ANSM - Mis à jour le : 20/12/2022
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectableMaléate de trimébutineVeuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPECe médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n'est pas possible.
N'utilisez jamais TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable :·Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
Avertissements et précautionsEN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
EnfantsTRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient de l'alcool benzylique. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) et pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable du sodium et de l'alcool benzylique").
Autres médicaments et TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectableSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
TRIMEBUTINE MEDISOL contient de l'alcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta. L'alcool benzylique peut traverser le placenta (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzylique).
AllaitementIl est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
TRIMEBUTINE MEDISOL contient de l'alcool benzylique, un conservateur susceptible de passer dans le lait maternel (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzylique).
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzyliqueCe médicament contient 25 mg d'alcool benzylique dans chaque ampoule de 5 ml, ce qui équivaut à 5 mg/mL d'alcool benzylique
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ne doit pas être administré aux nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire du médecin.
TRIMEBUTINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin.
La prise de grandes quantités de TRIMEBUTINE MEDISOL peut provoquer une accumulation d'alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d'acide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?
Une injection de TRIMEBUTINE MEDISOL durant la phase aiguë.
Mode et voie d'administration
Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en position allongée.
Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable Si vous arrêtez d'utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectableSi vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
·Eruption cutanée,
·Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence)
·Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, dème de la face (dème de Quincke), choc anaphylactique,
·Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact),
·Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie),
·Abus et dépendance.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable
La substance active est :
Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de trimébutine.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, alcool benzylique, acide maléique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide. Boîte de 5 et 25 ampoules de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
