ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidoseTravoprost Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
TRAGLASIN contient la substance active travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l'il. Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
TRAGLASIN est utilisé pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'il chez l'adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Ce médicament ne contient pas de conservateur.
N'utilisez jamais TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose·si vous êtes allergique à la travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TRAGLASIN.
·TRAGLASIN peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l'il, ont aussi été observées.
·Travoprost peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre il). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y également une modification de la couleur de la peau autour de l'il.
·Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser TRAGLASIN.
·Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'il (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser TRAGLASIN.
·TRAGLASIN peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez TRAGLASIN, prévenez immédiatement votre médecin.
·Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
·Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescentsTRAGLASIN peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l'adulte. L'utilisation du TRAGLASIN n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidoseInformez votre médecin ou pharmacie si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas TRAGLASIN si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation TRAGLASIN.
Allaitement
N'utilisez pas TRAGLASIN si vous allaitez, TRAGLASIN peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAGLASIN. Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose contient propylène glycolTRAGLASIN contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation cutanée.
TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose contient hydroxystéarate de macrogolglycérolTRAGLASIN contient de hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entraîner des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose ?
La dose recommandée estUne goutte dans l'il ou les yeux malades, une fois par jour - le soir.
Utilisez TRAGLASIN dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit.
Utilisez TRAGLASIN seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
Lavez-vous les mains avant utilisation. Vérifiez que le récipient unidose est intact avant utilisation. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Afin d'éviter toute contamination, veillez à ce que l'embout du récipient unidose n'entre pas en contact avec votre oeil ou quoi que ce soit d'autre.
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1. Prenez un récipient unidose du sachet.
2. Tenez le récipient unidose en position verticale (le capuchon vers le haut) et dévissez le capuchon.
3. Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche entre la paupière et l'il. Retournez le récipient unidose à l'envers et appuyez dessus pour libérer une goutte dans l'oeil à traiter.
4. Après avoir utilisé TRAGLASIN, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de l'il près du nez pendant au moins 1 minute. Ceci permet d'empêcher TRAGLASIN d'aller dans le reste du corps.
5. Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre il.
6. Jetez le récipient unidose après utilisation même s'il n'est pas vide.
Si une goutte tombe à côté de l'il, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d'autres collyres ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dûRincez-les avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d'utiliser TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidoseContinuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N'utilisez jamais plus d'une goutte par jour dans l'il (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d'utiliser TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidoseN'arrêtez pas de prendre TRAGLASIN sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre il ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l'administration de Travoprost sans en parler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : peut survenir chez plus d'1 personne sur 10Effets oculaires : Rougeur oculaire
Effets indésirables fréquents : peut survenir au maximum chez 1 personne sur 10Effets oculaires : changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'il), douleur oculaire, inconfort oculaire, il sec, démangeaisons oculaires, irritations oculaires.
Effets indésirables peu fréquents : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100Effets oculaires: troubles de la cornée, inflammation de l'il, inflammation de l'iris, inflammation dans l'il, inflammation de la surface de l'il avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière, écoulement de l'il, inflammation de la paupière, rougeur de paupière, gonflement autour de l'il, démangeaison de la paupière, vision trouble, augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupière inférieure, opacification de l'il, croûte sur le bord de la paupière, croissance des cils.
Effets secondaires généraux : augmentation des symptomes allergiques, mal de tête, ryhtme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau, texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Effets indésirables rares : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000Effets oculaires : perception de flashs, eczema des paupières, positionnement anormal des cils qui repoussent vers l'il, gonflement de l'il, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée, inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l'il, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement de la couleur des cils, fatigue des yeux.
Effets secondaires généraux: infection oculaire virale, vertiges, mauvais gout, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale, sécheresse nasale, disphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère, constipation, sécheresse bucale, rougeur ou démangeaison de la peau, éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleurs articulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponiblesEffets oculaires : inflammation de l'arrière de l'il, yeux apparaissent plus enfoncés.
Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal, battements cardiaques accélérés, aggravtion de l'asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons, croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses, augmentation de l'antigène de la prostate.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescentsChez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec travoprost sont la rougeur de l'il et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, le sachet et l'emballage après « EXP: ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Après ouverture du sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les récipients unidoses dans le sachet et l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Les récipients unidoses sont à utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAGLASIN 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose
Travoprost..................................................................................................... 40 microgrammes
Pour 1 mL de solution.
Une goutte contient approximativement 1,2 microgramme de travoprost.
Propylène glycol (E1520), hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide borique (E284), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
TRAGLASIN est une solution incolore et limpide contenue dans des récipients unidose en plastique. Chaque récipient unidose contient 0,2 mL de solution.
Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.
Boîte contenant 30 (3x10), 60 (6x10) ou 90 (9x10) récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
ACTREVO GMBHGROßER BURSTAH 25
20457 HAMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
