Prix de UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023

Dénomination du médicament

UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, progestérone, code ATC: G03DA04.

Le nom de votre médicament est UTROGESTAN. UTROGESTAN contient une hormone appelée progestérone.

Dans quels cas UTROGESTAN est-il utilisé

UTROGESTAN peut être utilisé pour soutenir la grossesse pendant les cycles de fécondation in vitro (FIV).

Pour soutenir la grossesse

UTROGESTAN est indiqué chez les femmes nécessitant un supplément en progestérone dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale ?

N'utilisez jamais UTROGESTAN

• si vous êtes allergique (hypersensible) au soja ou aux arachides
• si vous êtes allergique à la progestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• si vous souffrez de troubles hépatiques
• si vous avez un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
• si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
• si vous avez un cancer du sein ou un carcinome des voies génitales
• si vous souffrez de thrombophlébite
• si vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins dans une veine (thrombose), comme dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
• si vous avez eu une hémorragie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral
• si vous avez une maladie du sang rare appelée porphyrie, qui est transmise dans la famille (héréditaire)
• si vous êtes enceinte mais que votre bébé est décédé en vous (échec d'avortement).
• Avertissements et précautions

UTROGESTAN ne doit être utilisé que pendant les 3 premiers mois de la grossesse. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser UTROGESTAN.

UTROGESTAN n'est pas un contraceptif.

Si vous pensez avoir fait une fausse couche, vous devez en parler à votre médecin, car vous devez arrêter d'utiliser UTROGESTAN.

Vous devez contacter votre médecin si vous ne vous sentez pas bien dans les quelques jours suivant la prise du médicament.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'UTROGESTAN ne se justifie pas chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et UTROGESTAN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les plantes médicinales. En effet, UTROGESTAN peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'UTROGESTAN.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• anticoagulants tels que les coumarines ou la phénindione
• ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour réduire la réponse immunitaire)
• tizanidine (relaxant musculaire)
• bromocriptine, utilisée dans le traitement des problèmes liés à l'hypophyse ou de la maladie de Parkinson
• sélégiline (pour le traitement de la maladie de Parkinson)
• diazépam, chlordiazépoxide, alprazolam, oxazépam ou lorazépam (pour traiter l'anxiété ou l'insomnie)
• médicaments antituberculeux (tels que la rifampicine et la rifabutine)
• antibiotiques (par exemple griséofulvine, ampicilline, amoxicilline et tétracyclines), qui sont utilisés pour traiter certaines infections
• phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, eslicarbazépine, oxcarbazépine, primidone / rufinamide, pérampanel ou topiramate (utilisés pour l'épilepsie)
• produits de phytothérapie contenant du millepertuis
• darunavir, nelfinavir, fosamprénavir ou lopinavir (utilisés pour traiter les infections virales)
• bosentan (utilisé pour traiter les problèmes pulmonaires)
• fluconazole, itraconazole, voriconazole (pour le traitement des infections fongiques)
• kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol)
• atorvastatine ou rosuvastatine (utilisée pour contrôler le cholestérol)
• prépitant (utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements).
• si vous avez récemment reçu une anesthésie, telle que la bupivacaïne
• si vous avez été récemment testée pour des problèmes hépatiques ou hormonaux.
• UTROGESTAN avec des aliments et boissons

UTROGESTAN doit être inséré dans le vagin. La nourriture et les boissons n'affectent pas le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

• UTROGESTAN soutiendra la grossesse si vous suivez un traitement pour la fertilité. Pour savoir comment utiliser UTROGESTAN, voir la rubrique 3.
• N'utilisez pas UTROGESTAN si vous allaitez.
• Conduite de véhicules et utilisation de machines

UTROGESTAN n'a aucun effet ou des effets négligeables sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

UTROGESTAN contient de la lécithine de soja

Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT UTILISER UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

L'utilisation de ce médicament vise à aider à tomber enceinte

• Ne le prenez pas par voie orale. Si vous prenez accidentellement UTROGESTAN par voie orale, cela ne vous fera pas de mal, mais vos chances de devenir enceinte seront réduites.

Dose recommandée

• Le traitement est démarré au plus tard le troisième jour après le prélèvement des ovules.
• Chaque jour, utilisez 600 mg d'UTROGESTAN selon les instructions du médecin. Insérez une capsule profondément dans le vagin le matin et l'autre au coucher.

·Si les tests de laboratoire confirment que vous êtes enceinte, continuez avec la même dose au moins jusqu'à la 7^ème semaine de grossesse et au plus tard à la 12^ème semaine de grossesse selon les instructions de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d'UTROGESTAN que vous n'auriez dû

Si vous utilisez trop d'UTROGESTAN, vous devez en parler à votre médecin ou vous rendre à l'hôpital. Emportez la boîte de médicaments avec vous.

Les effets suivants peuvent survenir : sensation de vertige ou sensation de fatigue.

Si vous oubliez d'utiliser UTROGESTAN

• Si vous oubliez une dose, insérez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• Si vous arrêtez d'utiliser UTROGESTAN

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'arrêter d'utiliser ce médicament. Si vous arrêtez d'utiliser le médicament, cela ne vous aidera pas à tomber enceinte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Démangeaisons
• Saignement vaginal
• Écoulement huileux à partir du vagin.

Une fatigue ou des étourdissements à court terme peuvent être ressentis dans les 1 à 3 heures suivant l'utilisation du médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables autres que ceux mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UTROGESTAN 300 mg, capsule molle vaginale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois le flacon ouvert, utilisez les capsules dans les 15 jours.

A conserver dans l'emballage d'origine (le flacon).

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des changements visibles dans l'apparence du médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UTROGESTAN

• La substance active est :

Progestérone (micronisée).............................................................................................. 300 mg

Pour une capsule molle.

• Les autres composants sont : huile de tournesol raffinée, lécithine de soja, gélatine, glycérol (E422), dioxyde de titane (E171) et eau purifiée

Qu'est-ce que UTROGESTAN et contenu de l'emballage extérieur

Les capsules sont des capsules molles en de gélatine, de couleur jaunâtres, oblongues, contenant une suspension huileuse blanchâtre. Les dimensions de la capsule de 300 mg sont d'environ 2,5 cm x 0,8 cm.

UTROGESTAN est fourni dans des flacons en plastique polyéthylène haute densité blancs avec un bouchon à vis en polypropylène blanc avec sécurité enfant et un scellé déchirable couleur argent. Taille de l'emballage: 1 flacon contenant 15 capsules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3 RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13 RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

CYNDEA PHARMA S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE AGREDA, 31

OLVEGA 42110 (SORIA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).