Mis à jour : 01/02/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
|
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . |
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Contenu de la gélule: Cellulose microcristalline (E 460), copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1/1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505),talc (E553b).
Enveloppe de la gélule: Gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et encre d’impression (contient notamment de la lécithine de soja).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/ Exploitant :
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
«Le Quintet» - Bâtiment A
12 rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricants :
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 BAD VILBEL
Allemagne
ou
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 ETTEN-LEUR
PAYS BAS
ou
Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 gélules.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de la prostate).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans les situations suivantes:
·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée;
·Si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament ;
·Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;
·Si vous avez une insuffisance hépatique sévère (atteinte grave du foie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention :
Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position): dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparition complète de ces symptômes.
Tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peut être le signe d'une réaction allergique au médicament nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au maintien d’une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges ou de malaise consécutifs à la prise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire: lécithine de soja.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de une gélule par jour.
La gélule doit être avalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).
Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongéeest trop fort ou trop faible: consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongéeque vous n'auriez dû : allongez vous et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est arrêté : sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensations vertigineuses.
D’autres effets indésirables sont moins fréquemment observés:
·maux de tête,
·tachycardie (accélération du rythme des battements du cœur),
·hypotension orthostatique,
·rhinites,
·troubles gastro-intestinaux: constipation, diarrhée, nausées, vomissements,
·réactions allergiques cutanées à type d’éruption et de démangeaisons.
·troubles de l'éjaculation,
·fatigue.
Plus rarement, ont été observés:
·syncope (perte de connaissance brutale)
·réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou des muqueuses (voir Mises en garde),
·priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse)
En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l’emballage d’origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
