ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvableTeicoplanine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable ?
3. Comment utiliser TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres antibactériens, glycopeptides antibactériens Code ATC : J01XA 02Teicoplanine est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ».
Il agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
Teicoplanine est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :
·de la peau et des tissus situés sous la peau - parfois appelés « tissus mous »,
·du cur - infection parfois appelée « endocardite »,
·de la paroi abdominale - péritonite,
·du sang, dans le cadre de l'une des infections mentionnées ci-dessus.
Teicoplanine peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à Clostridium difficile, une bactérie présente dans l'intestin. Pour cela, le produit est pris par voie orale sous la forme d'une solution.
N'utilisez jamais TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable si :·vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser TEICOPLANINE BRADEX 400 mg si :
·vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine » ;
·vous avez présenté des rougeurs au niveau de la partie supérieure de votre corps (« red man syndrome ») ;
·votre taux de plaquettes sanguines est bas (thrombocytopénie) ;
·vous avez des problèmes rénaux ;
·vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l'audition et/ou rénaux. Des analyses pourront s'avérer nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE BRADEX 400 mg »).
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir TEICOPLANINE BRADEX 400 mg.
TestsDurant votre traitement, des tests pourront s'avérer nécessaires pour contrôler votre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition, en particulier si :
·vous avez des problèmes rénaux ;
·vous prenez ou serez amené(e) à prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes recevant TEICOPLANINE BRADEX 400 mg pendant une période prolongée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera si c'est le cas pour vous.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvableInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cette précaution s'explique par le fait que TEICOPLANINE BRADEX 400 mg peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de TEICOPLANINE BRADEX 400 mg.
Prévenez en particulier votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE BRADEX 400 mg dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes rénaux.
·Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques et peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes rénaux.
·Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes rénaux.
·Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes rénaux.
·Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes rénaux.
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir TEICOPLANINE BRADEX 400 mg.
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ou non recevoir ce médicament en cas de grossesse. Un risque de lésion de l'oreille interne ou de problèmes rénaux est possible.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non poursuivre l'allaitement pendant votre traitement par TEICOPLANINE BRADEX.
Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par teicoplanine. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez ni outils ni machines.
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon. Il est donc essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé à l'hôpital.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes rénauxInfections de la peau et des tissus mous, des poumons et des voies urinaires·Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilogramme de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
·Dose d'entretien : 6 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infections des os et des articulations, et infections du cur·Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilogramme de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine
·Dose d'entretien : 12 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes rénauxSi vous avez des problèmes rénaux, votre dose devra généralement être réduite après le quatrième jour de traitement :
·Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux légers à modérés, la dose d'entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
·Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux sévères ou sous hémodialyse, la dose d'entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administré une fois par jour.
Péritonite chez les patients sous dialyse péritonéaleLa dose initiale est de 6 mg par kilogramme de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :
·Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse
·Dose d'entretien : 8 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine
Enfants (de 2 mois à 12 ans)·Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine
Comment est administré TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable ?Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère :
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l'âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par la bouche (voie orale).
Si vous avez reçu plus de TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvable que vous n'auriez dûIl est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous administre une quantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de TEICOPLANINE BRADEX 400 mg ou si vous êtes agité(e), informez-en immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez de recevoir TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvableVotre médecin ou votre infirmier/ère recevra des instructions précises concernant le calendrier d'administration de TEICOPLANINE BRADEX 400 mg. Il est peu probable que vous ne receviez pas le médicament conformément aux prescriptions. Cependant, en cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez de recevoir TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ou solution buvableN'interrompez pas le traitement avec ce médicament sans en parler au préalable à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables gravesArrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·Réaction allergique subite engageant le pronostic vital - les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales ce symptôme peut être le signe d'une « nécrolyse épidermique toxique », d'un « syndrome de Stevens-Johnson » ou d'une « réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques » (DRESS). Une DRESS commence généralement par des symptômes de type grippal et une éruption sur le visage. L'éruption cutanée s'étend ensuite avec température élevée, taux élevés d'enzymes hépatiques visibles dans les analyses sanguines, augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et ganglions lymphatiques gonflés.
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·Augmentation de la sensibilité aux infections ce symptôme peut être le signe d'une diminution du nombre de vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Nombre insuffisant de globules blancs les signes peuvent inclure : fièvre, violents frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche (agranulocytose)
· Faibles taux de tous les types de cellules sanguines
·Problèmes rénaux ou changement au niveau du fonctionnement de vos reins révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées.
·Crises d'épilepsie
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Autres effets indésirablesSi vous présentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·Augmentation du taux sanguin d'enzymes hépatiques
·Perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous bougent
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon/de l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre et solvant conditionnés pour la vente : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Exclusivement à usage unique. Les solutions non utilisées doivent être éliminées.
Durée de conservation de la solution reconstituée :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Durée de conservation du médicament dilué :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Après une autre dilution à une concentration finale entre 4 mg/mL et 20 mg/mL, la solution reste stable pendant 24 heures supplémentaires à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut tout risque de contamination microbienne.
En cas d'utilisation différée, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine.
Chlorure de sodium et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) dans la poudre, et eau pour préparations injectables dans le solvant.
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.
La poudre est de couleur blanche à ivoire. Le solvant est une solution limpide et incolore.
La poudre est conditionnée dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium avec bride amovible en plastique.
Le solvant est conditionné dans des ampoules en verre incolore ou dans des ampoules en polypropylène avec capsule quart-de-tour.
Présentations :
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
27 ASKLIPIOU STREET
14568 KRYONERI
GRECE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA
145 68 KRIONERI, ATTIKI
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de Teicoplanine.Ce médicament est uniquement à usage unique. Les solutions non utilisées doivent être éliminées.
Mode d'administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou bien diluée davantage.
L'injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l'âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Préparation de la solution reconstituée :
·Faites délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu'à la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes. Seules des solutions limpides de couleur jaunâtre doivent être utilisées.
|
Teneur nominale en teicoplanine du flacon |
400 mg |
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Volume du flacon de poudre |
22 mL |
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Volume prélevable dans l'ampoule de solvant pour reconstitution |
3 mL |
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Volume contenant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen d'une seringue de 5 ml et d'une aiguille 23 G) |
3,0 mL |
pH : 7,2 - 7,8
Osmolalité : 285 - 305 mOsm/kg (pour 400 mg)
Les solutions reconstituées sont par conséquent isotoniques et ne nécessitent pas de dilution supplémentaire avant administration.
Préparation de la solution diluée avant perfusion :
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes, à une concentration finale comprise entre 4 mg/mL et 20 mg/mL :
Durée de conservation de la solution reconstituée :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Durée de conservation du médicament dilué :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Après une autre dilution à une concentration finale entre 4 mg/mL et 20 mg/mL, la solution reste stable pendant 24 heures supplémentaires à une température comprise entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué et/ou dilué davantage doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation différée, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC, à moins que la reconstitution/dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie validées.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
