Prix de TEMOZOLOMIDE MYLAN 140 mg, gélule

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ANSM - Mis à jour le : 16/12/2022

TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, géluleTémozolomide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ?

3. Comment prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS, code ATC : L01AX03.

TEMOZOLOMIDE VIATRIS est un agent antitumoral.

TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :

chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie),
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. TEMOZOLOMIDE VIATRIS est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule :

si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Témozolomide Viatris, gélule :

·car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir témozolomide pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC),

·si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l'hépatite B. En effet Témozolomide Viatris pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d'évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection,

si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d'autres traitements. Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par témozolomide,
car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie,

·si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de témozolomide (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements,

si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre témozolomide jusqu'à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour,
si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement,
si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux saignements,
si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d'être ajustée.
Tests de Laboratoire

Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de témozolomide sur les cellules sanguines.
Votre médecin peut effectuer des tests de la fonction hépatique avant et après chaque cycle de traitement.
Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié. On dispose de peu d'informations sur témozolomide chez les patients de plus de 3 ans.

Autres médicaments et TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, surtout si vous avez pris :

de l'acide valproïque (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
des médicaments qui suppriment le système immunitaire (tels que la ciclosporine, azathioprine).
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne devriez pas être traitée par témozolomide pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.

Allaitement

Vous devez arrêter l'allaitement lorsque vous êtes traitée par témozolomide.

Fertilité

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par témozolomide (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).

Fertilité masculine :

Témozolomide peut causer une infertilité permanente. Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec du témozolomide. Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).

TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule contient du lactose (un type de sucre) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Posologie et durée du traitement

Votre médecin calculera votre dose de témozolomide. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.

Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris témozolomide pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué :

Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
suivi du traitement par témozolomide seul (phase de monothérapie).

Durant la phase concomitante, votre médecin débutera témozolomide à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).

Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de témozolomide peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de récupérer.

Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez témozolomide seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d'elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de témozolomide seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m². Puis vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide. La seconde dose sera de 200 mg/m².

Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de témozolomide peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant témozolomide seul :

Le cycle de traitement par témozolomide comprend 28 jours.

Vous prendrez témozolomide seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.

Puis, vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau témozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans témozolomide.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide Viatris a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Mode d'administration

Prenez votre dose prescrite de témozolomide une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avalez la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau. N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur de la coiffe et le marquage sur la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).

Dosage	Couleur/marquage
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 5 mg	Deux rayures marquées à l'encre verte sur la coiffe et « T 5 mg » marqué à l'encre verte sur le corps
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 20 mg	Deux rayures marquées à l'encre orange sur la coiffe et « T 20 mg » marqué à l'encre orange sur le corps
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg	Deux rayures marquées à l'encre rose sur la coiffe et « T 100 mg » marqué à l'encre rose sur le corps
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg	Deux rayures marquées à l'encre bleue sur la coiffe et « T 140 mg » marqué à l'encre bleue sur le corps
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 180 mg	Deux rayures marquées à l'encre rouge sur la coiffe et « T 180 mg » marqué à l'encre rouge sur le corps
TEMOZOLOMIDE VIATRIS 250 mg	Deux rayures marquées à l'encre noire sur la coiffe et « T 250 mg » marqué à l'encre noire sur le corps

Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :

combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
quels jours sont vos jours de prise.

Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Si vous avez pris plus de TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez accidentellement plus de témozolomide gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule :

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous arrêtez de prendre TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

une réaction allergique sévère (hypersensibilité) (urticaire, asthme ou autres difficultés respiratoires),
un saignement non contrôlé,
des crises répétées (convulsions),
de la fièvre,
des frissons,

·un mal de tête sévère persistant.

·symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)].

Le traitement par témozolomide peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables issus des études cliniques :

Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, difficulté à parler, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, diarrhée, rash, perte de cheveux, fatigue,

Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections, infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, prise de poids, modification de l'état mental et de la vigilance, troubles de la mémoire, anxiété/dépression, troubles de la coordination et de l'équilibre, étourdissements, altération de la mémoire, confusion, étourderies, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal, perte partielle de la vision, vision anormale ou floue, vision double, yeux secs ou douloureux, surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, pneumonie, souffle court, toux, inflammation de vos sinus, bronchite, caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension, rétention d'eau, jambes gonflées, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, troubles musculaires, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, douleurs dorsales, douleurs, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, rhume ou grippe, lésion liée à l'irradiation, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100): taches rouges sous la peau, , faible taux de potassium dans le sang, troubles de l'humeur, hallucinations, paralysie partielle, baisse d'audition, infection de l'oreille moyenne, palpitations (quand vous sentez votre cur battre), estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, gonflement du visage, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.

Autres effets indésirables :

Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été peu fréquemment rapportés.

Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.

Des cas de rash sévère avec dème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été peu fréquemment observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ce signes.

Des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Témozolomide. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.

Dans certains cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquente. Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente. Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.

Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés. Les symptômes d'un diabète insipide incluent une production importante d'urine et une sensation de soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Après ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 21 jours.

Sachets-dose :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule

La substance active est :

Le témozolomide. Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, laque aluminique indigo carmin (E132).

Qu'est-ce que TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

Les gélules de TEMOZOLOMIDE VIATRIS 140 mg ont un corps et une coiffe opaque blancs, elles sont marquées de deux rayures bleues sur la coiffe et un « T 140 mg » bleu sur le corps.

Packs de flacon

Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules. L'étui contient un flacon.

Sachets-dose

Les gélules destinées à la voie orale se présentent en étui en carton contenant 5 ou 20 gélules individuellement scellées dans des sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON