ANSM - Mis à jour le : 18/02/2015
UBIT 100 mg comprimé pelliculé
Urée 13C
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que UBIT 100 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UBIT 100 mg comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre UBIT 100 mg comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UBIT 100 mg comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE UBIT 100 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : V04CX]
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UBIT 100 mg comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Vous devez être à jeun (n’avoir ni mangé ni bu) depuis au moins 8 heures au moment du test. Avant de passer le test, vous devez vous mettre au repos pendant 10 minutes.
Ne prenez jamais UBIT :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urée 13C ou à l’un des autres composants contenus dans UBIT.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre UBIT.
Faites attention avec UBIT·à lui seul, un résultat positif au test respiratoire avec UBIT ne suffit pas pour décider d’entamer de la mise en route d’un traitement pour éradiquer H. pylori. Votre médecin prendra en compte d’autres facteurs, comme votre âge, vos antécédents médicaux et vos symptômes, pour déterminer si des tests supplémentaires sont nécessaires afin d’exclure d’éventuelles complications.
·si vous souffrez d’un type de gastrite particulier (appelé gastrite atrophique), car le test respiratoire avec UBIT peut donner un résultat faussement positif, auquel cas d’autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence de H. pylori.
·si le test doit être renouvelé, par ex. en cas de vomissements pendant la réalisation du test, car le nouveau test ne devra pas être réalisé avant le lendemain.
·si vous avez subi une gastrectomie partielle (résection chirurgicale d’une partie de l’estomac), car dans ce cas la réalisation d’un test respiratoire avec UBIT n’est pas recommandée.
EnfantsOn ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation du test respiratoire avec UBIT chez l’enfant de moins de 18 ans ; son utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est donc pas recommandéInteractions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et UBITSi vous prenez des antibiotiques ou des anti-acides, veuillez en informer votre médecin avant le test respiratoire avec UBIT.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, l’utilisation d’UBIT n’est pas recommandée car on ne dispose d’aucune donnée suffisamment pertinente concernant l’utilisation du produit dans ce cas.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’UBITCe médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE UBIT 100 mg comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le test dure environ 30 minutes. Le test respiratoire avec UBIT doit être réalisé en présence d’une personne ayant les qualifications médicales nécessaires ou sous la supervision d’un médecin.
Instructions pour la réalisation du test respiratoire avec UBIT
·La procédure de test commence par l’étiquetage des contenants qui serviront à recueillir les prélèvements et par le prélèvement d’un échantillon respiratoire d’air expiré qui sera comparé aux résultats obtenus après le test.
·Vous devez ensuite prendre un comprimé avec 100 ml d’eau. Le comprimé doit être rapidement (dans les 5 secondes) avalé entier et non mâché ou écrasé.
·Il vous sera alors demandé de vous allonger sur le flanc gauche pendant 5 minutes, puis de vous asseoir tranquillement pendant le reste du test.
·Au bout de 20 minutes, un second échantillon respiratoire sera prélevé dans un contenant étiqueté à cet effet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’UBIT que vous n’auriez dûL’urée 13C est une substance naturellement présente dans les aliments. Si vous dépassez la dose recommandée, ce surdosage ne devrait avoir aucun effet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre UBIT 100 mg comprimé pelliculé :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ces symptômes (essoufflement, gonflement du visage, plaques qui démangent sur la peau, éruption cutanée et bouffées de chaleur) peuvent être le signe d’une réaction allergique sévère ; vous devez donc contacter immédiatement votre médecin.
Effets indésirables peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 10 00 mais moins de 1 sur 1 00)
Effets indésirables rares (chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 sur 1 000)
Effets indésirables de fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UBIT 100 mg comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les sachets-dose individuels et la boîte après la mention « EXP ».
Pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient UBITLa substance active est l’urée 13C. Chaque comprimé contient 100 mg d’urée 13C.
Les autres composants sont :
Dans le noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Dans le pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de UBIT et contenu de l’emballage extérieurUBIT est un comprimé pelliculé blanc portant l’inscription « OG 73 » sur une face. UBIT est fourni par boîtes de 1, 10, 20 ou 100 sachets-dose, contenant chacun un comprimé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantOTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD
GALLIONS, WEXHAM SPRINGS
FRAMEWOOD ROAD
WEXHAM
SL3 6PJ
ROYAUME-UNI
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS
1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT
92508 RUEIL-MALMAISON
OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A.
AVENIDA DIAGONAL, 609 - 615
08028 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
À compléter par le titulaire
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santéUn récipient pour le prélèvement des échantillons respiratoires adapté (sac ou tube) sera choisi en fonction de la méthode analytique.
La méthode analytique déterminera également le nombre d'échantillons par temps de prélèvement et le volume de prélèvement nécessaire pour la mesure.
