ANSM - Mis à jour le : 24/04/2018
VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionVancomycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour perfusion.
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévères suivantes :
·Infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
N’utilisez jamais VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :Si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si :
· Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine.
· Vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
· Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant le traitement).
· Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la vancomycine si :
· Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).
· Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement
· Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.
Enfants et adolescentsLa vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Autres médicaments et VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par ex., des aminosides, des produits de contraste iodés, des produits de chimiothérapie à base de platine, du methotrexate à doses élevées et certains antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, l’aciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, la ciclosporine, ou du tacrolimus): Si vous recevez simultanément de la vancomycine et d’autres médicaments potentiellement nocifs pour les reins), cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux et régulier des reins est nécessaire.
· Des médicaments potentiellement nocifs pour l’audition (ex : aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certains diurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de la vancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôle minutieux et régulier de l’audition est nécessaire.
· Anesthésiques : L’utilisation d’anesthésiques augmente le risque de développer certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute de la tension artérielle, des rougeurs de la peau, une urticaire, une diminution de la fonction cardiaque et des démangeaisons.
· Relaxants musculaires : Si vous prenez simultanément des relaxants musculaires (par ex. succinylcholine), leur effet myorelaxant peut être intensifié ou prolongé.
· Anticoagulants oraux : si vous prenez simultanément de la warfarine, l’effet de cet anticoagulant peut être augmenté.
VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des alimentsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne doit vous prescrire de la vancomycine que si cela est absolument nécessaire et après avoir soigneusement soupesé la balance bénéfices et risques. La vancomycine peut avoir des effets sur l’audition et les reins du fœtus.
La vancomycine passe dans le lait maternel et peut affecter le bébé. Votre médecin ne doit vous prescrire de la vancomycine que si cela est absolument nécessaire et après avoir soigneusement soupesé la balance bénéfices et risques. Si un traitement de vancomycine vous est prescrit, vous devez arrêter l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVANCOMYCINE MYLAN PHARMA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient :Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
L’utilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication d’un personnel médical. Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.Posologie
La dose que vous recevrez dépend de :
Adultes et adolescents (à partir de l’âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à 30 mg par kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser 2g.
Enfants
Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)
La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins peuvent nécessiter une dose différente.
Mode d'administration
Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament s’écoule d'un flacon ou d’une poche de perfusion par une tubulure dans vos vaisseaux sanguins et dans votre corps. Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
L’administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d’un recueil d'urines que vous aurez donné, et peut être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.
Si vous avez pris plus de VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion : Si vous arrêtez d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :Une dose trop faible, une administration irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peuvent compromettre le résultat du traitement ou occasionner une rechute plus difficile à traiter. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :· Chute de la tension artérielle,
· Essoufflement et respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures)
· Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de démangeaisons, urticaire
· Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins
· Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :· Perte transitoire ou permanente de l'audition Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :· Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine)
· Augmentation de certains globules blancs dans le sang.
· Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges
· Inflammation des vaisseaux sanguins
· Nausées (envie de vomir)
· Inflammation des reins et défaillance rénale
· Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos
· Fièvre, frissons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :· Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
· Arrêt cardiaque
· Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :· Vomissements, diarrhée
· Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d’eau, diminution de la quantité d'urines émises
· Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie
· Eruption avec des cloques et de la fièvre.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
La solution à diluer pour perfusion doit être conservée à une température comprise entre 2 et 8°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VANCOMYCINE MYLAN PHARMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient du chlorhydrate de vancomycine correspondant à 500 mg de vancomycine (équivalant à au moins de 525 000 UI) sous forme de chlorhydrate vancomycine.
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre blanche ou presque blanche pour solution pour perfusion.
VANCOMYCINE MYLAN PHARMA est disponible en conditionnement de 1 flacon de verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule flip-off.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.117 ALLE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.117 ALLE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
WESSLING HUNGARY KFTFÓTI ÚT 56
BUDAPEST, 1047
HONGRIE
ou
MYLAN S.A.S117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.À compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c’est parce qu’il convient précisément à votre maladie actuelle. Malgré l’action d’un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et de se reproduire. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroit par l’usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectez pas de manière appropriée :
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament
1. N’utilisez un antibiotique que lorsqu’un médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
VANCOMYCINE MYLAN PHARMA peut être dilué avec de l’eau stérile, du chlorure de sodium à 9 mg/ml ou du glucose à 50 mg/ml. VANCOMYCINE MYLAN PHARMA n’est pas compatible avec les solutions de bêtalactamines. Le risque de précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Pour prévenir la précipitation, les canules et les cathéters intraveineux doivent être rincés avec du sérum physiologique entre l’administration de VANCOMYCINE MYLAN PHARMA et de ces antibiotiques. Les solutions de vancomycine doivent être diluées uniquement à des concentrations de 5 mg/ml ou moins.
