Prix de TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et conjugué de lHaemophilus type b, adsorbé

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ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014

TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et conjugué de l’Haemophilus type b, adsorbé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin a été prescrit à votre enfant uniquement. Ne le donnez pas jamais à quelqu’un d’autre.

·Si vtre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TETRACT-HIB et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TETRACT-HIB ?

3. Comment utiliser TETRACT-HIB ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TETRACT-HIB ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses. Quand ce vaccin est injecté, les défenses naturelles du corps développent une protection contre ces maladies.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites...).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) que l’enfant était allergique au Thiomersal, contactez-le avant d’utiliser le vaccin.

Contre-indications

N’utilisez jamais TETRAct-HIB :

·Si votre enfant est allergique à l’un des composants du vaccin ou d’un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier) ou s'il a eu une réaction allergique après l'injection d'un vaccin contenant les mêmes substances (voir la rubrique 6.Informations supplémentaires).

·Si votre enfant a eu un choc avec malaise brutal, un brusque gonflement du visage et du cou ou des démangeaisons généralisées lors d’une injection précédente (réactions d’hypersensibilité immédiate, urticaire généralisé, œdème de Quincke, choc anaphylactique).

·Si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie aiguë (la vaccination doit être différée).

·Si votre enfant est atteint d'une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales).

·Si votre enfant a souffert d'encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire.

·Si votre enfant a présenté l’un des évènements suivants dans les 48 heures après l’administration d’un vaccin contre la coqueluche, la vaccination ne doit pas être poursuivie avec un vaccin contre la coqueluche :

oFièvre supérieure ou égale à 40°C, sans autre cause identifiable

oCollapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus)

oCris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures.

oConvulsions avec ou sans fièvre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETRAct-HIB :

·En s’assurant que le vaccin n'est pas injecté par voie intra-vasculaire (l'aiguille ne doit pas pénétrer dans un vaisseau sanguin).

·Si votre enfant présente une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.

·Si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure, il est particulièrement important dans ce cas de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement, permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures.

·En cas de gonflements (réactions œdémateuses) des membres inférieurs survenus lors d'une injection vaccinale antérieure avec ce vaccin, l’administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux et du vaccin Haemophilus type b conjugué devra alors être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur deux jours différents.

·Si votre enfant suit un traitement supprimant ses défenses immunitaires ou s’il présente des défenses immunitaires déficientes, la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.

·Si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos) ; la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Ce vaccin n’est pas destiné à être administré à des adolescents ou des adultes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur.

3. COMMENT UTILISER TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le schéma habituel recommandé comporte une primovaccination de 3 injections espacées d’un à deux mois à partir de l’âge de 2 mois, suivies d’une injection de rappel un an après la primovaccination.

Mode d'administration

L'administration se fait après reconstitution de la poudre contenue dans le flacon par la suspension contenue dans la seringue préremplie.

Agiter sans faire trop de mousse jusqu'à mise en suspension complète de la poudre de vaccin Haemophilus
type b. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.

Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l’enfant.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si une dose de TETRAct-HIB est oubliée, votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETRAct-HIB est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions locales au point d’injection, les pleurs anormaux et la fièvre.

Les effets indésirables rapportés sont les suivants :

·Convulsions avec ou sans fièvre, somnolence survenant dans les 24 à 48 heures après la vaccination, épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (épisodes d’hypotonie, baisse de tonus, hyporéactivité, diminution du niveau de la conscience), pleurs anormaux, cris inconsolables et prolongés.

·Lésions cérébrales aiguës (encéphalopathie aiguë) pouvant laisser des séquelles (séquelles neurologiques).

·Au point d’injection : rougeur, gonflement, induration, douleur, nodule sous cutané, abcès sans germe (aseptique).

·Fièvre entre 38°C et 39°C, rarement supérieure à 39°C.

·Symptômes de type allergique tels qu’éruption (rash), démangeaison (urticaire), et exceptionnellement urgence médicale avec système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc anaphylactique) et œdème du cou et du visage (œdème de Quincke).

·Gonflement des jambes et pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs). Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs.

Les effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n’ont pas été rapportés directement avec TETRAct-HIB, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAct-HIB) sont les suivants :

·Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

·Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et il est possible que votre enfant ait des réactions allergiques.

·Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETRAct-HIB ?

Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b.............................................. 10 microgrammes

conjugué à la protéine tétanique ........................................................ 18-30 microgrammes

Anatoxine diphtérique⁽¹⁾ ........................................................................................ ≥ 30 UI

Anatoxine tétanique⁽¹⁾............................................................................................ ≥ 60 UI

Bordetella pertussis adsorbée ................................................................................. ≥ 4 UI

⁽¹⁾ adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté..................................................0,65 mg Al³⁺

Les autres composants sont :

Poudre : trométamol, saccharose.

Suspension : thiomersal, hydroxyde de sodium ou acide acétique pour ajustement du pH, solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que TETRAct-HIB et contenu de l’emballage extérieur ?

TETRAct-HIB se présente sous la forme d’une poudre en flacon (1 dose) et d’une suspension injectable (0,5 ml) en seringue préremplie.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

Exploitant

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON