Prix de TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

ANSM - Mis à jour le : 18/08/2022

Dénomination du médicament

TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongéeTacrolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine - code ATC : L04AD02

TACROLIMUS EG LP contient la substance active tacrolimus. C'est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d'organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. TACROLIMUS EG LP est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.

Vous pouvez également recevoir TACROLIMUS EG LP pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

TACROLIMUS EG LP est utilisé chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

• si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Avertissements et précautions

Les gélules à libération immédiate de tacrolimus et TACROLIMUS EG LP contiennent tous deux la substance active, tacrolimus. Cependant, TACROLIMUS EG LP est pris une fois par jour, alors que les gélules à libération immédiate de tacrolimus sont prises deux fois par jour. En effet les gélules de TACROLIMUS EG LP permettent une libération prolongée (libération plus lente sur une plus longue période) du tacrolimus.

TACROLIMUS EG LP et les gélules à libération immédiate de tacrolimus ne sont pas interchangeables.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TACROLIMUS EG LP :

· si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée » ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ;

· si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour ;

· si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements ;

· si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».

Veuillez éviter de prendre des remèdes à base de plantes, tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes, car ils peuvent affecter l'efficacité et la posologie de TACROLIMUS EG LP que vous devez recevoir.

En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou remède à base de plantes.

Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose de TACROLIMUS EG LP.

Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. De temps en temps, votre médecin pourrait avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d'urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de TACROLIMUS EG LP.

Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV (ultraviolets) pendant que vous prenez TACROLIMUS EG LP. Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané. Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.

Précaution de manipulation :

Le contact direct avec une partie de votre corps comme la peau ou les yeux, ou l'inhalation de solutions injectables, de poudre ou de granulés contenus dans les médicaments à base de tacrolimus doivent être évités pendant la préparation. Si un tel contact se produit, laver la peau et les yeux.

Enfants et adolescents

L'utilisation de TACROLIMUS EG LP n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes).

Il n'est pas recommandé de prendre TACROLIMUS EG LP avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).

Si vous devez consulter un autre médecin que votre spécialiste en transplantation, indiquez-lui que vous prenez du tacrolimus. Votre médecin aura peut-être besoin de consulter votre spécialiste en transplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourrait augmenter ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.

Les concentrations sanguines de TACROLIMUS EG LP peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et TACROLIMUS EG LP peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la dose de TACROLIMUS EG LP.

Chez certains patients, les concentrations sanguines de tacrolimus ont augmenté lors de la prise d'autres médicaments.

Ces augmentations pourraient conduire à des effets indésirables graves, tels que des troubles rénaux, du système nerveux et du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Un effet sur les concentrations sanguines de TACROLIMUS EG LP peut survenir très rapidement après le début de l'utilisation d'un autre médicament. Par conséquent il peut être nécessaire de surveiller fréquemment et en continu votre concentration sanguine de TACROLIMUS EG LP dans les premiers jours qui suivent le début de la prise d'un autre médicament, puis fréquemment pendant la poursuite du traitement par cet autre médicament. Certains autres médicaments peuvent provoquer une diminution des concentrations sanguines de tacrolimus, ce qui peut augmenter le risque de rejet de l'organe transplanté. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris des médicaments tels que :

• des médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole, télithromycine, érythromycine, clarithromycine, josamycine, azithromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide et flucloxacilline ;
• du létermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain) ;
• des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, ou les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (éfavirenz, étravirine, névirapine) utilisés pour traiter les infections à VIH ;
• des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir, l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, elbasvir/grazoprévir, et glécaprévir/pibrentasvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C ;
• de nilotinib et de l'imatinib, l'idélalisib, le céritinib, le crizotinib, l'apalutamide, l'enzalutamide, ou le mitotane (utilisés pour traiter certains cancers) ;
• de l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe ;
• des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple, oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ;
• des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) ;
• du cisapride ou de l'anti-acide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ;
• une pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, des traitements hormonaux contenant du danazol ;
• des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple, nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ;
• des anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ;
• des médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ;
• de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ;
• du métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre ;
• les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) ;
• de la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ;

·des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera ;

·du cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).

Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut modifier votre fonction hépatique et affecter vos concentrations sanguines de tacrolimus. Les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter selon les médicaments prescrits pour l'hépatite C. Votre médecin peut devoir surveiller étroitement vos concentrations sanguines de tacrolimus et procéder aux ajustements nécessaires de la dose de TACROLIMUS EG LP une fois le traitement de l'hépatite C démarré.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), des antibiotiques (cotrimoxazole, vancomycine ou aminosides comme la gentamicine), de l'amphotéricine B (utilisée pour traiter des infections fongiques) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec TACROLIMUS EG LP.

Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple, amiloride, triamtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques triméthoprime ou cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement par TACROLIMUS EG LP.

Si vous devez recevoir un vaccin, veuillez prévenir auparavant votre médecin.

TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Evitez de consommer des pamplemousses (ainsi que du jus de pamplemousse) pendant le traitement par TACROLIMUS EG LP, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TACROLIMUS EG LP passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des sensations vertigineuses, si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à voir correctement après avoir pris ce médicament. Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.

TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée contient du rouge allura AC

Il peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.

Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de le changer pour un autre médicament à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose initiale pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation sont généralement de :

0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

en fonction de l'organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.

Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.

Suite à l'instauration de votre traitement par TACROLIMUS EG LP, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la dose périodiquement. En général, votre médecin diminuera votre dose de TACROLIMUS EG LP lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre.

