Prix de THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006

Dénomination du médicament

THERALENE 5 mg/ml, solution injectable

Alimémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique: l'alimémazine.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais THERALENE 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

Allergie connue aux antihistaminiques,
enfants de moins de 15 ans
antécédents d'agranulocytose (baisse importante de globules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines,
difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
certaine forme de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

en cas d'allaitement,
en association avec le sultopride.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THERALENE 5 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.

Ce médicament contient des sulfites pouvant entraîner, ou aggraver, des accidents allergiques graves.

Ce médicament contiet du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie aux sulfites.

Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament doit être administré avec précaution:

·en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

· chez les personnes âgées:

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence

oprésentant des troubles de la prostate;

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sulfite de sodium anhydre.

3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Respectez la prescription de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire ou intra-veineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THERALENE 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Réactions allergiques:

ode type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

oœdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

ochoc anaphylactique;

Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

·Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

·Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

· D'autres sont plus fréquents:

o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).

oIncoordination motrice, tremblements,

oConfusion, hallucinations,

oSécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THERALENE 5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Tartrate d'alimémazine ..................................................................................................................... 6,26 mg

Quantité correspondante en alimémazine base .................................................................................. 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'alimémazine.

La teneur en sulfite de sodium anhydre exprimée en anhydride sulfureux est de 1,27 mg par ampoule de 5 ml

Les autres composants sont:

acide ascorbique, chlorure de sodium, saccharine sodique, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu