ANSM - Mis à jour le : 12/06/2023
VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongéeVenlafaxine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
VENLAFAXINE TEVA L.P. contient la substance active venlafaxine.
VENLAFAXINE TEVA L.P. est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses présentent des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE TEVA L.P. est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. Il est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée :·Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous prenez également ou avez pris à tout moment au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec VENLAFAXINE TEVA L.P. peut provoquer des effets indésirables graves, voire engageant le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE TEVA L.P. avant de prendre un IMAO quelconque (voir également rubriques « Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndrome sérotoninergique »).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. :
· Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE TEVA L.P., pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée »).
· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
· Si on vous a informé(e) que vous avez un rythme cardiaque anormal.
· Si vous avez des antécédents de crises convulsives (convulsions).
· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).
· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques), si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots sanguins), ou si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Au cours des premières semaines de traitement, VENLAFAXINE TEVA L.P. peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE TEVA L.P., cela pourrait entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience. L'usage concomitant d'alcool et/ou de certains médicaments peut aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces idées peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après deux semaines ou plus de traitement. Ces idées peuvent aussi apparaître lorsque votre dose est réduite ou à l'arrêt du traitement par VENLAFAXINE TEVA L.P.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont révélé que le risque de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes (âgés de moins de 25 ans) présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Sécheresse buccale
Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10 % des patients traités par venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE TEVA L.P. Une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut donc s'avérer nécessaire.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme VENLAFAXINE TEVA L.P. (IRSN) pourraient provoquer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Sphéroïdes dans les selles
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granulés blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris ce médicament. A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE TEVA L.P. se trouvent des sphéroïdes (petites boules blanches) qui contiennent la substance active (venlafaxine). Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre estomac. Au fur et à mesure de leur parcours dans l'estomac et les intestins, la venlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre dose de venlafaxine a bien été absorbée.Enfants et adolescentsVENLAFAXINE TEVA L.P. ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE TEVA L.P. par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. avec d'autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
·Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE TEVA L.P. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours. (IMAO : voir rubrique « Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ? »).
· Syndrome sérotoninergique :
Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») peuvent apparaître au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
oTriptans (utilisés pour la migraine)
oAutres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les antidépresseurs tricycliques, ou médicaments contenant du lithium
oMédicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité [TDAH], la narcolepsie et l'obésité)
oMédicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
oMédicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression)
oMédicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
oMédicaments contenant des opioïdes (par exemple de la buprénorphine, du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la pethidine ou de la pentazocine) utilisés pour soulager les douleurs sévères
oMédicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux)
oMédicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères)
oMédicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang)
oMédicaments contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
oMédicaments contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
oAntipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social)
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : agitation, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements de cur rapides, une transpiration excessive, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par une analyse de sang).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre rythme cardiaque.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
·Médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
·Antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également « Syndrome sérotoninergique » ci-dessus)
·Antibiotiques tels que l'érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries)
·Antihistaminiques (utilisés pour traiter l'allergie)
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE TEVA L.P. et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant les substances suivantes :
·Métoprolol (bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcoolVENLAFAXINE TEVA L.P. doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3. « Comment prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ? »).
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE TEVA L.P. La consommation concomitante d'alcool peut entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience, et aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE TEVA L.P. qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sait que vous prenez VENLAFAXINE TEVA L.P. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez VENLAFAXINE TEVA L.P. en fin de grossesse, il peut exister un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINE TEVA L.P. pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d'alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
VENLAFAXINE TEVA L.P. passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez donc en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesNe conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de ce médicament sur vous.
VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharoseSi votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?
La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, du trouble d'anxiété généralisée et du trouble d'anxiété sociale est de 75 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une dose maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes sous traitement pour un trouble panique, votre médecin peut démarrer le traitement avec une dose plus faible (37,5 mg) qu'il/elle augmentera ensuite progressivement. La dose maximale dans le cadre du trouble d'anxiété généralisée, du trouble d'anxiété sociale et du trouble panique est de 225 mg/jour.
VENLAFAXINE TEVA L.P. doit être administré par voie orale.
Prenez VENLAFAXINE TEVA L.P. chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin et le soir. Pour assurer l'ingestion complète des granulés (sphéroïdes à l'intérieur des gélules), les gélules doivent être avalées entières avec du liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, ni mâchées, ni dissoutes.
VENLAFAXINE TEVA L.P. doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où la dose de ce médicament pourrait nécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dûAppelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Un surdosage peut être fatal, en particulier s'il est associé à la prise d'alcool et/ou de certains médicaments (voir « Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA L.P. »).
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements de cur rapides, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions ou crises convulsives, et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongéeN'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la dose sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE TEVA L.P., il/elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre dose, avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt de ce médicament, surtout lorsque celui-ci est arrêté brutalement ou que la dose est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels qu'idées suicidaires, agressivité, fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, sécheresse buccale, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou, rarement, sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, convulsions ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue et augmentation de la pression artérielle (pouvant provoquer maux de tête, sensations vertigineuses, acouphènes, transpiration excessive, etc.).