Vous devrez prendre TACROLIMUS EG LP tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

TACROLIMUS EG LP doit être pris par voie orale une fois par jour le matin. Prenez TACROLIMUS EG LP l'estomac vide ou 2 à 3 heures après un repas. Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas.

Prenez les gélules immédiatement après les avoir retirées de la plaquette. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. N'avalez pas le dessicant contenu dans le suremballage.

Si vous avez pris plus de TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de TACROLIMUS EG LP, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre vos gélules de TACROLIMUS EG LP le matin, prenez-les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le matin suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

L'arrêt du traitement par TACROLIMUS EG LP peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

TACROLIMUS EG LP diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez TACROLIMUS EG LP.

Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :

• Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

·Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision — ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par tacrolimus.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vous pensez avoir l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables sévères fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non d'autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.
• Fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

·Vision trouble.

Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Syndrome hémolytique et urémique, une maladie dont les symptômes sont les suivants : aucune production d'urine ou faible production d'urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d'infection.

Effets indésirables sévères rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), une maladie caractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (aucune production d'urine ou faible production d'urine).
• Nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.

·Cécité.

Effets indésirables sévères très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• Syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement du visage, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, sur la bouche, sur les yeux ou sur les organes génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamation de la peau.

·Torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être accompagnée de symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentir les battements de cœur) et difficultés à respirer.

Effets indésirables sévères — fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et maux de gorge.
• Des tumeurs bénignes et malignes résultant d'une immunodépression ont été rapportées.
• Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne sait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets indésirables. Vous pouvez ne pas avoir de symptômes ou, selon la sévérité de la maladie, vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teint pâle), essoufflement, sensations vertigineuses, maux de tête, douleur dans la poitrine et froideur dans les mains et les pieds.
• Cas d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs accompagnée d'ulcères dans la bouche, de fièvre et d'infection[s]). Vous pouvez ne pas avoir de symptômes ou vous pouvez ressentir une fièvre soudaine, une rigidité et des maux de gorge.
• Réactions allergiques et anaphylactiques accompagnées des symptômes suivants : éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer) et sensation que vous allez vous évanouir.
• Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : maux de tête, confusion, modifications de l'humeur, convulsions et troubles de la vision. Ces symptômes peuvent être les signes d'un trouble appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, qui a été rapporté chez certains patients traités par tacrolimus.

·Neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveau de votre vision tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou restriction de votre champ de vision.

Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaître sous TACROLIMUS EG LP et pourraient être sévères :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang.
• Troubles du sommeil.
• Tremblements, maux de tête.
• Hypertension artérielle.
• Anomalies des tests de la fonction hépatique.
• Diarrhée, nausées.

·Troubles rénaux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modifications du nombre de globules rouges (observées dans les analyses sanguines).
• Diminution du taux sanguin de magnésium, de phosphate, de potassium, de calcium ou de sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, appétit diminué, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang (observées dans les analyses sanguines).
• Signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, sensations vertigineuses, difficultés à écrire, troubles du système nerveux.
• Augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires.
• Bourdonnements dans les oreilles.
• Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque.
• Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension artérielle.
• Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, symptômes pseudo-grippaux.
• Inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignement dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques.
• Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie.
• Démangeaisons, éruption cutanée, perte de cheveux, acné, transpiration excessive.
• Douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires.
• Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur au moment d'uriner.

·Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (observées dans les analyses sanguines).
• Déshydratation.
• Diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphates dans le sang.
• Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire.
• Opacité du cristallin.
• Troubles de l'audition.
• Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque.
• Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc.
• Difficultés pour respirer, troubles des voies respiratoires, asthme.
• Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée.
• Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil.
• Troubles articulaires.
• Impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales.

·Défaillance d'organes multiples, maladie pseudo-grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation de nervosité ou impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins.
• Augmentation de la raideur musculaire.
• Surdité.
• Accumulation de liquide autour du cœur.
• Difficultés respiratoires aiguës.
• Formation d'un kyste dans le pancréas.
• Troubles de la circulation sanguine dans le foie.
• Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux.

·Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

·Faiblesse musculaire.

• Anomalies de l'imagerie cardiaque.
• Insuffisance hépatique.
• Miction douloureuse avec du sang dans les urines.

·Augmentation du tissu adipeux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Utilisez toutes les gélules à libération prolongée dans les 12 mois qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée

·La substance active est :

Tacrolimus (sous forme monohydratée)............................................................................... 3 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : éthylcellulose, butylhydroxytoluène, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d'impression : gomme laque, laque aluminique de rouge allura AC (E129), propylèneglycol (E1520), dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

TACROLIMUS EG LP 3 mg, gélule à libération prolongée sont des gélules en gélatine, de taille 1 avec une tête orange opaque et un corps orange opaque, d'une longueur de 19,1 ± 0,5 mm, comportant la mention « 3 mg » imprimée à l'encre rouge sur la tête.

TACROLIMUS EG LP 3 mg gélules à libération prolongée est conditionné sous plaquettes ou plaquettes prédécoupées unitaires transparentes en (PVC/PE/PVDC-Aluminium) suremballées dans un sachet en aluminium avec un dessicant incorporé dans la couche de film.

Boîtes de 30, 50 ou 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes ou boîtes de 30×1, 50×1 ou 100×1 gélules à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 -15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 -15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES

BLOCK NO 5, RODOPI PREFECTURE

69300 RODOPI

GRECE

OU

PHARMATHEN S.A

DERVENAKION 6

15351 PALLINI

GRECE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJSTRAAT 31 E

4814NE BREDA

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).