ANSM - Mis à jour le : 02/07/2019
THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusionUrokinase Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser THERASOLV2 5 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04
Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est l’urokinase, une enzyme extraite de l’urine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie qu’elle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans :
·vous êtes allergique (hypersensible) à l’urokinase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
·vous avez actuellement ou avez eu récemment un saignement dans l’estomac ou les intestins ;
·vous avez un cancer qui est associé à un risque d’hémorragie ;
·vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou un accident vasculaire cérébral ;
·vous avez récemment subi un traumatisme qui a nécessité une réanimation cardio-pulmonaire, une intervention thoracique ou une opération du cerveau (dans les 2 mois précédents, par exemple) ;
·vous avez une tension artérielle sévèrement élevée ;
·vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou des taux de plaquettes sanguines très faibles ;
·vous présentez une malformation d’un vaisseau sanguin, par exemple un renflement ;
·vous avez une infection du pancréas ou du cœur, ou toute autre infection sévère ;
·vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
·vous avez récemment accouché.
Avertissements et précautionsEn raison de l’augmentation du risque de saignement, THERASOLV sera utilisé avec précaution si :
·vous présentez un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les cavités du cœur, par exemple en cas de rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) ;
·vous avez des problèmes au niveau urinaire qui pourraient entraîner des saignements (par exemple, la présence d’une sonde vésicale) ;
Dans tous les cas indiqués ci-dessus, votre médecin déterminera si vous devez ou non recevoir THERASOLV.
Si un saignement sévère survient pendant le traitement, l’utilisation de THERASOLV sera arrêtée et des médicaments seront administrés pour contrôler le saignement.
THERASOLV est fabriqué à partir d’urine humaine et certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Cependant, en dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir d’urine humaine sont administrés, la possibilité de transmission d’une infection ne peut être totalement exclue.
EnfantsTHERASOLV peut être utilisé chez les enfants pour dissoudre les caillots sanguins dans les cathéters veineux centraux et périphériques.
Autres médicaments et THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusionInformez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants car le risque de saignement peut être augmenté par les agents qui s’opposent à la coagulation du sang, tels que :
·l’héparine ou les autres anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ;
·l’acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisé pour traiter l’hypertension) car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
THERASOLV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou immédiatement après l’accouchement, sauf si votre médecin le recommande.
N’allaitez pas pendant le traitement par THERASOLV.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
3. COMMENT UTILISER THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
THERASOLV vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Avant de vous être administré, THERASOLV sera dissous dans une solution saline (solution de sel et d’eau). Il ne doit jamais être injecté dans un muscle ou sous la peau. La dose et la durée du traitement par THERASOLV seront déterminées par votre médecin.
Si vous êtes traité(e) pour :
Un cathéter veineux central ou périphérique bouchéUne dose de 5 000 à 25 000 unités d’urokinase par mL pourra être injectée directement dans le cathéter veineux central ou périphérique et laissée en place pendant 20 à 60 minutes avant de retirer le liquide. Cette procédure pourra être renouvelée à plusieurs reprises si nécessaire. Une dose allant jusqu’à 250 000 unités de THERASOLV®, à l’aide d’une solution contenant 1 000 à 2 500 unités par mL, pourra également être administrée en perfusion dans le tube bouché sur une durée de 90 à 180 minutes.
Des caillots sanguins obstruant les veines profondes dans les membresPour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d’urokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.
Des caillots sanguins obstruant les vaisseaux des poumonsPour commencer, vous pourrez recevoir 4 400 unités d’urokinase par kg dans 15 mL de solvant, injectées dans une veine pendant 10 minutes. Vous recevrez ensuite 4 400 UI/kg/heure pendant 12 heures. Votre médecin pourra également choisir de vous administrer jusqu’à 3 injections dans l’artère du poumon à 24 heures d’intervalle.
Des caillots sanguins obstruant une artèrePour commencer, vous pourrez recevoir une solution contenant 2 000 unités par mL injectée directement dans le caillot à un débit de 4 000 unités par minute pendant 2 heures. Votre médecin contrôlera l’évolution de l’obstruction et pourra envisager de renouveler ce traitement 4 fois maximum jusqu’à la dissolution du caillot.
Si vous avez utilisé plus de THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusionSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez :Certains patients peuvent ressentir une sensation de chaleur ou de froid (fièvre ou frissons), des nausées et vomissements, des douleurs dans le dos ou un essoufflement dans l’heure qui suit le début de la perfusion.
Les autres effets indésirables comprennent :Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)·saignement inhabituel, en particulier au niveau des plaies de piqûres d’aiguille ou des saignements de nez
·présence de sang dans les urines détecté lors des analyses d’urine
·caillots sanguins : de petits fragments d’un caillot sanguin peuvent être libérés et transportés le long du vaisseau sanguin et peuvent provoquer une obstruction ailleurs, par exemple dans les poumons, le cœur ou les membres
·diminution de l’hématocrite (une analyse des globules rouges) et augmentation temporaire de certaines enzymes du foie
Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 100)·saignement dans l’estomac ou à l’intérieur/autour du cerveau ou au niveau des sites de piqûre d’aiguille, dans l’urine, dans les muscles
·déchirure de la paroi d’une artère
·présence visible de sang dans l’urine
·lésion et gonflement d’une paroi artérielle
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, ou si vous remarquez un quelconque symptôme inhabituel, et qui n’est pas mentionné dans cette notice, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas conserver le produit reconstitué pour une utilisation ultérieure.
À conserver dans le conditionnement et l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur du contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
·La substance active est l’urokinase.
·Les autres composants sont :
Mannitol, édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium.
Chaque boîte contient un flacon (petite bouteille). La poudre blanche à l’intérieur est THERASOLV
Plusieurs dosages différents sont disponibles :
THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
THERASOLV 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS5 rue Maryse Bastié
44700 Orvault
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS5 rue Maryse Bastié
44700 Orvault
FRANCE
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italie
GiPharma SRL
Via Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