Le patient devra se présenter au médecin le matin. Le test respiratoire à l'urée sera réalisé sur un patient à jeun (sans boire ni manger), depuis au moins 8 heures, de préférence depuis la veille au soir. Le patient devra rester au repos pendant 10 minutes avant l'épreuve.
Le patient devra rester assis calmement pendant le déroulement de l'examen.
1. La procédure du test commence par l'étiquetage des collecteurs d'échantillons respiratoires et par le recueil du prélèvement initial (avant ingestion).
2. Le patient devra expirer lentement et régulièrement dans le collecteur puis fermer celui-ci immédiatement après. Dans le cas où la spectrophotométrie infrarouge est utilisée pour analyser les échantillons respiratoires, il est recommandé que le patient retienne sa respiration pendant environ dix secondes immédiatement avant de souffler.
3. Le patient doit alors avaler rapidement (dans les 5 sec.) en entier un comprimé pelliculé d'UBIT 100 mg avec 100 ml d'eau sans écraser ni mâcher le comprimé pelliculé.
4. La personne menant le test respiratoire à l'urée doit noter l'heure d'ingestion.
5. Le patient doit alors passer en position de décubitus latéral gauche pendant 5 minutes puis se remettre à nouveau assis bien droit et rester calme jusqu'au deuxième échantillonnage.
6. 20 minutes après l'ingestion du comprimé pelliculé, le deuxième échantillon respiratoire est prélevé dans le collecteur correspondant, dûment étiqueté comme indiqué au point 2.
Analyse des échantillons respiratoires et spécification des appareils de mesure
L'enrichissement des gaz respiratoires en 13C est exprimé par la différence absolue (Δ 13CO2[‰]) entre le rapport 13C/ 12C avant administration (valeur de base) et 20 minutes après administration. Si la valeur de Δ 13CO2 est supérieure ou égale à 2,5 ‰, le patient est alors considéré comme étant infecté par H. pylori.
Deux méthodes d'analyse ont été validées lors des essais cliniques sur le test respiratoire à l’urée : spectrophotométrie infrarouge (IRS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrophotométrie de masse des isotopes (CG/IRMS).
Dans l'étude clinique de Phase III conduite avec UBIT 100 mg comprimés pelliculés, le test respiratoire à l'urée a été conduit chez 130 patients infectés par H. pylori et 124 non-infectés.
Les résultats de l'analyse par spectrophotométrie des échantillons prélevés 20 minutes après prise du comprimé pelliculé donnent une sensibilité diagnostique de 97,7 % [95 % CI: 93,4 à 99,5 %], une spécificité de 98,4 % [95 % CI: 94,3 à 99,8 %] et une précision de 98,0 % [95 % CI: 95,5 à 99,4 %] pour une limite de Δ13C de 2,5 ‰.
Il faut s'assurer que la concentration des échantillons en CO2 ainsi que le rapport 13C/ 12C ne change pas entre le prélèvement et l'analyse des échantillons. C'est le cas lorsque des collecteurs d'échantillon possédant des capteurs d'humidité sont utilisés. L'utilisation de tels récipients doit être évitée.
Spécification de la détermination du rapport 13C/ 12C
A/ Validation de la méthode par spectrophotométrie infrarouge
Fourchette de concentration en CO2: 1 % - 6 %.
Linéarité: y = 1,01 x - 0,20; r2 = 1,000.
Sensibilité: 0,5 ‰ (limite de détection de Δ13C).
Reproductibilité: Ecart-type: ± 0,5 ‰ ou moins pour une concentration en CO2 de 3 % dans l'air expiré.
Précision: Erreur de mesure: ± 0,5 ‰ ou moins (pour Δ 13C = 0-50 ‰).
Erreur de mesure: ± l ‰ ou moins (pour Δ13C = 100 ‰).
B/ Validation de la méthode par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrophotométrie de masse des isotopes
Fourchette de concentration en CO2: 1 % - 5 % (pour un volume d'air expiré de 10 ml).
Linéarité: y = 1,0183 x + 0,5686; r2 = 1,000.
Sensibilité: 0,2 ‰ (limite de détection de Δ 13C).
Reproductibilité: Ecart-type (δ13C): ± 0,2 ‰ ou moins pour une concentration en CO2 de 3 % dans l'air expiré.
Précision: Ecart-type (δ13C, n = 5): ± 0,3 ‰ ou moins pour une concentration en CO2 de 1-5 % dans l'air expiré.
Le gaz de référence doit être standardisé par rapport à un standard international approprié afin de permettre la comparaison des résultats entre laboratoires.
Explication des résultats :
δ13C: différence exprimée en partie par millier (‰), par rapport à un standard international.
Δ 13C et Δ13CO2: différence entre les mesures effectuées avant et après ingestion d'urée.
Le patient est considéré comme non infecté si la valeur de Δ13CO2 est inférieure à 2,5 ‰.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
