Prix de URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée

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ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongéeChlorure de trospium

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URIVESC 60mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BD09

Ce médicament est un antispasmodique urinaire.

URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée est un médicament indiqué dans la relaxation des muscles de la vessie. Il est utilisé pour le traitement des symptômes associés à la perte involontaire d'urine (fuite urinaire) et/ou de l'augmentation exagérée de la fréquence des mictions et / ou de l'urgence de la miction chez des patients avec une vessie hyperactive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais URIVESC 60mg, gélule à libération prolongée :

si vous avez déjà eu une réaction allergique au chlorure de trospium ou à l’un des autres composants du médicament (voir rubrique 6). (Une réaction allergique peut s’exprimer par une réaction cutanée, des démangeaisons ou de l’essoufflement).
Ne prenez pas URIVESC 60 mg dans les cas suivants :
rétention urinaire, (par exemple : obstruction des voies urinaires)
glaucome à angle fermé
battements anormaux du cœur ou tachycardie
myasthénie grave (maladie des muscles)
affection gastro-intestinale sévère dont le mégacôlon toxique
problèmes rénaux
problèmes hépatiques

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre URIVESC 60 mg en cas de :

obstructions de l’estomac ou de l’intestin
flux urinaire altéré (par exemple dans le cas d’hypertrophie bénigne des tissus de la prostate chez l’homme)
neuropathie (par exemple lésions nerveuses)
une hernie hiatale associée à une œsophagite de reflux. Ceci est habituellement associé à des brûlures d’estomac qui s’aggravent en position courbée ou allongée.
hyperactivité de la thyroïde
maladies cardiaques telles que la coronaropathie ou l'insuffisance cardiaque congestive.
maladie du foie

Patients avec des troubles hépatiques

Informez votre médecin si vous souffrez d’un trouble hépatique. Les patients souffrant de troubles hépatiques sévères ne doivent pas prendre ce médicament.

Patients avec des troubles rénaux

Informez votre médecin si vous souffrez d’un trouble rénal. Les patients souffrant de troubles rénaux ne doivent pas prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Ne pas donner URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée aux enfants de moins de 18 ans.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 154,5 mg de saccharose par gélule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée.

Autres médicaments et URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin, en particulier si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l’humeur (en cas de dépression, par exemple, l'amitriptyline ou l'imipramine)
certains médicaments pour le traitement de l’asthme qui peuvent accélérer le cœur comme le salbutamol.
autres médicaments présentant une action anticholinergique, par exemple l'amantadine.( utilisé pour traiter la maladie de parkinson)
médicaments entraînant une stimulation de la motilité gastro-intestinale utilisés pout traiter les troubles de la vidange de l’estomac ou les problèmes liés à un reflux gastro-œsophagien (reflux des acides biliaires), par exemple, le métoclopramide.
médicaments contenant de la gomme guar, colestipol ou colestyramine.

URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En l’absence d’expérience sur l’utilisation de chlorure de trospium pendant la grossesse et l'allaitement, URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé au cours de la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin considère que c'est absolument nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier la netteté de la vision et par conséquent la capacité à conduire des véhicules, utiliser des machines ou à travailler dans des conditions dangereuses, même s'il est utilisé conformément aux recommandations.

La conduite de véhicules, l’utilisation de machines et la réalisation d’activités dangereuses sont donc déconseillées en cas de vision trouble.

URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose quotidienne habituelle est de une gélule à libération prolongée de URIVESC 60 mg par jour

Avalez la gélule en entier avec un verre d’eau. Prenez la gélule au moins une heure avant le repas et à jeun.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.

Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement tous les trois à six mois afin de déterminer si ce médicament reste le meilleur pour vous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Aucun signe et symptôme d’intoxication n’a été observé à ce jour chez l’homme.