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE TEVA L.P. Cela peut prendre plusieurs semaines ou mois. Chez certains patients, il se peut que l'arrêt du traitement doive s'effectuer très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou plus. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez pas plus de VENLAFAXINE TEVA L.P. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)·Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire), difficultés pour avaler ou respirer
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)·Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires
·Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment)
·Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique qui peuvent associer, par exemple, une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination, des battements de cur rapides, une augmentation de la température corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées et des vomissements. Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du SMN comprennent l'association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d'une transpiration excessive, d'une raideur musculaire sévère, d'une confusion, d'une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin)
·Signes d'infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes pseudo-grippaux. Cela peut être le résultat d'une anomalie sanguine conduisant à une augmentation du risque d'infection
·Eruption cutanée sévère pouvant entraîner la formation d'importantes cloques et un décollement de la peau
·Douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)·Signes et symptômes d'une affection appelée « cardiomyopathie de stress » pouvant inclure des douleurs de poitrine, un essoufflement, des sensations vertigineuses, des évanouissements et un rythme cardiaque irrégulier
Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin (la fréquence de ces effets indésirables est incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :
·Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent être accompagnés d'une forte fièvre.
·Selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles
·Peau ou yeux de couleur jaune, ou urines foncées, qui peuvent être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite)
·Problèmes cardiaques, tels que fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle
·Problèmes visuels, tels que vision trouble, pupilles dilatées
·Problèmes nerveux, tels que sensations vertigineuses, picotements et fourmillements, troubles moteurs (spasmes ou raideurs musculaires), convulsions ou crises convulsives
·Problèmes psychiatriques, tels que hyperactivité et sensation de surexcitation inhabituelle
·Syndrome de sevrage (voir rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée »)
·Saignement prolongé si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d'habitude
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)·Sensations vertigineuses ; maux de tête ; somnolence
·Insomnie
·Nausées ; sécheresse buccale ; constipation
·Transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)·Appétit diminué
·Confusion ; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même ; absence d'orgasme ; baisse de la libido ; agitation ; nervosité ; rêves anormaux
·Tremblements ; sensation d'impatience ou impossibilité à rester assis ou immobile ; picotements et fourmillements ; sensation de modification du goût ; augmentation du tonus musculaire
·Troubles de la vision y compris vision trouble ; pupilles dilatées ; difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près
·Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
·Battements cardiaques rapides ; palpitations
·Augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices
·Essoufflement ; bâillement
·Vomissements ; diarrhée
·Eruption cutanée légère ; démangeaisons
·Besoin plus fréquent d'uriner ; incapacité à uriner ; difficultés à uriner
·Troubles menstruels tels que augmentation des saignements ou saignements irréguliers ; éjaculation/orgasme anormaux (chez l'homme) ; dysfonctionnement érectile (impuissance)
·Faiblesse (asthénie) ; fatigue ; frissons
·Prise de poids ; perte de poids
·Augmentation du taux sanguin de cholestérol
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)·Activité excessive ; accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (manie)
·Hallucinations ; sensation d'être séparé (ou détaché) de la réalité ; orgasme anormal ; sensibilité ou émotion absentes ; sensation d'être surexcité ; grincement des dents
·Evanouissement ; mouvements involontaires des muscles ; troubles de la coordination et de l'équilibre
·Sensation de tête qui tourne (en particulier en se levant trop rapidement) ; diminution de la pression artérielle
·Vomissements de sang, selles noires et d'aspect goudronneux ou sang dans les selles ; pouvant être le signe de saignement interne
·Sensibilité à la lumière du soleil ; ecchymoses (« bleus ») ; perte de cheveux anormale
·Incapacité à contrôler les mictions
·Raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles
·Légère modification du taux d'enzymes hépatiques dans le sang
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)·Convulsions ou crises convulsives
·Toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent s'accompagner de fièvre
·Rétention d'eau excessive (connue sous le nom de SIADH)
·Diminution du taux de sodium dans le sang
·Douleur sévère de l'il et diminution de la vision ou vision trouble
·Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin, du foie ou du pancréas)
·Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont des symptômes d'inflammation du foie (hépatite)
·Désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire)
·Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant entraîner un évanouissement
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)·Saignement prolongé, pouvant être le signe d'une réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, entraînant un risque plus élevé de bleus ou de saignements
·Sécrétion anormale de lait
·Saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupture de vaisseaux sanguins (rupture de veines)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)·Idées et comportements suicidaires ; des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par venlafaxine ou précocement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ? »)
·Agressivité
·Vertige
·Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse et allaitement » à la rubrique 2 pour plus d'informations
VENLAFAXINE TEVA L.P. entraîne parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE TEVA L.P. peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, entraînant un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE TEVA L.P. depuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE TEVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée
·La substance active est :
Venlafaxine (sous forme de chlorhydrate de venlafaxine).................................................. 150 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
·Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), hypromellose, éthylcellulose, talc.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer rouge (E172).
Encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520), solution d'ammoniaque concentrée (E257), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Gélules de gélatine, avec une tête marron opaque et un corps marron opaque contenant des micro-granulés blancs à beiges. Les gélules comportent la mention « VNL » imprimée à l'encre noire sur la tête et le nombre « 150 » sur le corps. La gélule mesure environ 24 mm x 8 mm.
Plaquettes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 gélules à libération prolongée ou plaquettes prédécoupées unitaires de 100 x 1 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
100-110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense Cedex
TEVA PHARMA, S.L.U.C/C, N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O.UL. MOGILSKA 80. 31-546
KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] Indiquer le libellé détaillé qui figure dans l'application form avec le code de la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
