ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusionTréosulfan Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère>. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion?
3. Comment utiliser TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, sulfonates alkyliques, code ATC : L01AB02.Tréosulfan Tillomed 5 g, poudre pour solution pour perfusion contient la substance active tréosulfan.Ces agents inhibent la croissance des tumeurs.
TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement d'un cancer ovarien avancé après au moins untraitement standard antérieur.
N'utilisez jamais TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion:· Avant chaque administration, vous devrez faire des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de globules sanguins pour recevoir TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion :
· Si vous développez une inflammation des poumons entraînant un essoufflement (alvéolite allergique ou fibrose pulmonaire). Dans ce cas, le traitement par TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion doit être interrompu.
Soyez attentif aux effets suivants lors de l'utilisation de TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion :
· Le risque de développer certains types d'infection est accru.
· Différents types de cancer du sang peuvent se développer après un traitement à long terme.
· Étant donné que tréosulfan est éliminé par les reins, votre numération globulaire doit faire l'objet d'un suivi attentif et votre dose doit être ajustée en conséquence si vous souffrez d'insuffisance rénale.
· Tout traitement par des médicaments anticancéreux peut augmenter le risque d'infection généralisée après l'administration de certains vaccins. Par conséquent, vous ne devez recevoir aucun vaccin vivant.
· Étant donné l'éventuel développement d'inflammation de la vessie entraînant des douleurs ou des mictions plus fréquentes ou urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite hémorragique), il est conseillé de boire plus que d'habitude jusqu'à 24 heures après le traitement par tréosulfan.
·Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez également utiliser une contraception efficace, pendant le traitement et pendant les six premiers mois suivant le traitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusionInformez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet du traitement par ibuprofène/chloroquine peut être réduit s'il est administré en association avec TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion.
TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n'existe peu ou pas de données sur l'utilisation de Tréosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion chez les femmes enceintes et qui allaitent.
Grossesse
Le danger pour le ftus ne pouvant être exclu, Tréosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Tréosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tréosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Contraception chez les femmes
Durant le traitement et pendant les six premiers mois après le traitement par Tréosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion, vous devez utiliser des moyens de contraception appropriés si vous êtes une femme en âge de procréer.
Allaitement
Étant donné qu'un transfert de la substance dans le lait maternel ne peut être exclu, vous ne devez pas allaiter durant le traitement par Tréosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesEn cas de nausées ou de vomissements, la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée. Si c'est le cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
3. COMMENT UTILISER TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière, sous forme d'injection dans votre veine. Cela durera de 15 à 30 minutes (perfusion intraveineuse), à une dose ayant été calculée spécifiquement pour vous par le médecin.
Votre médecin calculera votre dose requise de TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion, sur la base de votre numération globulaire. Il réduira la dose si un autre médicament anticancéreux ou un autre traitement de radiothérapie vous a été prescrit. La dose qui vous est administrée dépend également de votre taille et elle varie en fonction de votre surface corporelle (SC).
Pendant le traitement par TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion, les perfusions seront généralement administrées toutes les 3 à 4 semaines. En général, 6 cycles de traitement sont administrés.
Votre médecin peut changer la posologie et la fréquence de votre traitement en fonction de vos résultats d'analyse de sang, de votre état général, de tout autre traitement administré et de votre réponse au traitement par TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère, en cas de doute.
Si vous ressentez de la douleur au point d'injection, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Utilisation chez les enfantsCe médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dûSi vous avez reçu une trop grande quantité de ce médicament, vous pouvez être malade ou le nombre de vos globules sanguins peuvent diminuer. Votre médecin peut demander une transfusion sanguine et il prendra d'autres mesures si nécessaire.
Si vous oubliez d'utiliser TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion Si vous arrêtez d'utiliser TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusionSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère :· Réactions allergiques {Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)} : en cas d'éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer ou une baisse de la pression artérielle.
· Fièvre ou infection {Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)} : en cas de température corporelle de 38 °C ou plus, de transpiration ou si vous ressentez d'autres signes d'infection (car vous pouvez avoir moins de globules blancs que la normale).
· Faiblesse {Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)}, essoufflement ou pâleur de la peau (car vous pouvez avoir moins de globules rouges que la normale).
· Saignement {Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)} des gencives, de la bouche ou du nez, ou contusions inattendues (car vous pouvez avoir moins de plaquettes que la normale).
· Difficulté à respirer {Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)} (car vous pouvez avoir une réaction allergique, une inflammation ou une infection pulmonaire)
Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :· Maux d'estomac, comprenant nausées (sensations de malaise) avec ou sans vomissement.
· Légère perte de cheveux. Après votre traitement, une repousse normale des cheveux devrait se produire.
· Décoloration bronzée de la peau.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :· Infections causées par des champignons, des virus ou des bactéries.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :· Différents types de cancer du sang (après un traitement à long terme).
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :· Infection générale grave (septicémie)
· Maladie d'Addison, une pathologie où les glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement, se traduisant par une peau bronzée, des maux d'estomac, une hypotension (étourdissements) et un état général de faiblesse
· Sudation, tremblement et faim, résultant d'une baisse de la glycémie (hypoglycémie)
· Sensation de fourmillements et d'engourdissement (paresthésie)
· Affaiblissement du muscle cardiaque causé par un changement structurel (cardiomyopathie)
· Urticaire ou éruption cutanée accompagnés de démangeaisons ; inflammation de la peau avec ou sans desquamation (sclérodermie et psoriasis), rougeur de la peau (érythème)
· Inflammation de la vessie entraînant des douleurs ou des mictions plus fréquentes ou urgentes, avec ou sans sang dans les urines (cystite hémorragique)
· Sentiment d'être malade (symptômes ressemblant à ceux de la grippe)
· Rougeur ou gonflement douloureux au point d'injection (en cas de fuite de la solution de tréosulfan dans les tissus environnants)
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver le produit reconstitué dans un réfrigérateur (2 - 8 ºC) car cela pourrait entraîner une précipitation. Les solutions présentant des signes de précipitation ne doivent pas être utilisées.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 30 ºC. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion
Tréosulfan............................................................................................................................ 5 g
Pour un flacon
Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de tréosulfan.
TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme d'une poudre ou poudre agglomérée blanche, cristalline fournie dans des flacons en verre incolore. Chaque flacon contient 5 g de tréosulfan.
La poudre sèche est mélangée avec de l'eau pour préparations injectables dans le flacon pour former une solution avant l'administration.
TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusionest disponible en boîtes de 1 ou de 5 flacons par boîte.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TILLOMED PHARMA GMBHMITTELSTRAßE 5 / 5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS- IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD
PORTMARNOCK, CO. DUBLIN
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santéRéservé à un usage unique
Directives relatives à l'utilisation d'agents antinéoplasiques :
1. Seul le personnel informé doit reconstituer le médicament.
2. Cela doit avoir lieu dans une zone réservée à cet effet.
3. Des gants, des masques et des vêtements de protection doivent être portés.
4. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact accidentel du produit avec les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver abondamment la zone affectée à l'eau ou avec une solution saline normale. Une crème non irritante peut être utilisée pour calmer la sensation passagère de picotement de la peau. Consulter un médecin en cas de contact avec les yeux.
5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par les employées pouvant être enceintes.
6. Veiller à prendre les précautions adéquates pour l'élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc.) utilisé pour reconstituer les agents cytotoxiques.
7. La surface de travail doit être recouverte d'un papier absorbant plastifié jetable.
8. Utiliser des raccords Luer-lock sur toutes les seringues et les sets de perfusion. Il est recommandé d'utiliser des aiguilles de gros calibre pour minimiser la pression et l'éventuelle formation d'aérosols. Cette dernière peut également être réduite par l'utilisation d'une aiguille de dégazage.
Instructions de reconstitution de TRÉOSULFAN TILLOMED 5 g, poudre pour solution pour perfusion
Pour éviter tout problème de solubilité pendant la reconstitution, les aspects suivants doivent être pris en compte :
1. Le solvant et l'eau pour préparations injectables sont chauffés entre 25 et 30 ºC (pas plus !) au bain-marie.
2. Tréosulfan est retiré avec soin de la surface interne du flacon de perfusion par agitation.
Cette procédure est très importante car l'humidification de la poudre la fait coller à la surface, entraînant son agglomération. Dans ce cas, le flacon doit être agité vigoureusement pendant longtemps.
3. Un côté de la canule est inséré dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau. Le flacon de Tréosulfan est alors placé à l'autre extrémité de la canule, avec le fond du flacon vers le haut.
L'ensemble est inversé et l'eau peut s'écouler dans le fond du flacon pendant qu'il est agité tout doucement.
La reconstitution ne prendra pas plus de 2 minutes si ces instructions sont suivies. Voir le graphique ci-dessous illustrant le processus de reconstitution.
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