Si vous avez pris trop d’URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée vous devez en informer immédiatement un médecin ou un pharmacien qui décidera des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée

Prenez simplement la dose suivante selon le schéma initialement prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre URIVESC 60mg, gélule à libération prolongée

Les symptômes peuvent réapparaître. Vous devez donc prendre ce médicament aussi longtemps que vous le prescrit votre médecin. Si vous désirez arrêter le traitement, discutez-en d’abord avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour URIVESC 60 mg gélule à libération prolongée durant les essais cliniques :

Effets indésirables très fréquents, (plus d’un patient sur 10) :

sècheresse de la bouche

Effets indésirables fréquents, (plus d’un patient sur 100 mais moins de 10) :

constipation, nausée, douleur abdominale, indigestion
sècheresse oculaire, sècheresse nasale

Effets indésirables peu fréquents, (plus d’un patient sur 1 000 mais moins de 10) :

flatulence

Effets indésirables rares, (plus d’un patient sur 10 000 mais moins de 10) :

difficulté à vider sa vessie, rétention urinaire
augmentation du rythme cardiaque, tachycardie
trouble de la vision
éruption cutanée
sensation de faiblesse générale

Effets indésirables très rares, (moins d’un patient sur 10 000) :

infection du tractus urinaire
maux de tête

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

En raison de ses propriétés chimiques, il est peu probable que le chlorure de trospium pénètre dans le cerveau. Néanmoins, des cas sporadiques d’hallucination, de confusion et d’agitation ont été rapportés, principalement chez les sujets âgés souffrant de maladies neurologiques et / ou prenant au même moment des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés pour le trospium (trospium est le principe actif de URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée; on ne sait pas si ces effets secondaires pourront également se produire avec les gélules qui vous ont été prescrites):

Difficulté à respirer, diarrhée, douleurs thoraciques, augmentation légère à modérée de certains paramètres hépatiques (transaminases sériques), accélération et irrégularité de la fréquence cardiaque (tachyarythmie), douleurs articulaires ou musculaires, étourdissements.

Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent une intervention immédiate si vous les constatez. Arrêtez de prendre URIVESC 60 mg et consulter immédiatement votre médecin si l’un des symptômes suivants surviennent :

Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquer une forte difficulté respiratoire (effet indésirable très rare, affectant moins d’un patient sur 10 000).
Réaction allergique soudaine se manifestant par des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, des démangeaisons, une respiration sifflante et une diminution de la pression artérielle (la fréquence de cet effet indésirable est inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URIVESC 60mg, gélule à libération prolongée

La substance active est :

Chlorure de trospium............................................................................................................. 60 mg

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Sphères de sucre (Saccharose, Amidon de maïs), Copolymère d’acide méthacrylique d’acrylate d’éthyle et de méthacrylate de méthyle , dodécylsulfate de sodium, Hydroxide d’ammonium, Triglycéride à chaine moyenne, Acide oléique, Ethylcellulose, Dioxyde de titane (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbate 80, Citrate de triéthyle, Talc

Enveloppe de la gélule : Gélatine, Dioxyde de titane (E 171), Oxyde de fer jaune (E 172), Oxyde de fer rouge (E172), Encre d’impression (Shellac (20 % estérifié), Oxyde de fer noir (E 172), Propylene glycol)

Qu’est-ce que URIVESC 60mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

URIVESC 60mg, gélule à libération prolongée est une gélule composée d’une coiffe orange opaque et d’un corps blanc opaque marqué SAN 60, contenant des granulés blancs à blancs cassé.

URIVESC 60 mg, gélule à libération prolongée est disponible en boîtes contenant 30, 60 et 90, gélules à libération prolongée conditionnées sous plaquette ou en flacon contenant 30 ou100 gélules. Toutes les tailles de conditionnement ou présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

mylan medical sas

40-44 rue washington

75008 paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

mylan medical sas

40-44 rue washington

75008 paris

Fabricant

MADAUS GmbH

51101 COLOGNE

ALLEMAGNE