ANSM - Mis à jour le : 29/03/2022
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusiontigécycline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Antibiotiques pour usage systémique, Tétracyclines, Code ATC : J01AA12.TIGECYCLINE FRESENIUS KABI est un antibiotique du groupe des glycylcyclines qui agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Votre médecin vous a prescrit TIGECYCLINE FRESENIUS KABI parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
·Infection compliquée de l'abdomen.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
N'utilisez jamais TIGECYCLINE FRESENIUS KABI :·Si vous êtes allergique à la tigécycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), car vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser TIGECYCLINE FRESENIUS KABI :
·Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
·Si vous présentez une diarrhée avant de recevoir TIGECYCLINE FRESENIUS KABI. Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement. Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
·Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, tâches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant comment votre sang coagule).
·Si vous avez ou avez eu une maladie du foie. Selon l'état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
·Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
·Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou si vous prenez des médicaments anticoagulants, car ce médicament peut interférer avec la coagulation du sang.
Pendant le traitement par TIGECYCLINE FRESENIUS KABI :·Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
·Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut entraîner de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
·Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d'associer TIGECYCLINE FRESENIUS KABI à d'autres antibiotiques.
·Votre médecin va surveiller étroitement la survenue de toute nouvelle infection bactérienne, autre que celle pour laquelle vous êtes traité(e). Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
·Bien que les antibiotiques, dont TIGECYCLINE FRESENIUS KABI, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne. Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
EnfantsNe donnez pas TIGECYCLINE FRESENIUS KABI aux enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce qu'il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu'une coloration des dents en développement.
Autres médicaments et TIGECYCLINE FRESENIUS KABIInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI peut prolonger certains tests mesurant si votre sang coagule correctement. Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI peut modifier l'effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances). Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de TIGECYCLINE FRESENIUS KABI.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire (tels que le tacrolimus ou la ciclosporine). Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez ces médicaments afin de pouvoir être étroitement surveillé.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI peut être nocif pour le ftus.
On ne sait pas si TIGECYCLINE FRESENIUS KABI passe dans le lait maternel chez la femme. Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesTIGECYCLINE FRESENIUS KABI peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI contient du sodium.TIGECYCLINE FRESENIUS KABI contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
La dose initiale recommandée chez les adultes est de 100 mg, suivis de 50 mg toutes les 12 heures. Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsLa dose recommandée chez les enfants de 8 à 12 ans est de 1,2 mg/kg toutes les 12 heures, par voie intraveineuse, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
La dose recommandée chez les adolescents de 12 à 18 ans est de 50 mg toutes les 12 heures.
La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de TIGECYCLINE FRESENIUS KABI que vous n'auriez dû :Si vous pensez avoir reçu trop de TIGECYCLINE FRESENIUS KABI, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Si vous oubliez d'utiliser TIGECYCLINE FRESENIUS KABI :Si vous pensez qu'une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre Infirmière.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris TIGECYCLINE FRESENIUS KABI. Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d'une inflammation grave de l'intestin, pouvant survenir pendant ou après le traitement.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :·Nausées, vomissements, diarrhée.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :·Abcès (amas de pus), infections ;
·Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à former des caillots de sang ;
·Vertiges ;
·Irritation de la veine suite à l'injection, incluant douleur, inflammation, gonflement et caillot de sang ;
·Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit) ;
·Augmentation des enzymes du foie, hyperbilirubinémie (excès de pigments biliaires dans le sang) ;
·Prurit (démangeaisons), éruption cutanée ;
·Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente ;
·Maux de tête ;
·Augmentation de l'amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas, augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN) ;
·Pneumonie ;
·Faible taux de sucre dans le sang ;
·Sepsis (infection sévère du corps et du sang) /choc septique (état clinique grave pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et provoquer le décès) ;
·Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation) ;
·Faible taux de protéines dans le sang.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :·Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements) ;
·Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie ;
·Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
·Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :·Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d'intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]) ;
·Insuffisance hépatique ;
·Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conservation après préparation
Une fois reconstitué et dilué, TIGECYCLINE FRESENIUS KABI doit être utilisé immédiatement, mais si nécessaire, peut être conservé jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C (si reconstitué et dilué avec du chlorure de sodium 0,9% ou du glucose 5%) et pendant 24 heures à température ambiante (jusqu'à 25°C) (si reconstitué et dilué avec du chlorure de sodium à 0,9 %).
La solution de TIGECYCLINE FRESENIUS KABI doit être jaune à orange après dilution : si ce n'est pas le cas, la solution doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI se présente sous forme d'une poudre pour solution pour perfusion en flacon. C'est une poudre orange ou un amas compact de poudre orange avant sa dilution.
Les flacons sont distribués à l'hôpital en boîte de 10.
La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution. Le flacon doit être doucement agité jusqu'à dissolution du médicament. Ensuite, la solution doit être immédiatement retirée du flacon et ajoutée dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 mL ou tout autre contenant de perfusion approprié disponible à l'hôpital.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
LABORATORI FUNDACIO DAUC/ DE LA LETRA C, 12-14
POLIGONO INDUSTRIAL DE LA ZONA FRANCA
08040 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d'emploi et manipulation (voir aussi 3. Comment utiliser TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution pour perfusion dans cette notice)La poudre doit être reconstituée avec 5,3 mL de solution pour perfusion contenant du chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), du glucose 50 mg/mL (5 %) ou du Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/mL de tigécycline.
Le flacon doit être agité doucement jusqu'à dissolution de la substance active. Ensuite, 5 mL de la solution reconstituée doivent être prélevés du flacon et ajoutés dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 mL ou dans tout autre contenant approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 mL ou dans tout autre contenant approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
Remarque : Le flacon contient 6 % de produit en plus. Ainsi, 5 mL de la solution reconstituée contiennent 50 mg de substance active. La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée. Les produits à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et d'une coloration anormale (par ex. verte ou noire) avant l'administration.
La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose 50 mg/mL (5 %). L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Les solutions intraveineuses compatibles sont : solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), solution injectable de glucose 50 mg/mL (5 %) et solution injectable de Ringer Lactate.
Quand le médicament est administré via un dispositif en Y, la compatibilité de tigécycline diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % injectable est démontrée avec les médicaments et solvants suivants : amikacine, dobutamine, chlorhydrate de dopamine, gentamicine, halopéridol, solution de Ringer lactate, chlorhydrate de lidocaïne, métoclopramide, morphine, norépinéphrine, pipéracilline/tazobactam (formulation avec de l'EDTA), chlorure de potassium, propofol, chlorhydrate de ranitidine, théophylline et tobramycine.
TIGECYCLINE FRESENIUS KABI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n'est disponible.
Reconstitution et dilution dans du chlorure de sodium 0,9% : la stabilité physicochimique du produit reconstitué et dilué a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C et 24 heures à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Reconstitution et dilution dans du glucose 5% : la stabilité physicochimique du produit reconstitué et dilué a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, une fois reconstitué et dilué, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution et la dilution ont été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
