ANSM - Mis à jour le : 30/07/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
UMATROPE 5,3 mg/8 ml, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Somatropine
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
Somatropine*................................................................................................................. 5,33 mg
pour 8 ml de solution reconstituée
*obtenue par la technique de l'ADN recombinant
Les autres composants sont
Pour la poudre :
le mannitol, la glycine, le phosphate disodique, l'acide phosphorique et l'hydroxyde de sodium
Pour le solvant :
le glycérol, le métacrésol, l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
LILLY FRANCE SAS
13, rue Pagès
92158 SURESNES Cedex
Fabricant
LILLY FRANCE SAS
rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim
France
1. QU'EST-CE QUE UMATROPE 5,3 mg/8 ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Umatrope se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant (flacon de 8 ml ; boîte de 1, 5 et 10).
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Umatrope est une hormone de l'anté-hypophyse (somatropine).
Umatrope est une hormone de croissance humaine biosynthétique, obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
Chez l'enfant :· un retard de croissance liée à une insuffisance en hormone de croissance,
· petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
· un retard de croissance chez l'enfant pré-pubère atteint d'une insuffisance rénale chronique.
Chez l'adulte :· une insuffisance en hormone de croissance (diagnostic confirmé par deux tests dynamiques).
2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE UMATROPE 5,3 mg/8 ml?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
UMATROPE 5,3 mg/8 ml NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :· processus tumoral connu et évolutif ;
· en cas d'antécédent de lésions intracrâniennes, les lésions devront avoir été traitées et le patient ne plus présenter de signe clinique, avant de commencer un traitement par Umatrope.
· Umatrope ne doit pas être reconstitué avec le solvant joint chez les sujets ayant une hypersensibilité au méta-crésol ou au glycérol.
· le traitement par hormone de croissance ne doit pas être entrepris chez les patientsprésentant un état critique aigu du fait de complications d'interventions chirurgicales à cœur ouvert ou abdominales, d'un polytraumatisme, ou chez les patients en insuffisance respiratoire aiguë.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec UMATROPE 5,3 mg/8 ml :Le traitement par Umatrope doit être suivi par un médecin expérimenté dans le dépistage et le traitement de patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
Si une hypersensibilité au solvant apparaît, les flacons peuvent être reconstitués avec de l'eau pour préparations injectables. Lorsque Umatrope est reconstitué de cette façon, n'utiliser qu'une dose reconstituée par flacon. Maintenir la solution à une température comprise entre +2° et +8°C si elle ne doit pas être utilisée immédiatement après reconstitution. Utiliser la dose reconstituée dans les 24 heures et jeter toute solution de produit non utilisée.
Il est important de prévenir votre médecin en cas de maux de tête sévères ou persistants, de troubles visuels et/ou de nausées et de vomissements.
Les effets de l'hormone de croissance sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans deux essais contrôlés versus placebo chez 522 adultes présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominales, d'un polytraumatisme, ou une insuffisance respiratoire aiguë. La mortalité a été plus élevée dans le groupe de patients traités par l'hormone de croissance (doses de GH : 5,3-8 mg/jour) que dans le groupe sous placebo (41,9 % vs 19,3 %).
La sécurité d'emploi sur la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez les patients recevant des doses substitutives dans les indications validées et qui développeraient parallèlement ces pathologies n'a pas été établie.
En conséquence, le bénéfice potentiel de la poursuite du traitement chez les patients en état critique aigu doit être évalué au regard de ce risque potentiel.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseEn cas de grossesse, prévenir votre médecin.
En raison de l'absence d'expérience clinique sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez la femme enceinte, ce médicament ne devra être utilisé qu'en cas de nécessité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementEn cas d'allaitement, se conformer aux recommandations de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une action positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation avec d'autres médicaments :Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER UMATROPE 5,3 mg/8 ml ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Le schéma posologique et d'administration doit être adapté à chaque patient ; cependant, pour :
· les enfants atteints d'un déficit somatotrope :
la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée ou intramusculaire, soit environ 0,7 à 1,0 mg/m² par jour.
· les adultes atteints d'un déficit somatotrope :
la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,30 mg par jour. La dose journalière ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Les effets secondaires, de même que la détermination du taux de facteur de croissance Insuline-like (IGF-1) sérique serviront de guide pour adapter la posologie. La dose minimale efficace devra être utilisée, et les besoins peuvent diminuer avec l'âge.
La posologie devra être diminuée en cas d'oedème persistant ou de paresthésie sévère pour éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
· les patientes atteintes du syndrome de Turner :
la posologie recommandée est de 0,045-0,050 mg/kg de poids corporel et par jour, administrée en injection sous-cutanée de préférence le soir, soit environ 1,4 mg/m² par jour.
· chez l'enfant prépubère atteint d'insuffisance rénale chronique:
la posologie recommandée est de 0,045-0,050 mg/kg de poids corporel et par jour, administrée en injection sous-cutanée.
Les sites d'injection sous-cutanée doivent varier afin d'éviter une lipoatrophie.
Reconstitution du médicament :
Injecter le solvant dans le flacon d'Umatrope en faisant couler la solution contre la paroi en verre.
Après reconstitution, mélanger en tournant DOUCEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète.
NE PAS AGITER. La solution doit être claire et exempte de particules. NE JAMAIS injecter une solution trouble ou contenant des particules.
Avant et après injection, nettoyer le bouchon du flacon avec de l'alcool afin d'éviter la contamination du contenu par des prélèvements répétés.
Utiliser des seringues et des aiguilles jetables pour administrer Umatrope. Le volume de la seringue doit être suffisamment petit pour permettre de retirer du flacon la dose prescrite de façon relativement exacte.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'UMATROPE 5,3 mg/8 ml que vous auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser UMATROPE 5,3 mg/8 ml :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par UMATROPE 5,3 mg/8 ml est arrêté :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Umatrope 5,3 mg/8 ml, peut chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants :
Chez l'adulte :Au cours des essais cliniques, il a été observé, dans quelques rares cas, les événements suivants : céphalées, douleur musculaire localisée, faiblesse, légère hyperglycémie (élévation du taux de sucre dans le sang) et glycosurie.
Les effets secondaires probablement liés à l'action biologique ou à la dose d'hormone de croissance comprennent : oedème (localisé et généralisé), douleur et affection articulaires, douleur musculaire, paresthésie et hypertension.
Chez l'enfant :Dans des études réalisées chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance, il a été signalé quelques rares cas de douleur au site d'injection. Un léger oedème transitoire, apparu chez un faible nombre de patients, a été observé précocement au cours du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UMATROPE 5,3 mg/8 ml ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver entre + 2°C et + 8°C.
NE PAS CONGELER.
Après reconstitution, la solution obtenue est stable 14 jours entre + 2°C et + 8°C.
Après reconstitution du flacon d'Umatrope avec le solvant joint, la solution résultante doit être claire et dépourvue de particules. Si la solution est trouble ou contient des particules, celle-ci ne doit pas être injectée.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
