Prix de TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2010

Dénomination du médicament

TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le chlorhydrate de tramadol - la substance active de TRAMELENE 50 mg - appartient au groupe des analgésiques, des médicaments qui soulagent la douleur en agissant sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière). Les analgésiques sont également dénommés « antalgiques » ou « médicaments antidouleur ». TRAMELENE 50 mg est utilisé dans le traitement de la douleur modérée à sévère. Il ne doit pas être utilisé pour les douleurs légères.

La douleur est un symptôme et non une maladie. Par conséquent, il existe de nombreux types de douleur provoqués par un grand nombre de causes différentes, par exemple les douleurs dorsales, les douleurs dentaires, la douleur suivant une opération ou la douleur provenant d'une fracture osseuse.

Lorsqu'une partie de votre corps est blessée, enflammée ou stressée, il libère des substances chimiques qui stimulent les terminaisons nerveuses. Cela déclenche une série d'impulsions électriques et de messages chimiques (un message de douleur) qui sont transmis le long des nerfs jusqu'au cerveau. Lorsque votre cerveau reçoit le message, vous ressentez la douleur.

Indications thérapeutiques

TRAMELENE 50 mg contribue à soulager la douleur ressentie par l'organisme:

Il agit directement sur certaines parties du cerveau et de la moelle épinière afin de réduire l'intensité de la douleur que vous ressentez.
Il réduit l'ampleur du message douloureux transmis d'un nerf à l'autre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

TRAMELENE 50 mg n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique, une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires après avoir pris du chlorhydrate de tramadol ou l'un des autres ingrédients de TRAMELENE.

·si vous allaitez et si un traitement à long terme est nécessaire, c'est-à-dire à plus de 2 à 3 jours.

·si vous êtes un enfant âgé de moins de 12 ans.

si vous souffrez d'épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.
si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO utilisé pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris un au cours des deux semaines précédentes.
si vous avez bu suffisamment d'alcool pour vous sentir éméché ou ivre.
si vous vous sentez endormi ou excité après avoir pris d'autres médicaments affectant le système nerveux. Ces médicaments comprennent notamment: les tranquillisants, les somnifères, les médicaments psychotropes (médicaments qui affectent votre humeur ou vos émotions) ou d'autres analgésiques comme la morphine et la codéine.
si vous prenez de la nalbuphine (utilisée pour soulager la douleur), de la buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux drogues) ou de la pentazocine (utilisée pour soulager la douleur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible:

si vous avez présenté un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale, car ces pathologies peuvent augmenter la pression dans votre crâne. Cette situation se manifeste notamment par des maux de tête très sévères ou des vomissements non précédés de nausées.
si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique.
si vous souffrez ou vous avez précédemment souffert d'épilepsie, de convulsions ou de crises convulsives (crises d'épilepsie).
si vous présentez des étourdissements, un évanouissement, si vous avez froid ou si vous vous sentez moite, ou si vous êtes pâle (cela peut signifier que vous êtes en choc).
si vous souffrez d'asthme, d'une autre pathologie pulmonaire ou si vous présentez des difficultés respiratoires.
si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie génétique caractérisée par l'incapacité de votre organisme à métaboliser la phénylalanine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAMELENE ne doit pas être pris en même temps que:

un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO utilisé pour traiter la dépression).
les opiacés, des médicaments utilisés pour traiter la douleur modérée à sévère (notamment la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine).

L'effet antalgique de TRAMELENE 50 mg peut être réduit si vous prenez:

de la carbamazépine (un traitement pour l'épilepsie).
de l'ondansétron, un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-HT3 (avant ou après une opération).

Le risque d'effets indésirables est plus important si vous prenez TRAMELENE avec:

d'autres médicaments affectant le système nerveux (notamment les tranquillisants, les somnifères, les anesthésiques généraux, les antidépresseurs, d'autres analgésiques comme la morphine et la codéine). Vous pourrez alors ressentir une somnolence ou vous évanouir. Si cette situation se présente, consultez un médecin.
les antidépresseurs (notamment les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Vous pourrez alors présenter des convulsions (crises d'épilepsie).