L’administration de VANCOMYCINE MYLAN PHARMA par injection intravitréenne n’est pas autorisée. Une précipitation a été observée après une injection intravitréenne de vancomycine et de ceftazidime à l’aide de seringues et d’aiguilles séparées utilisées pour traiter une endophtalmite. Le précipité dans le corps vitré s’est dissout complètement, mais lentement, sur une période de 2 mois au cours desquels l’acuité visuelle s’est également améliorée.
La poudre doit être reconstituée et la solution diluée obtenue doit ensuite encore être diluée avant d’être utilisée.
Préparation de la solution à diluer pour perfusion
Dissoudre le contenu d’un flacon de 500 mg de vancomycine dans 10 ml d’eau stérile.
Un ml de solution reconstituée contient 50 mg de vancomycine.
pH=2,5 – 4,5.
Pour prévenir la précipitation due au faible pH du chlorhydrate de vancomycine dans la solution, tous les canules et cathéters intraveineux doivent être nettoyés avec du sérum physiologique.
Aspect de la solution à diluer pour perfusion
Solution limpide, incolore, exempte de particules.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 5.
Préparation de la solution pour perfusion
VANCOMYCINE MYLAN PHARMA peut être dilué avec de l’eau stérile, du chlorure de sodium à 50 mg/ml ou du glucose à 50 mg/ml.
Flacon contenant 500 mg de vancomycine :
Diluer 10 ml de la solution à diluer pour perfusion avec 90 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou du glucose à 50 mg/ml et administrer en perfusion intraveineuse. La solution pour perfusion contient 5 mg de vancomycine/ml.
Aspect de la solution pour perfusion
La solution doit être inspectée visuellement afin de déceler la présence éventuelle de matières particulaires et de décoloration avant l’administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
La concentration de vancomycine de la solution pour perfusion ne doit pas excéder 5 mg/ml.
La dose souhaitée doit être administrée lentement en perfusion intraveineuse à un débit maximal de 10 mg/minute pendant au minimum 60 minutes, voire plus longtemps.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 5.
ÉliminationLes flacons sont à usage unique. Le produit non utilisé doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
IncompatibilitésVANCOMYCINE MYLAN PHARMA n’est pas compatible avec les solutions de pénicillines ou de céphalosporines (antibiotiques bêtalactamines). Le risque de précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Pour prévenir la précipitation, les canules et les cathéters intraveineux doivent être rincés avec du sérum physiologique entre l’administration de VANCOMYCINE MYLAN PHARMA et de ces antibiotiques. Les solutions de VANCOMYCINE MYLAN PHARMA doivent être diluées uniquement à des concentrations de 5 mg/ml ou moins.
StabilitéDurée de conservation de la solution pour perfusion reconstituée :
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pour une conservation de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Durée de conservation de la solution pour perfusion préparée :
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pour une conservation de 12 heures à une température de 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
AdministrationUn choc allergique (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peut se produire pendant ou immédiatement après une perfusion rapide de VANCOMYCINE MYLAN PHARMA.Une administration rapide (c.-à-d. sur plusieurs minutes) peut provoquer une hypotension excessive (accompagnée d’un choc et, rarement, d’un arrêt cardiaque), une réaction de type histaminique et une éruption cutanée maculopapuleuse ou érythémateuse (« syndrome de l’homme rouge » ou « syndrome du cou rouge »). En cas de réactions d’hypersensibilité aiguës graves (par ex., une réaction anaphylactique), le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures d’urgence habituelles doivent être instaurées.
Les patients nécessitant une restriction des apports hydriques peuvent être traités par des concentrations d’au maximum 10 mg/ml. Toutefois, de telles concentrations impliquent un risque plus élevé de complications liées à la perfusion. Le débit de la perfusion ne doit en aucun cas excéder 10 mg/min.
L’utilisation concomitante de VANCOMYCINE MYLAN PHARMA et d’anesthésiques augmente le risque de rougeurs sur la partie supérieure du corps et de choc allergique. Pour réduire le risque de telles réactions, VANCOMYCINE MYLAN PHARMA doit être administré sur une période de 60 minutes avant l'administration de l'anesthésique.
