ANSM - Mis à jour le : 29/12/2003
VAMINE N, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VAMINE N, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VAMINE N, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VAMINE N, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport azoté (acides aminés de la série L) et apport d'électrolytes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VAMINE N, solution pour perfusion en cas de:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VAMINE N, solution pour perfusion:
Mises en garde
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
·hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang).
En cas d'utilisation en mélange nutritif, vérifier que la voie d'administration est compatible avec une administration par voie veineuse périphérique.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison de l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée pendant la grossesse ou en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés / kg / jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.
A titre indicatif, la posologie moyenne est de: 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24 heures chez l'enfant
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE OU PERIPHERIQUE.
Chez l'adulte: l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 8 heures (environ 40 gouttes/minute) soit 125 ml (1,18 g d'azote) par heure sur 8 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit d'administration de 0,017 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
Chez l'enfant: à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion sera au minimum de 10 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Chez le nourrisson: à la posologie recommandée, l'administration se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Utilisation en mélange nutritif
Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.
Lorsque des ajouts sont faits, la compatibilité avec une perfusion périphérique doit alors être vérifiée et la perfusion doit être réalisée dans les 24 heures pour éviter toute contamination microbienne.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VAMINE N, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser VAMINE N, solution pour perfusion:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VAMINE N, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels ( frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas d'apport excessif ou de mauvaise utilisation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VAMINE N, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VAMINE N, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VAMINE N, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
L-Alanine ........................................................................................................................................ 3,000 g
L-Arginine ....................................................................................................................................... 3,300 g
Acide L-aspartique ........................................................................................................................... 4,100 g
L-Cystéine/L-cystine ........................................................................................................................ 1,400 g
Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 9,000 g
Glycine ........................................................................................................................................... 2,100 g
L-Histidine ...................................................................................................................................... 2,400 g
L-Isoleucine .................................................................................................................................... 3,900 g
L-Leucine ....................................................................................................................................... 5,300 g
Chlorhydrate de L-Lysine
Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 3,900 g
L-Méthionine ................................................................................................................................... 1,900 g
L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 5,500 g
L-Proline ......................................................................................................................................... 8,100 g
L-Sérine .......................................................................................................................................... 7,500 g
L-Thréonine ..................................................................................................................................... 3,000 g
L-Tryptophane .................................................................................................................................. 1,000 g
L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,500 g
L-Valine ........................................................................................................................................... 4,300 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,375 g
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,368 g
Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,370 g
Hydroxyde de sodium ...................................................................................................................... 2,000 g
Hydroxyde de potassium ................................................................................................................. 0,840 g
Pour 1000 ml.
pH = 5,20
Osmolarité = 640 mOsm/L
Formule ionique
Sodium .................................................................................................................................. 50,00 mmol/L
Potassium .............................................................................................................................. 20,00 mmol/L
Calcium .................................................................................................................................. 2,50 mmol/L
Magnésium ............................................................................................................................. 1,50 mmol/L
Chlorure ................................................................................................................................. 50,00 mmol/L
Sulfate ..................................................................................................................................... 1,50 mmol/L
Azote total 9,4 g pour 1000 ml
Acides Aminés 70 g pour 1000 ml
Apport calorique 250 Kcal pour 1000 ml
L' autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VAMINE N, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV.). Flacon (verre) de 100, 500, 750 ou 1000 ml.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FEDERA LIMOGES
Z.I Nord
87, rue de Dion Bouton
87000 LIMOGES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
