans les poumons. Augmentation du temps de coagulation à cause d'un faible taux de cellules sanguines appelées plaquettes. Diarrhées. Faiblesse musculaire et fatigue. Douleur à divers endroits du corps, y compris articulations et muscles, mâchoire et au site de la tumeur.

Peu fréquent: Sensation anormale de brûlure, démangeaisons, picotements ou engourdissement qui peuvent se produire partout dans le corps. Essoufflement ou sifflement soudain. Tension artérielle élevée ou basse. Rougeurs. Extrémités froides.

Rare: Tension artérielle très faible (vous pouvez ressentir des vertiges ou un étourdissement). Obstruction de l'intestin, ce qui peut conduire à une douleur abdominale et un ballonnement. Inflammation du pancréas pouvant causer divers symptômes, y compris douleur abdominale/gonflement et/ou douleur dorsale. Détérioration de la peau et des tissus autour du site d'injection. Réactions cutanées diffuses. Inflammation des poumons.

Très rare: Rythme cardiaque anormal (battements cardiaques rapides ou irréguliers).

Fréquence non connue: Anorexie (perte de l'appétit). Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH): ces symptômes comprennent une prise de poids, des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des confusions et des crises convulsives. Rougeur des mains et des pieds.

Des altérations du sang peuvent aussi survenir; votre médecin vous prescrira des analyses sanguines afin de les suivre (faible nombre de globules blancs, anémie et/ou faible nombre de plaquettes, fonction hépatique, fonction rénale et faible taux de sodium dans votre sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine de façon à le protéger de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans l'eau ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures visent à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Vinorelbine 10 mg/ml (sous forme de tartrate).

1 ml contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en flacon.

VINORELBINE HOSPIRA, solution à diluer pour perfusion, (solution à diluer stérile) est une solution claire, incolore ou jaune pale.

Ce médicament est présenté en récipients de verre appelé flacons. Chaque millilitre (ml) de solution de VINORELBINE HOSPIRA contient du tartrate de vinorelbine équivalent à 10 mg (mg) de vinorelbine.

Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg/ml de vinorelbine.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg/ml de vinorelbine.

Disponible en conditionnements de 1 flacon ou de 10 flacons.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant