ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseDorzolamide Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêta-bloquants).
N'utilisez jamais TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :·si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs rénaux.
Si vous n'êtes pas sûr de devoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TRUSOPT.
Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vous avez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.
En cas d'irritation oculaire ou de l'apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que TRUSOPT est à l'origine d'une réaction allergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Si vous portez des lentilles de contact, consultez votre médecin avant d'utiliser TRUSOPT.
EnfantsTRUSOPT (formulation avec conservateur) a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votre médecin.
Chez le sujet âgé :
Dans les études avec TRUSOPT (formulation avec conservateur), les effets de ce médicament ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Chez l'insuffisant hépatique :
Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ou que vous avez eus par le passé.
Autres médicaments et TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceci est particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, ou un médicament de la classe des sulfamides.
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, informez-en votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Des effets indésirables liés à TRUSOPT tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la dose recommandée de TRUSOPT est alors d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez TRUSOPT avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Evitez de mettre en contact l'extrémité du récipient unidose et l'il ou les parties avoisinantes de l'il. Il pourrait être contaminé par des bactéries provoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésions graves de l'il voire la perte de la vision.
Afin d'éviter toute contamination du récipient unidose, lavez-vous les mains avant d'utiliser ce médicament et maintenez l'extrémité du récipient unidose éloigné de tout contact.
Mode d'emploi
La solution du récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration dans l'il ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient unidose doit être ouvert avant chaque utilisation et doit être jetée immédiatement après administration. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
Chaque fois que vous utilisez TRUSOPT unidose |
1. Lavez-vous les mains.
2. Retirez la plaquette de récipients du sachet.
3. Détachez un récipient unidose de la plaquette.
4. Replacez la plaquette restante dans le sachet et pliez le bord pour refermer le sachet.
5. Pour ouvrir le récipient, tournez l'embout. (Image A).
6. Tenez le récipient entre votre pouce et votre index. Notez que la pointe du récipient ne doit pas dépasser de plus de 5 mm au-dessus de l'extrémité de votre index. (Image B).
7. Inclinez la tête vers l'arrière ou allongez-vous. Placez votre main sur votre front. Votre index devrait être aligné avec votre sourcil ou reposer sur l'arête du nez. Levez les yeux. Tirez la paupière inférieure vers le bas avec l'autre main. Ne laissez aucune partie du récipient toucher votre il ou les zones autour de l'il. Pressez doucement le récipient pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière et l'il. (Image C). Ne clignez pas de l'il pendant l'instillation de la goutte dans votre il. Chaque récipient unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
8. Fermez votre il et appuyez sur le coin intérieur de l'il avec votre doigt pendant environ 2 minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps. (Image D).
9. Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l'il.
10. Conservez les unidoses restantes non ouvertes dans le sachet ; elles doivent être utilisées dans les 15 jours qui suivent l'ouverture du sachet. S'il reste des unidoses 15 jours après ouverture du sachet, elles devront être jetées en toute sécurité et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important de continuer à utiliser le collyre conformément à la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dûSi vous mettez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du récipient unidose, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseSi vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT unidose lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), larmoiement avec démangeaisons oculaires (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'il, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'il incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l'il (impression d'avoir quelque chose dans l'il), battements du cur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque et augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas les sachets non ouverts de ce médicament après la date de péremption indiquée par les six chiffres inscrits après EX (ou EXP) sur l'emballage extérieur, le sachet, et chaque récipient unidose. Les deux premiers chiffres indiquent le mois : les quatre derniers indiquent l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler
A conserver dans le sachet en aluminium, à l'abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser TRUSOPT unidose dans les 15 jours après la première ouverture du sachet. Jetez tous les récipients unidoses non utilisés après ce délai.
Jetez immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose ouvert avec la solution restante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
·La substance active est :
Dorzolamide................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide................................................................ 22,26 mg
Pour 1 ml
·Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
TRUSOPT unidose est une solution limpide, incolore à presque incolore, légèrement visqueuse.
Les récipients unidoses en polyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution sont emballés dans des sachets aluminium.
Présentations :
30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 récipients unidoses ou 3 sachets de 10 récipients unidoses)
60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 récipients unidoses ou 6 sachets de 10 récipients unidoses)
120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 récipients unidoses ou 12 sachets de 10 récipients unidoses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES SANTEN OYNIITTYHAANKATU 20
PO BOX 33
33721 TAMPERE
FINLANDE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
FAREVA MIRABELROUTE DE MARSAT, RIOM
63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9
FRANCE
ou
SANTEN OYKELLOPORTINKATU 1
33100 TAMPERE
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
