ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022
TAKROZEM 0,03 %, pommadetacrolimus Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAKROZEM 0,03 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKROZEM 0,03 %, pommade ?
3. Comment utiliser TAKROZEM 0,03 %, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAKROZEM 0,03 %, pommade ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE TAKROZEM 0,03 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de TAKROZEM, le tacrolimus, est un agent immunomodulateur.
TAKROZEM 0,03 %, pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte et l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant TAKROZEM 0,03 %, pommade deux fois par semaine.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau. TAKROZEM soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAKROZEM 0,03 %, pommade ?
N'utilisez jamais TAKROZEM 0,03 %, pommade :·si vous êtes allergique au Tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TAKROZEM si :
·vous êtes insuffisant hépatique.
·vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
·vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton, une ichtyose lamellaire (desquamation étendue de la peau due à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrez d'érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamation généralisée).
·vous avez une maladie cutanée du greffon contre l'hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
·vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par TAKROZEM, consultez votre médecin.
·vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
·vous remarquez des modifications quelconques de l'aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.
·D'après les résultats des études à long terme et de l'expérience liée à l'utilisation du produit, aucun lien entre le traitement par TAKROZEM pommade et le développement d'affections malignes n'a été confirmé, mais des conclusions définitives ne peuvent être établies.
·Évitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums). Si vous sortez après l'application de TAKROZEM, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches et couvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez TAKROZEM car il est déconseillé d'utiliser simultanément TAKROZEM et la photothérapie.
·Si votre médecin vous demande d'utiliser TAKROZEM deux fois par semaine afin de maintenir l'absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée. Chez l'enfant, le traitement d'entretien doit être suspendu après 12 mois afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
·Il est recommandé d'utiliser TAKROZEM pommade au dosage le plus bas, à la fréquence la plus faible et pour une durée de traitement la plus courte nécessaire. Cette décision doit être déterminée par l'évaluation de votre médecin des résultats de TAKROZEM pommade sur votre eczéma.
Enfants·TAKROZEM 0,03 %, pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge. Consultez votre médecin.
·L'effet du traitement par TAKROZEM sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Autres médicaments, cosmétiques et TAKROZEM 0,03 %, pommadeInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicaments sans prescription.
Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par TAKROZEM, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de TAKROZEM.
L'utilisation du tacrolimus en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire, n'a pas été étudiée.
TAKROZEM 0,03 %, pommade avec de l'alcool Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
3. COMMENT UTILISER TAKROZEM 0,03 %, pommade ?
·Appliquez TAKROZEM en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
·TAKROZEM peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris sur le visage, le cou et les plis des coudes et des genoux.
·Évitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
·Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
·Après l'application de TAKROZEM, lavez-vous soigneusement les mains si celles-ci ne sont pas à traiter.
·Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer TAKROZEM.
·Ne prenez pas de bain ou de douche et ne nagez pas immédiatement après l'application de la pommade. L'eau est susceptible d'éliminer le médicament.
Utilisation chez les enfants (2 ans et plus)Appliquer TAKROZEM 0,03 %, pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir. Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.Utilisation chez les adultes et les adolescents (16 ans et plus)Deux dosages de TAKROZEM (TAKROZEM 0,03 %, pommade et TAKROZEM 0,1%, pommade) sont disponibles pour les adultes et les adolescents (16 ans et plus). Votre médecin décidera quel dosage est préférable dans votre cas.En général, le traitement est débuté avec TAKROZEM 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions. En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, TAKROZEM 0,03 %, pommade, peut être utilisé.Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles. Votre médecin pourra vous demander d'utiliser TAKROZEM pommade deux fois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ou quasiment disparue (TAKROZEM 0,03 % pour l'enfant et TAKROZEM 0,1% pour l'adulte). TAKROZEM pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones de votre corps habituellement affectées par la dermatite atopique. Un délai de 2-3 jours sans traitement par TAKROZEM doit être respecté entre les applications.Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser TAKROZEM deux fois par jour comme indiqué ci-dessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.Si vous avez accidentellement avalé de la pommadeSi vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible. N'essayez pas de vous faire vomir.
Si vous avez utilisé plus de TAKROZEM 0,03 %, pommade que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser TAKROZEM 0,03 %, pommadeSi vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Si vous arrêtez d'utiliser TAKROZEM 0,03 %, pommadeSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10) :Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général au cours de la première semaine de traitement par TAKROZEM.
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10) :·rougeurs de la peau
·sensation de chaleur
·douleur
·augmentation de la sensibilité cutanée (en particulier au chaud et au froid)
·picotements et irritation de la peau
·éruptions
·infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique, comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
·des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool
·hypersensibilité au site d'application
Peu fréquents (susceptibles de toucher moins d'1 personne sur 100) :A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'enfant et chez l'adulte. Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunes sur la peau), d'dème au site d'application et d'herpès ophtalmique ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAKROZEM 0,03 %, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Les tubes ouverts doivent être jetés 90 jours après leur ouverture, même s'ils ne sont pas vides. Ils ne doivent pas être conservés en vue d'une utilisation future. Pour vous aider à vous souvenir quand le jeter, notez la date à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois sur l'étui.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAKROZEM 0,03 %, pommade
Tacrolimus ..................................................................................................................... 0,3 mg
Sous forme de tacrolimus monohydraté
Pour 1 g de pommade
·Les autres composants sont :
Vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Qu'est-ce que TAKROZEM 0,03 %, pommade et contenu de l'emballage extérieur
TAKROZEM est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENTLES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENTPARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONPARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE81100 CASTRESNoms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.À compléter ultérieurement par le titulaire.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
