ANSM - Mis à jour le : 12/07/2023
TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseTafluprost/Timolol Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants - code ATC : S01ED51.
Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?TAPTIQOM collyre contient du tafluprost et du timolol. Le tafluprost appartient à un groupe de médicaments appelés analogues des prostaglandines et le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Le tafluprost et le timolol agissent ensemble pour diminuer la pression dans l'il. TAPTIQOM est utilisé lorsque la pression dans l'oeil est trop élevée.
Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?TAPTIQOM est utilisé chez les adultes pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert, ainsi qu'une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation de la pression dans l'il et peuvent à terme affecter votre vision.
N'utilisez jamais TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :·si vous êtes allergique (hypersensible) au tafluprost, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels qu'un asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante) ;
·si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cur irréguliers).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser TAPTIQOM.
Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ou avez eu dans le passé :· une maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, un essoufflement ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ;
· des troubles du rythme cardiaque tels qu'un ralentissement des battements du cur ;
· des problèmes respiratoires, un asthme ou une maladie pulmonaire chronique obstructive ;
· des troubles de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud) ;
· du diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'un taux de sucre bas dans le sang ;
· une hyperactivité de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de la maladie de la thyroïde ;
· des allergies ou réactions anaphylactiques ;
· une myasthénie (maladie rare provoquant une faiblesse musculaire) ;
· une autre affection oculaire ; par exemple affection de la cornée (le tissu transparent qui recouvre l'avant de l'il) ou maladie nécessitant une chirurgie oculaire.
Informez votre médecin si vous avez· des problèmes de reins ;
· des problèmes de foie.
Veuillez noter que TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut provoquer les effets suivants et que certains d'entre eux peuvent être permanents :
· TAPTIQOM peut entraîner une augmentation de la longueur, de l'épaisseur des cils, une intensification de leur couleur et/ou une augmentation de leur nombre et provoquer une poussée de poils inhabituelle sur les paupières.
· TAPTIQOM peut provoquer une coloration foncée de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau. Cela diminuera le risque de coloration foncée de la peau.
· TAPTIQOM peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de l'il). Si TAPTIQOM n'est utilisé que dans un il, la couleur de l'il traité peut devenir différente de celle de l'autre il de manière définitive.
· TAPTIQOM peut provoquer l'apparition de poils sur les zones où la solution est en contact répété avec la peau.
Avant une intervention chirurgicale, informez le médecin que vous utilisez TAPTIQOM, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Enfants et adolescentsTAPTIQOM ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'activité de TAPTIQOM peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez ou prévoyez d'utiliser :
·des antidépresseurs tels que fluoxétine et paroxétine.
Si vous utilisez d'autres médicaments dans votre il, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administration de TAPTIQOM et celle de l'autre médicament.
Lentilles de contactRetirez les lentilles de contact avant d'instiller les gouttes et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par TAPTIQOM. N'utilisez pas TAPTIQOM si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser TAPTIQOM si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl existe des effets indésirables associés à TAPTIQOM, tels qu'une vision trouble, qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez bien ou que votre vision soit nette.
TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose contient des tampons phosphatesCe médicament contient environ 0,04 mg de phosphates par goutte équivalent à 1,3 mg/mL.Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
PosologieLa dose recommandée est d'une goutte de TAPTIQOM une fois par jour, dans l'il ou les yeux. Vous ne devez pas instiller plus de gouttes ou instiller TAPTIQOM plus souvent que votre médecin ne l'a prescrit. Cela pourrait rendre TAPTIQOM moins efficace.
Vous ne devez utiliser TAPTIQOM dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire. Après utilisation, jetez immédiatement l'unidose ouverte contenant le reste de solution.
Pour administration oculaire uniquement. Ne pas avaler.
Evitez de mettre en contact le récipient unidose et l'il ou les parties avoisinantes de l'il. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire. Le récipient unidose pourrait également être contaminé par une bactérie provoquant des infections oculaires qui pourrait entraîner des lésions graves de l'il, et même une perte de vision. Pour éviter toute contamination du récipient unidose, maintenez le récipient unidose éloigné de tout contact.
Mode d'administrationLorsque vous entamez un nouveau sachet :
N'utilisez pas les récipients unidoses si le sachet est endommagé. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Notez la date à laquelle le sachet a été ouvert dans l'espace prévu sur le sachet.
Chaque fois que vous utilisez TAPTIQOM :
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1. Lavez-vous les mains.
2. Sortez la plaquette d'unidoses du sachet.
3. Détachez une unidose de la plaquette.
4. Replacez la plaquette dans le sachet et repliez le bord pour le refermer.
5. Pour ouvrir l'unidose, tournez l'extrémité plate (Schéma A).
6. Tenez l'unidose entre votre pouce et votre index. Remarque : l'embout de l'unidose ne doit pas être à plus de 5 mm au-dessus du bord de votre index (Schéma B).
7. Inclinez la tête en arrière ou allongez-vous. Placez la main sur votre front. Votre index doit être aligné sur votre sourcil ou reposer sur l'arête du nez. Regardez vers le haut. Avec l'autre main, tirez la paupière inférieure vers le bas. Ne laissez aucune partie de l'unidose toucher l'il ou la partie avoisinante de l'il. Appuyez doucement sur l'unidose et laissez une goutte tomber dans l'espace entre la paupière et l'il (Schéma C).
8. Fermez votre il et appuyez sur le coin interne de l'il avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à empêcher le collyre de passer dans le canal lacrymal (Schéma D).
9. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau autour de l'il.
Si une goutte n'a pas atteint l'il, essayez à nouveau.
Si votre médecin vous a dit d'instiller le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 9 pour l'autre il. Un récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Après utilisation, jetez immédiatement l'unidose ouverte contenant le reste de solution.
