ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécableChlorhydrate de tramadol/Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes en association avec des analgésiques non-opioïdes, tramadol et paracétamol ; code ATC : N02AJ13.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votre médecin estime qu’une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable :·si vous êtes allergique au paracétamol, au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;
·si vous prenez en même temps des IMAO (certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement avec TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable.
·si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
·si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable.
Il convient de prendre des précautions spéciales dans les situations suivantes:
· si vous avez une maladie des reins ;
· si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d’une maladie du foie d'origine alcoolique ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes, ce qui peut suggérer une jaunisse ou des troubles des voies biliaires;
· si vous avez des difficultés à respirer, causées par exemple par de l'asthme ou une maladie des poumons ;
· si vous êtes dépendant de médicaments, notamment ceux utilisés pour traiter une douleur modérée à sévère tels que la morphine ;
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions ;
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou de violents maux de tête, accompagnés ou non de vomissements ;
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes ont une variation de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentes manières. Chez certaines personnes, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée tandis que d'autres personnes seront plus susceptibles de présenter des effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, sensation de malaise, constipation, manque d'appétit.
Enfants et adolescentsUtilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable :
·avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable»).
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé avec les médicaments suivants, car il peut altérer leur mécanisme d’action :
·la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou certains types de douleurs) ;
·buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter le
risque d'effets indésirables si vous prenez également les médicaments suivants:
·des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS utilisés dans le traitement de la dépression). Vous devez contacter votre médecin si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée.
·des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Parlez-en à votre médecin si vous vous sentez somnolent ou faible.
·des médicaments pouvant provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs, des antipsychotiques, des anesthésiques, des médicaments affectant l'humeur ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable vous convient ;
·de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies (voir rubrique 4).
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut être diminuée si vous prenez également les médicaments suivants :
·métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament utilisé pour prévenir les nausées et vomissements),
·cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans le sang),
·kétoconazole ou érythromycine (médicament utilisé en cas d’infection).
L'utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA avec des médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre entourage d'être attentif aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcoolTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au moment ou en dehors des repas.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool peut aggraver cette somnolence. L’alcool: augmente l'effet sédatif des analgésiques opioïdes. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable étant une association fixe de substances actives à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/ PARACETAMOL KRKA de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.
Fertilité
D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il n’existe aucune donnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et du paracétamol sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesEvitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer toute activité exigeant une vigilance totale tant que vous ne savez pas quel effet ce médicament peut avoir sur vous. TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer une somnolence.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La dose initiale recommandée est d'un comprimé. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire des prises supplémentaires espacées de six heures.
Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par jour (ce qui équivaut à 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2 600 mg de paracétamol).
La posologie doit être ajustée à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose la plus faible soulageant la douleur doit être prise.
Patients avec une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)Les patients avec une insuffisance hépatique grave ne doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA. Si dans votre cas, l’insuffisance hépatique est faible ou modérée, votre médecin peut augmenter l’intervalle entre les prises.
Utilisation chez les enfantsTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgésChez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion de tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas, votre médecin peut augmenter l’intervalle entre les prises.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales. Cependant, ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
La durée du traitement doit être la plus courte possible.
Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort (par exemple, grande somnolence ou difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), consultez votre médecin ou pharmacien. Si vous ne constatez aucune amélioration de vos symptômes, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien, en raison d'un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes n'apparaîtront qu'ultérieurement.
Si vous prenez plus de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA que vous ne devriez, vous pouvez être sujet à de graves désordres de l’apport sanguin aux organes, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions, ou vous pouvez avoir des difficultés à respirer, vous sentir mal, vomir, perdre du poids ou ressentir des douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable :Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable, prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable :Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître. Vous ne devriez pas soudainement arrêter de prendre ce médicament à moins que votre médecin vous le demande. Si vous souhaitez arrêter de prendre votre médicament, parlez-en d'abord avec votre médecin, en particulier si vous le prenez depuis longtemps. Votre médecin vous conseillera quand et comment arrêter, ce qui peut être fait en diminuant graduellement la dose pour réduire le risque de développer des effets secondaires (symptômes de sevrage).
Un arrêt brutal du traitement peut entraîner certains effets indésirables tels que: anxiété, agitation, nervosité, insomnie, hyperactivité, tremblements et troubles gastriques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10):
Ils sont généralement modérés et peu gênants.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
·démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
·augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
· état confusionnel aigu (délire),
·rétrécissement de la pupille (myosis) ;
·dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10000):
·toxicomanie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·diminution du taux de sucre dans le sang.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA:
·sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant,
·dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA, contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés avec des médicaments contenant du paracétamol.
L’utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA avec un traitement qui fluidifie le sang (tels que les dérivés de la coumarine, la warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable
·Les substances actives sont : le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de chlorhydrate de tramadol équivalant à 65,88 mg de tramadol et 650 mg de paracétamol.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage:
Hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Les comprimés pelliculés sont légèrement orangés, de forme ovale, biconvexes, avec une barre de cassure des deux côtés. Dimensions: 20 mm x 8 mm.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés pelliculés sécables (plaquettes de 10 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12-14 rue de l’eglise
75015 paris
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN, BASSE-SAXE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
