ANSM - Mis à jour le : 30/03/2023
TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplieVaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)) Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Coqueluche, antigène purifié en association avec des anatoxines - code ATC : J07AJ52.TRIAXIS (dTca) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Ils agissent de manière à ce que le corps développe sa propre protection contre les bactéries responsables des maladies ciblées.
Ce vaccin est utilisé pour favoriser la protection contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les enfants à partir de l'âge de 4 ans, les adolescents et les adultes, après un schéma de primo-vaccination complet.
L'utilisation de TRIAXIS pendant la grossesse permet de transférer à votre enfant une protection contre la coqueluche pendant les premiers mois de sa vie.
Limites de la protection du vaccinTRIAXIS préviendra uniquement l'apparition de ces maladies si celles-ci sont causées par la bactérie ciblée par le vaccin. Vous-même ou votre enfant pourriez/pourrait contracter des maladies similaires si celles-ci sont causées par d'autres bactéries ou virus.
TRIAXIS ne contient aucune bactérie vivante ni virus et ne peut causer aucune des maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Rappelez-vous qu'aucun vaccin ne peut garantir une protection complète à vie chez toutes les personnes qui sont vaccinées.
Afin d'être sûr que TRIAXIS vous convient à vous ou à votre enfant, il est important que vous préveniez votre médecin ou infirmier/ère si vous-même ou votre enfant êtes/est concerné par l'un des points ci-dessous. En cas de question, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
N'utilisez jamais TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie, si vous-même ou votre enfant :·avez/a eu une réaction allergique :
o aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche,
o à l'un des autres composants (mentionnés dans la rubrique 6),
o à tout composant résiduel issu de la fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde) qui peuvent être présents à l'état de traces.
· êtes/est atteint d'une maladie fébrile aigüe et sévère. La vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous-même ou votre enfant soyez/est guéri. Une infection bénigne sans fièvre n'est généralement pas une raison pour reporter une vaccination. Votre médecin décidera si vous-même ou votre enfant devez/doit recevoir ou non TRIAXIS.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.
Informez votre médecin ou infirmier/ère avant toute vaccination si vous ou votre enfant avez :
·reçu un rappel diphtérique ou tétanique au cours des 4 dernières semaines. Dans ce cas, vous ou votre enfant ne devez pas recevoir TRIAXIS et votre médecin décidera sur la base de recommandations officielles si vous-même ou votre enfant pouvez/peut recevoir une injection supplémentaire.
·présenté un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de mouvement et de sensation dans tout le corps ou une partie de celui-ci) dans les 6 semaines suivant l'injection d' un vaccin tétanique. Votre médecin décidera si vous-même ou votre enfant devez/doit recevoir ou non TRIAXIS.
·une maladie évolutive affectant le cerveau/les nerfs ou de convulsions non contrôlées. Votre médecin débutera le traitement et injectera le vaccin lorsque votre état ou celui de votre enfant se sera stabilisé.
·un système immunitaire faible ou affaibli en raison :
o d'un traitement médical (stéroïdes, chimiothérapie ou radiothérapie par ex.),
o d'une infection à VIH ou SIDA,
o d'une autre maladie.
Le vaccin risque d'être moins efficace que chez les personnes possédant un système immunitaire normal. La vaccination doit, dans la mesure du possible, être reportée jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement.
· des troubles de la coagulation qui se traduisent par une propension aux ecchymoses ou aux saignements qui durent après des coupures mineures (par exemple en raison de troubles sanguins tels que l'hémophilie et la thrombocytopénie ou d'un traitement à base de médicaments anticoagulants).
Un évanouissement peut survenir à la suite de, ou même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanouis dans le cadre d'une injection précédente.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TRIAXIS si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique (hypersensibilité) au latex. Les tip-caps (capuchons) des seringues préremplies contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplieInformez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TRIAXIS ne contenant pas de bactéries vivantes, il peut généralement être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines, mais en des sites d'injection différents. Des études ont démontré que TRIAXIS pouvait être administré en même temps que l'un des vaccins suivants : un vaccin contre l'hépatite B, un vaccin contre la poliomyélite (injecté ou oral), un vaccin inactivé contre la grippe et un vaccin recombinant contre le papillomavirus humain respectivement. Les injections de plus d'un vaccin en même temps seront faites au niveau de membres différents.
Si vous-même ou votre enfant suivez/suit un traitement médical qui affecte le système immunitaire ou le système sanguin (comme les anticoagulants, les stéroïdes ou la chimiothérapie), veuillez vous référer à la rubrique ci-dessus « Avertissements et précautions ».
TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez recevoir TRIAXIS pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa capacité de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines à la suite d'une vaccination n'a pas été étudiée.
TRIAXIS n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
A quel moment vous-même ou votre enfant pourrez recevoir le vaccin ?Votre médecin déterminera si TRIAXIS convient à vous-même ou votre enfant en fonction :
·des vaccins déjà administrés dans le passé à vous-même ou à votre enfant dans le passé,
·du nombre de doses de vaccins similaires que vous-même ou votre enfant avez/a déjà reçues dans le passé,
·de la date à laquelle vous-même ou votre enfant avez/a reçu la dernière dose de vaccin similaire.
Votre médecin décidera combien de temps vous devez attendre entre les vaccinations.
Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si vous devez recevoir TRIAXIS pendant votre grossesse.
Posologie et mode d'administrationQui vous administrera TRIAXIS ?
