ANSM - Mis à jour le : 27/11/2006
SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion
Quinupristine
Dalfopristine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique: macrolides, lincosamides et streptogramines, Code ATC J01FG02
SYNERCID doit être prescrit uniquement dans les cas documentés où aucun autre antibiotique n'est actif sur la (les) bactérie(s) responsable(s) de l'infection ou en l'absence de tout autre médicament adapté.
SYNERCID est indiqué dans le traitement des trois infections suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries à Gram positif sensibles et lorsqu'un traitement intraveineux est approprié:
En cas d'infection polymicrobienne confirmée ou suspectée, SYNERCID doit être associé à un ou plusieurs antibiotiques actifs sur les bactéries à Gram négatif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :
oil faut éviter d'associer SYNERCID aux alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine), ni à des médicaments susceptibles de provoquer dans certains cas, des troubles de la conduction cardiaque (par exemple, terfénadine, astémizole, cisapride, disopyramide, quinidine et lidocaïne);
oil convient d'éviter l'association de SYNERCID à certains médicaments tels que la ciclosporine, le midazolam, la nifédipine, le tacrolimus, sans une surveillance clinique et biologique étroite, en raison du risque de surdosage de ces médicaments provoqué par cette association. (voir « Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
SYNERCID doit être administré uniquement en perfusion lente (voir «mode et voie d'administration»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SYNERCID, poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Une surveillance particulière du traitement doit être effectué:
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
SYNERCID inhibe certaines voies métaboliques (CYP 3A4). L'administration concomitante de tout médicament métabolisé principalement selon cette voie et:
·susceptible d'allonger l'intervalle QT (par exemple, terfénadine, astémizole, cisapride, disopyramide, quinidine et lidocaïne) (voir Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :),
ou
est contre-indiquée (voir Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :).
SYNERCID est contre-indiqué avec les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine)(voir Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :).
Veuillez indiquer à votre médecin ou au personnel médical si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment ciclosporine, midazolam, nifédipine, tacrolimus et rifampicine dont l'association à SYNERCID peut modifier les concentrations de ces médicaments dans le sang (voir Ne jamais utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de SYNERCID dans le lait maternel, l'allaitement doit être suspendu au cours du traitement par SYNERCID.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges ou de maux de tête et de leur recommander de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines en cas d'apparition de tels symptômes.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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Schéma d'administration recommandé |
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Dose (mg / kg) |
Fréquence |
Durée |
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Infections de la peau et des tissus mous |
7,5 |
Toutes les 8 heures |
7 jours |
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Pneumonies nosocomiales* |
7,5 |
Toutes les 8 heures |
10 jours |
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Infections à Enterococcus faecium résistant à la vancomycine |
7,5 |
Toutes les 8 heures |
** |
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* L'expérience de SYNERCID est limitée chez les patients ayant une pneumonie nosocomiale selon l'indication restrictive (voir chapitre 1 "qu'est-ce que SYNERCID et dans quel cas est-il utilise?). Il est par conséquent recommandé d'utiliser avec prudence SYNERCID chez ces patients en tenant compte de la nécessité d'associer SYNERCID à d'autres antibiotiques actifs, notamment en cas d'infections polymicrobiennes. |
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** La durée du traitement dépend du siège de l'infection. |
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Insuffisants rénaux
Insuffisants hépatiques
Enfants
Aucun schéma posologique n'a été établi chez l'enfant.
Obèses/Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets obèses et chez les personnes âgées.
Il est très important de lire attentivement les instructions concernant la dilution avant utilisation du produit.
SYNERCID doit être administré par un cathéter veineux central, dans un soluté glucosé à 5%, en perfusion de 60 minutes.
Les perfusions plus rapides sont donc à proscrire.
En cas d'urgence, la première dose de SYNERCID peut être administrée en perfusion veineuse périphérique jusqu'à ce qu'un cathéter veineux central soit mis en place.
A la fin de la perfusion, la veine doit être rincée avec du soluté glucosé à 5% pour réduire l'irritation veineuse. Il est déconseillé de rincer la veine avec une solution saline ou avec de l'héparine juste après l'administration de SYNERCID.
Compatibilités
SYNERCID NE DOIT PAS ETRE DILUE AVEC LES SOLUTIONS SALINES CAR IL EST INCOMPATIBLE AVEC LE CHLORURE DE SODIUM.
SYNERCID ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, sauf pour les produits ci-dessous dont la compatibilité avec SYNERCID a été établie selon une injection dans une tubulure en Y:
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Stabilité de SYNERCID à 2 mg/ml dans tubulure en Y |
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Aztréonam 20 mg/ml |
glucose à 5% |
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Ciprofloxacine 1 mg/ml |
glucose à 5% |
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Fluconazole 2 mg/ml |
A utiliser en solution non diluée |
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Halopéridol 0.2 mg/ml |
glucose à 5% |
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Métoclopramide 5 mg/ml |
glucose à 5% |
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Morphine (chlorhydrate) 1 mg/ml |
glucose à 5% |
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Chlorure de potassium 40 mmol/l |
glucose à 5% |
Si SYNERCID doit être administré en association avec un autre médicament, les deux produits doivent être administrés séparément, conformément à la posologie et à la voie d'administration recommandées.
En cas d'administration intermittente de SYNERCID et d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion intraveineuse, celle-ci doit être rincée avec du glucose à 5% avant et après l'administration de SYNERCID.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Les flacons sont destinés à un usage unique et toute solution non utilisée doit être jetée.
Préparation et administration de la solution
Dans la mesure où SYNERCID ne contient aucun conservateur antibactérien, il doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
1 - Reconstituer le contenu du flacon unidose en ajoutant lentement 5 ml ou 6 ml de soluté glucosé à 5% ou d'eau stérile pour préparations injectables, respectivement pour un flacon de 500 mg et de 600 mg.
