Prix de TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015

Dénomination du médicament

TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Topotécan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TOPOTECAN MEDAC aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament en perfusion dans une veine (goutte-à-goutte) à l’hôpital.

Indications thérapeutiques

TOPOTECAN MEDAC est utilisé dans le traitement :

·du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie,

·du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECAN MEDAC est associé à un autre médicament appelé cisplatine.

Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECAN MEDAC est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TOPOTECAN MEDAC:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans TOPOTECAN MEDAC,
• si vous allaitez,
• si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPOTECAN MEDAC:

Vous devez informer votre médecin avant de débuter votre traitement:

• si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose de TOPOTECAN MEDAC peut nécessiter un ajustement,
• si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être,
• si vous envisagez une paternité.

Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

TOPOTECAN MEDAC peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez avoir recours à une méthode de contraception efficace.

• Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECAN MEDAC.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il n'y a pas d'interaction connue entre TOPOTECAN MEDAC et l'alcool. Toutefois, vous devez vérifier auprès de votre médecin s'il vous est possible de boire de l'alcool pendant le traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TOPOTECAN MEDAC n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin. N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.

Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement. Si une grossesse survient durant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

N'allaitez pas si vous êtes traitée par TOPOTECAN MEDAC. Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par TOPOTECAN MEDAC. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose de TOPOTECAN MEDAC qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction :

·de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés),

·des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement,

·de la pathologie traitée.

La dose habituelle est :

·pour le cancer de l’ovaire et le cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour,

·pour le cancer du col de l’utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.

Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECAN MEDAC est associé à un autre médicament, appelé cisplatine. Votre médecin vous recommandera la dose de cisplatine appropriée.

Comment TOPOTECAN MEDAC est-il administré

Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera une dose adaptée de TOPOTECAN MEDAC par perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras sur une durée d’environ 30 minutes.

·pour le traitement du cancer de l’ovaire et du cancer du poumon à petites cellules, vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours,

·pour le traitement du cancer du col de l’utérus, vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.

Ces modalités de traitement seront normalement répétées toutes les 3 semaines, pour tous ces cancers. Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.

Arrêt du traitement

Votre médecin décidera quand arrêter le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPOTECAN MEDAC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves: parlez-en immédiatement à votre médecin

Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN MEDAC:

• Signes d'infection: TOPOTECAN MEDAC peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent:

oune fièvre

oune grave détérioration de votre état général

odes symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire).

• Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).

Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 traitées par TOPOTECAN MEDAC:

• Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle): vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent:

odes difficultés à respirer,

oune toux,

ode la fièvre.

Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.

Effets indésirables très fréquents. Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN MEDAC:

• Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
• Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
• Perte de poids et d'appétit (anorexie); fatigue; faiblesse; sensation de malaise.
• Mal au cœur (nausées); vomissements; diarrhées; douleurs d'estomac; constipation.
• Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
• Température corporelle élevée (fièvre).
• Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 traitées par TOPOTECAN MEDAC:

• Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée)
• Jaunisse
• Sensations de démangeaisons
• Douleurs musculaires.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECAN MEDAC:

• Allergies sévères ou réactions anaphylactiques
• Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème)
• Légère douleur et inflammation au site d'administration
• Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec TOPOTECAN MEDAC. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPOTECAN MEDAC après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est: le topotécan. Chaque flacon contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotécan.

Les autres composants sont: eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

TOPOTECAN MEDAC se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 flacons; chaque flacon contient 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotécan.

La solution doit être diluée avant la perfusion.

La solution à diluer contenue dans le flacon a une concentration de 1 mg/ml de substance active.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE

SPEZIALPRAPARATE MBH

THEATERSTRASSE 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant

MEDAC GMBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Fabricant

MEDAC SAS

23 RUE PIERRE DE GENNES

69007 LYON

ou

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE

SPEZIALPRAPARATE MBH

THEATERSTRASSE 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Informations pour la dilution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de TOPOTECAN MEDAC

Dilution

Une dilution supplémentaire est nécessaire. Le volume adéquat de solution à diluer doit être dilué avec une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V ou de glucose à 5 % m/V, afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.

Durée de conservation après ouverture du flacon

La stabilité physico-chimique après ouverture du flacon a été démontrée pendant 48 heures à 2°C-8°C ou à température ambiante. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement si le flacon n'a pas été ouvert en conditions d'asepsie strictes. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Durée de conservation après préparation de la solution pour perfusion prête à l'emploi

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 96 heures à 2°C-8°C et pendant 48 heures à température ambiante. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2°C-8°C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Manipulation et élimination

Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être respectées, c'est-à-dire:

• Les femmes enceintes dans l'équipe soignante ne doivent pas manipuler ce médicament.
• Lors de la manipulation du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs incluant un masque, des lunettes protectrices et des gants.
• Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
• Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.

Autres

Sans objet.