TRIAXIS doit être administré par des professionnels de santé ayant reçu une formation dans l'utilisation de vaccins et dans une clinique ou un cabinet équipé(e) pour traiter toute réaction allergique grave et inhabituelle provoquée par le vaccin.
Posologie
Tous les groupes d'âge pour lesquels TRIAXIS est indiqué, recevront une injection (un demi-millilitre).
Dans le cas où vous ou votre enfant auriez subi une lésion nécessitant une mesure préventive contre le tétanos, votre médecin pourrait décider de vous administrer TRIAXIS avec ou sans immunoglobulines tétaniques.
TRIAXIS peut être utilisé pour la vaccination de rappel. Votre médecin vous conseillera sur les vaccinations de rappel.
Mode d'administration
Votre médecin ou infirmier/ère vous injectera le vaccin dans un muscle de la partie supérieure extérieure du bras (deltoïde).
Votre médecin ou infirmier/ère ne vous injectera pas le vaccin dans un vaisseau sanguin, dans la fesse ou sous la peau. En cas de troubles de la coagulation sanguine, ils peuvent décider d'injecter le vaccin sous la peau bien que cela puisse entraîner davantage d'effets indésirables locaux (notamment petite bosse sous la peau).
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d'utiliser TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie Si vous ou votre enfant arrêtez d'utiliser TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques gravesSi l'un de ces symptômes apparaît après avoir quitté le lieu où l'injection a été pratiquée à vous ou à votre enfant, vous devez consulter un médecin IMMEDIATEMENT.· des difficultés respiratoires,
· une coloration bleue de la langue et des lèvres,
· une éruption cutanée,
· un gonflement du visage ou du cou,
· une pression artérielle basse qui entraîne des vertiges ou des chutes.
Lorsque ces signes ou symptômes se manifestent, ils se développent généralement très rapidement après l'injection et lorsque vous ou votre enfant vous trouvez encore dans la clinique ou le cabinet médical. Des réactions allergiques graves après l'administration d'un vaccin restent très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques qui ont été menées dans des groupes d'âges spécifiques.
Chez les enfants âgés de 4 à 6 ans
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
· baisse d'appétit
· mal de tête
· diarrhée
· fatigue
· douleur
· rougeur
· gonflement au site d'injection.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· nausées
· vomissements
· éruption cutanée
· douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire
· douleur ou gonflement des articulations
· fièvre
· frissons
· lymphadénopathie sous les bras.
Chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
· mal de tête
· diarrhée
· nausée
· douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire
· douleur ou gonflement des articulations
· fatigue/faiblesse
· sensation de malaise
· frissons
· douleur
· rougeur et gonflement au site de l'injection.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· lymphadénopathie sous les bras.
Chez les adultes âgés de 18 à 64 ans
Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
· mal de tête
· diarrhée
· douleur (de tout le corps) ou faiblesse musculaire
· fatigue/faiblesse
· sensation de malaise
· douleur
· rougeur et gonflement au site d'injection.
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· nausée
· vomissements
· éruption cutanée
· douleur ou gonflement des articulations
· fièvre
· frissons
· lymphadénopathie sous les bras.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans les divers groupes d'âge recommandés depuis la commercialisation de TRIAXIS. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas être calculée avec précision car elle repose sur une communication volontaire, et est dépendante du nombre estimé de personnes vaccinées.
· Réactions allergiques / réactions allergiques graves (pour savoir comment reconnaître une telle réaction, référez-vous au début de la rubrique 4), fourmillements ou engourdissement, paralysie d'une partie du corps ou de la totalité du corps (syndrome de Guillain-Barré), inflammation des nerfs du bras (névrite brachiale), perte de fonction du nerf innervant les muscles faciaux (paralysie faciale), convulsions, évanouissement, inflammation de la moelle épinière (myélite), inflammation du muscle cardiaque (myocardite), démangeaisons, urticaire, inflammation d'un muscle (myosite), gonflement étendu du membre, associé à une rougeur, une sensation de chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection, hématome, abcès ou une petite bosse au site d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler. Jeter le vaccin s'il a été congelé.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRIAXIS, suspension injectable en seringue préremplie
Anatoxine diphtérique.................................... supérieure ou égale à 2 Unités Internationales (2 Lf)
Anatoxine tétanique...................................... supérieure ou égale à 20 Unités Internationales (5 Lf)
Antigènes de bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique............................................................................. 2,5 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse...................................................................... 5 microgrammes
Pertactine................................................................................................... 3 microgrammes
Fimbriae de types 2 et 3............................................................................. 5 microgrammes
Adsorbé sur phosphate d'aluminium............................................................... 1,5 mg (0,33 Al3+)
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu'adjuvant. Les adjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.
·Les autres composants sont : le phénoxyéthanol, l'eau pour préparations injectables.
TRIAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 mL) :
· Sans aiguille - boîte de 1 ou 10.
· Avec 1 ou 2 aiguilles séparées - boite de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre trouble qui peut sédimenter pendant sa conservation. Après avoir été bien agité, le vaccin devient un liquide uniformément blanc.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
ou
SANOFI-AVENTIS ZRT.IMMEUBLE DC5, CAMPONA UTCA 1. (HARBOR PARK)
H-1225 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d'utilisationEn l'absence d'études de compatibilité, TRIAXIS ne doit être pas être mélangé à d'autres médicaments.
Les produits biologiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant l'administration. Dans l'un ou l'autre des cas, jeter le médicament.
L'aiguille doit être poussée fermement sur l'extrémité de la seringue préremplie en opérant une rotation de 90 degrés.
Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.
