Prix de TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable

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ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010

Dénomination du médicament

TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable

oxatomide.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes au cours des affections allergiques cutanées telles que:

dermatite atopique,
urticaire chronique,
dermographisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:

Antécédent d'allergie à ce médicament (en particulier antécédent d'hépatite survenue à la suite de la prise de ce médicament).
Insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable:

Mises en garde spéciales

Chez les enfants, la forme suspension buvable est préférable car elle est mieux adaptée à la délivrance de la posologie adéquate.

La prudence est recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de symptômes neurologiques.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque accru de somnolence.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisée ou des médicaments contenant de l'alcool.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Comme pour tout antihistaminique, il est conseillé d'arrêter le traitement par oxatomide 3 jours avant la réalisation de tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de ce médicament est déconseillée avec des médicaments contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Aliments et boissons

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consulter votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament. L'absorption concomitante d'alcool peut potentialiser ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Enfants et nourrissons:

La posologie moyenne est de 1 mg/kg/prise (soit 0,4 ml/kg/prise) 2 ou 3 fois par jour. La dose par prise est indiquée en fonction du poids sur la mesurette graduée en kg. En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise; par exemple, la graduation 4 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 4 kg.

Mode d'administration

(Accompagné des schémas correspondants)

Voie orale.

Bien agiter avant d'ouvrir le flacon.

Instructions pour ouvrir le flacon:

Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit:

1. Appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.

2. Introduire la mesurette dans le flacon.

3. En tenant la collerette de la mesurette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant (en kg).

4. Oter la mesurette du flacon en la tenant par la collerette, vider le contenu de la mesurette.

Refermer le flacon.

5. Après chaque usage, lavez la mesurette soigneusement à l'eau tiède.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:

Consulter rapidement un médecin ou le centre hospitalier le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de somnolence, surtout en début de traitement, prise de poids due à une augmentation de l'appétit, troubles digestifs, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche et éruption cutanée.
Rarement, réactions allergiques, notamment urticaire, œdème de Quincke, réactions généralisées.
Rarement, hépatites parfois accompagné de fièvre.
Troubles neurologiques (le plus souvent chez l'enfant) à type de baisse de l'audition, de dyskinésie (mouvements anormaux) ou de convulsions pouvant survenir en cas de surdosage.
Troubles cardiaques pouvant survenir notamment en cas de surdosage.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?

Les substances actives sont:

Hydrate d'oxatomide ......................................................................................................................... 0,260 g

Quantité correspondant à oxatomide base .......................................................................................... 0,250 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Polyvidone, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 20, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme caramel*, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: brun caramel, extraits de vanille et de fève tonka, vanilline, éthylvanilline, héliotropine, eau, alcool, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 90 ml avec pipette.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX

Cedex 9

Exploitant

JANSSEN-CILAG