Prix de TETAVAX, suspension injectable en multidose. Vaccin tétanique adsorbé

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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2022

TETAVAX, suspension injectable en multidoseVaccin tétanique adsorbé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TETAVAX, suspension injectable en multidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TETAVAX, suspension injectable en multidose ?

3. Comment utiliser TETAVAX, suspension injectable en multidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TETAVAX, suspension injectable en multidose ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TETAVAX, suspension injectable en multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre le tétanos - code ATC : J07AM01 : Anatoxine tétanique

Ce vaccin est un médicament anti-infectieux indiqué dans la prévention du tétanos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETAVAX, suspension injectable en multidose ?

N'utilisez jamais TETAVAX, suspension injectable en multidose :

·si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une précédente injection de vaccin,

·si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë, ou une maladie chronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TETAVAX :

·Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.

·Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration du vaccin.

·Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 années précédentes.

·Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.

·Si vous avez eu des problèmes de santé après administration du vaccin.

Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TETAVAX, suspension injectable en multidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TETAVAX, suspension injectable en multidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TETAVAX, suspension injectable en multidose contient du thiomersal, du potassium et du sodiumCe médicament contient du thiomersal qui a un rôle de conservateur, vous pouvez avoir une réaction allergique. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie. Informez votre médecin si vous êtes allergique ou avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration de vaccin.Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TETAVAX, suspension injectable en multidose ?

Posologie

Prophylaxie du tétanos après exposition

Il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous :

TYPE DE BLESSURE	PATIENT NON IMMUNISÉ OU VACCINATION INCOMPLÈTE	PATIENT TOTALEMENT IMMUNISÉ	Délai depuis le dernier rappel
		5 à 10 ans	>10 ans
Mineure propre	Commencer ou compléter la vaccination : Anatoxine tétanique 1 dose	Pas d'injection	Anatoxine tétanique : 1 dose
Majeure propre ou tétanigène	Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI* Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose	Anatoxine tétanique : 1 dose	Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI* Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose*
TétanigèneDébridement retardé ou incomplet	Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose Antibiothérapie	Anatoxine tétanique : 0,5 ml Antibiothérapie	Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique** : 1 dose Antibiothérapie

* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.

** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.

Prophylaxie du tétanos néonatal

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives du vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination : 2 doses successives à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2^ème injection.

Rappel : 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.

Mode d'administration

Agiter avant l'injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Il est préférable d'administrer le vaccin par voie intra-musculaire afin de minimiser les réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée. Ne pas utiliser la voie intradermique.

Si vous avez utilisé plus de TETAVAX, suspension injectable en multidose que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d'utiliser TETAVAX, suspension injectable en multidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser TETAVAX, suspension injectable en multidose

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés sont les suivants :

·Gonflement des ganglions.

·Réactions allergiques ou d'hypersensibilité : urticaire, gonflement (dème).

·Réactions cutanées : démangeaisons (prurit) , rougeur de la peau (érythème).

·Maux de tête, sensation de malaise.

·Hypotension.

·Douleur des muscles et des articulations.

·Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash, rougeur, induration ou dème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.

·Fièvre temporaire, malaise.

Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas ont été rapportés directement avec TETAVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de TETAVAX sont les suivants) :

·Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur et par conséquent des réactions allergiques peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TETAVAX, suspension injectable en multidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température comprise entre 2ºC et 8ºC (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TETAVAX, suspension injectable en multidose

La substance active est :

L'Anatoxine tétanique.......................................................................................... ≥ 40 UI / 0,5 ml

·Les autres composants sont : l'hydroxyde d'aluminium, le thiomersal, l'acide acétique et/ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, et la solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que TETAVAX, suspension injectable en multidose et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en multidose.

Boite de 10 flacons de 5 ml.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Non déclaré.

Fabricant

SANOFI PASTEUR