TRAMELENE peut modifier l'action de certains médicaments, notamment:

le lithium (utilisé dans certaines formes de dépression).
Les anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiant le sang).

Indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMELENE avant de subir une anesthésie générale.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation d'alcool avec ce médicament peut entraîner une sensation de somnolence. Il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TRAMELENE ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Après une administration unique de TRAMELENE, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement de votre enfant. Si une administration répétée est nécessaire pendant plusieurs jours (plus de 2 à 3 jours), vous devez interrompre l'allaitement. Ne prenez pas ce médicament pour un traitement à long terme si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut provoquer une sensation de somnolence. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines avant de connaître comment ce médicament agit sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient de l'aspartam, une source de phénylalanine qui peut être nocive chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladie génétique caractérisée par l'incapacité de votre organisme à métaboliser la phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 à 2 comprimés pris en même temps.

Les prises doivent être espacées au minimum de 6 heures, et vous ne devez pas dépasser la quantité de 8 comprimés (400 mg de TRAMELENE) par 24 heures, sauf si votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Placez le comprimé sur votre langue, laissez-le se disperser puis avalez-le. Vous pouvez ensuite vous rincer la bouche avec un verre d'eau. Vous pouvez également disperser chaque comprimé dans un demi-verre d'eau, mélanger et boire la préparation immédiatement.

Si vous souffrez de douleurs chroniques (douleurs ressenties pendant des périodes prolongées), votre médecin devra vérifier régulièrement s'il est justifié de poursuivre le traitement par TRAMELENE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Contacter votre médecin ou un service d'urgence immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible:

Dans quelques rares cas, lorsque certaines personnes interrompent leur traitement par TRAMELENE, elles peuvent présenter des symptômes de sevrage. Elles présenteront une agitation, une anxiété, une nervosité ou des tremblements. Elles pourront être hyperactives et avoir des difficultés pour dormir. Ces effets disparaissent généralement en quelques jours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, interrompez la prise de TRAMELENE et consultez votre médecin immédiatement ou rendez vous dans le service d'urgence le plus proche:

difficultés respiratoires,
aggravation de l'asthme,
réaction allergique (éruption cutanée, gonflement du visage ou respiration sifflante),
crises d'épilepsie (convulsions ou crises convulsives),
augmentation de la température,
hématome ou saignement inexpliqué.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)

nausées (mal de cœur),
sensations vertigineuses,
vomissements.

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100)

maux de tête,
constipation,
fatigue,
somnolence,
sécheresse buccale,
transpiration.

Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)

palpitations (augmentation ou irrégularité de la fréquence cardiaque),
augmentation de la fréquence cardiaque,
diminution de la pression artérielle, en particulier en se levant,
haut-le-cœur,
diarrhée,
ballonnement de l'estomac,
troubles cutanés (par exemple, démangeaisons, éruption cutanée, apparition soudaine d'une rougeur cutanée).

Effets indésirables rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000)

ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),
augmentation de la pression artérielle,
changement de l'appétit,
sensations cutanées anormales (par exemple, picotements, engourdissement),
tremblements,
crises convulsives,
secousses musculaires,
mouvements incoordonnés,
faiblesse,
changement de l'humeur,
hallucinations,
confusion,
troubles du sommeil,
anxiété,
cauchemars,
vision trouble,
réduction de la force musculaire,
troubles urinaires, par exemple difficulté à uriner,
dépendance (toxicomanie),
réactions allergiques généralisées (voir ci-dessus).

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

augmentation des concentrations des enzymes hépatiques,
difficultés respiratoires,
bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après "EXP".

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol

Chaque comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont:

Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMELENE 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Tramelene se présente sous forme de comprimés ronds, blancs, biconvexes, portant la mention « T » gravée sur une face et « 50 » sur l'autre face, et présentant une odeur caractéristique de menthe.

Tailles des conditionnements: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ETHYPHARM

194 BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant

ETHYPHARM INDUSTRIES

17-21 RUE SAINT-MATTHIEU

78550 HOUDAN