Si vous utilisez d'autres médicaments dans votre il, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administation de TAPTIQOM et celle de l'autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dûVous pourrez ressentir des étourdissements ou avoir des maux de tête, des symptômes cardiaques ou des problèmes respiratoires. Si nécessaire, demandez conseil à un médecin.
Si le médicament est avalé accidentellement :Demandez conseil à un médecin.
Si vous oubliez d'utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Si vous arrêtez d'utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidoseN'arrêtez pas d'utiliser TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser TAPTIQOM, la pression dans votre il augmentera à nouveau. Cela pourrait entraîner une lésion permanente de votre oeil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirablesComme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas graves.
Vous pourrez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets indésirables sont graves. Si cela vous inquiète, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets suivants sont des effets indésirables connus de TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :Effets indésirables fréquentsIls peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
Affections oculaires
Démangeaisons de l'il ; irritation dans l'il ; douleur dans l'il ; rougeur de l'il ; modifications de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils ; sensation de corps étranger dans l'il ; modification de la couleur des cils ; sensibilité à la lumière ; vision trouble.
Effets indésirables peu fréquentsIls peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
Affections du système nerveux
Maux de tête.
Affections oculaires
Sécheresse oculaire ; rougeur des paupières ; petites zones d'inflammation ressemblant à des taches sur la surface de l'il ; larmoiements ; gonflement des paupières ; sensation de fatigue dans les yeux ; inflammation des paupières ; inflammation dans l'il ; gêne oculaire ; allergie oculaire ; inflammation oculaire ; sensation anormale dans l'il.
Les effets indésirables supplémentaires ci-dessous ont été observés avec les médicaments contenus dans TAPTIQOM (tafluprost et timolol) et pourraient donc survenir avec TAPTIQOM :Les effets indésirables suivants ont été observés avec le tafluprost :Affections oculaires
Diminution de la capacité de l'il à voir les détails ; modification de la couleur de l'iris (qui peut être définitive) ; modification de la couleur de la peau autour des yeux ; gonflement des membranes de surface de l'il ; écoulement oculaire ; pigmentation des membranes de surface de l'il ; présence de follicules dans les membranes de surface de l'il ; il enfoncé dans l'orbite ; iritis/uvéite (inflammation de la partie colorée de l'il) ; dème maculaire/dème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'il menant à une détérioration de la vue).
Affections de la peau
Pilosité inhabituelle sur les paupières.
Effets sur le système respiratoire
Aggravation de l'asthme, essoufflement.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le timolol :Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, incluant gonflement sous la peau, urticaire, éruption cutanée ; réaction allergique grave menaçant le pronostic vital ; démangeaisons.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Taux faible de sucre dans le sang.
Affections psychiatriques
Dépression ; difficultés pour dormir ; cauchemars ; perte de mémoire ; nervosité ; hallucination.
Affections du système nerveux
Étourdissement ; évanouissement ; sensations inhabituelles (telles que fourmillements et picotements) ; augmentation des signes et symptômes de myasthénie (affection musculaire) ; accident vasculaire cérébral ; diminution de la circulation sanguine du cerveau.
Affections oculaires
Inflammation de la cornée ; diminution de la sensibilité de la cornée ; troubles visuels, incluant des modifications de la réfraction (parfois dues à l'arrêt d'un traitement myotique) ; chute de la paupière supérieure ; vision double ; vision trouble et décollement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins après chirurgie filtrante pouvant provoquer des troubles visuels ; érosion de la cornée.
Affections de l'oreille
Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles).
Affections cardiaques
Rythme cardiaque lent ; douleur thoracique ; palpitations ; dème (accumulation de liquide) ; modifications du rythme ou de la vitesse des battements de cur ; insuffisance cardiaque congestive (maladie de cur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide) ; anomalie du rythme cardiaque ; crise cardiaque ; insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Pression artérielle faible ; claudication ; syndrome de Raynaud, froideur des mains et des pieds.
Affections respiratoires
Constriction des voies aériennes au niveau des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie pulmonaire préexistante) ; difficultés pour respirer ; toux.
Affections gastro-intestinales
Nausées ; indigestion ; diarrhée ; sécheresse buccale ; troubles du goût ; douleurs abdominales ; vomissements.
Affections de la peau
Chute de cheveux ; éruption cutanée de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis ; éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques
Douleurs musculaires non causées par l'activité physique ; douleurs articulaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Maladie de La Peyronie (pouvant entraîner une courbure du pénis) ; dysfonctionnement sexuel ; diminution de la libido.
Troubles généraux
Faiblesse/fatigue musculaire ; soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, le sachet et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les sachets non ouverts au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment d'instiller le collyre car les récipients unidose non utilisés présents dans un sachet ouvert doivent être éliminés 28 jours après la première ouverture du sachet.
· Après l'ouverture du sachet en aluminium :
· Conservez les récipients unidose dans le sachet en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· Jetez tous les récipients unidoses non utilisés dans les 28 jours suivant la première ouverture du sachet en aluminium.
· Après utilisation, jetez immédiatement le récipient unidose ouvert avec la solution restante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost et 5 mg de timolol.
Glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, édétate disodique, polysorbate 80, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
TAPTIQOM est un liquide (solution) incolore, limpide présenté en récipient unidose en plastique contenant chacun 0,3 ml de solution. Un sachet contient 10 récipients unidose. TAPTIQOM est présenté en boîtes contenant 30 ou 90 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANTEN OYNIITTYHAANKATU 20
33720 TAMPERE
FINLANDE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TOUR W, 102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
SANTEN OYKELLOPORTINKATU 1
33100 TAMPERE
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