2 - Agiter doucement le flacon par rotation manuelle pendant au moins 2 minutes, sans le secouer, afin de dissoudre le contenu tout en limitant la formation de mousse.
3 - Laisser reposer la solution pendant au moins 2 minutes jusqu'à ce que toute la mousse ait disparu. La solution obtenue doit être limpide. Comme pour tout autre produit à usage parentéral, vérifier l'absence de particules visibles à l'œil nu avant dilution et administration, et rejeter tout flacon contenant un précipité. Les flacons ainsi reconstitués contiennent une solution à 100 mg/ml. La quantité de solution à prélever doit être ajustée au poids du patient de façon à obtenir une dose de 7.5 mg/kg. Le contenu du flacon reconstitué doit être à nouveau dilué dans les 30 minutes.
4 - Pour une administration par voie veineuse centrale, 100 ml d'un soluté glucosé à 5% doivent être ajoutés à la solution de SYNERCID. Pour une administration par voie veineuse périphérique, 250 ml d'un soluté glucosé à 5% doivent être ajoutés à la solution de SYNERCID.
5 - La dose souhaitée doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 60 minutes.
Se reporter au tableau ci-dessus.
Se conformer à la prescription du médecin traitant.
Se reporter au tableau ci-dessus.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec SYNERCID.
En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient, qui recevra un traitement symptomatique, s'impose.
SYNERCID n'est pas éliminé par dialyse péritonéale. Etant donné sa masse moléculaire élevée, il est peu probable que SYNERCID soit éliminé par hémodialyse.
Consultez immédiatement votre médecin ou le personnel médical.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les estimations de fréquence de survenue des effets indésirables sont les suivantes:
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
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Infections |
inflammation d'une, couche profonde de la peau, infections, candidose buccale (infection due à certains champignons microscopiques au niveau de la bouche), pharyngite, pneumonie, colite pseudomembraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs), infection urinaire, vaginite (inflammation du vagin). |
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Troubles au niveau du sang |
augmentation ou diminution de certains globules blancs, diminution des globules rouges |
diminution des globules blancs, globules rouges et plaquettes, forte diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation) |
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Troubles du système immunitaire |
réactions allergiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital, rapportées très rarement depuis la commercialisation |
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Métabolisme et troubles de la nutrition |
anorexie (perte d'appétit), crise de goutte. |
diminution du sodium dans le sang |
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Troubles psychiatriques |
anxiété, confusion, insomnie |
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Troubles du système nerveux |
céphalées (maux de tête) |
paresthésie (sensation de picotements et de fourmillements des membres), vertige, hypertonie (augmentation du tonus musculaire), myasthénie (fatigue musculaire) |
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Troubles cardiaques |
palpitations, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), arythmie (trouble du rythme cardiaque) |
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Troubles vasculaires |
hémorragie thrombophlébite (inflammation due à un caillot qui obstrue une veine) |
hypotension (baisse de tension), phlébite (caillot dans une veine), vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) |
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Troubles respiratoires |
dyspnée (difficultés respiratoires), épanchement pleural (présence anormal de liquide dans la membrane entourant le poumon |
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Troubles gastro-intestinaux |
nausées, diarrhée, vomissements |
stomatite (inflammation de la bouche), dyspepsie (digestion difficile), constipation, pancréatite (inflammation du pancréas), douleur abdominale |
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Troubles du foie |
jaunisse, hépatite |
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Réactions cutanées |
éruption cutanée étendue, démangeaisons |
éruption cutanée spécifique, hypersudation (transpiration exessive), urticaire |
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Troubles ostéo-musculaires |
douleur des articulations, douleur musculaire (voir Faites attention avec SYNERCID) |
douleur dorsale, crampe au niveau des jambes |
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Troubles rénaux et urinaires |
hématurie (présence de sang dans les urines) |
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Troubles généraux et réactions au site d'injection |
fatigue, réaction au site d'injection dont inflammation, œdème (gonflement) et douleur (voir Informations nécessaires avant d'utiliser SYNERCID) |
douleur thoracique (douleur dans la poitrine), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres) |
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Examens biologiques |
augmentation de la bilirubine, des enzymes du foie (ALAT, ASAT, GGT, phosphatases alcalines), augmentation dans le sang de l'urée, des lactate-déshydrogénases (LDH), de la créatine phosphokinase, de la créatinine, augmentation ou diminution des plaquettes. |
augmentation ou diminution du potassium dans le sang |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution: à conserver entre +2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
Après reconstitution/dilution: ne pas congeler.
Après reconstitution, le produit doit être dilué dans les 30 minutes.
Il a été démontré que la solution à perfuser diluée était stable chimiquement et physiquement 5 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution à perfuser diluée doit être utilisée immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Le produit ne doit en principe pas être conservé pendant plus de 24 heures entre +2 °C et + 8°C (au réfrigérateur) sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Quinupristine base ....................................................................................................................... 150,00 mg
Sous forme de sels de mésylate
Dalfopristine base ........................................................................................................................ 350,00 mg
Sous forme de sels de mésylate
Pour un flacon de 500 mg.
Quinupristine base ....................................................................................................................... 180,00 mg
Sous forme de sels de mésylate
Dalfopristine base ........................................................................................................................ 420,00 mg
Sous forme de sels de mésylate
Pour un flacon de 600 mg.
Les autres composants sont:
L'acide méthanesulfonique, l'hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SYNERCID, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon à usage unique.
MONARCH PHARMACEUTICALS IRELAND
Alexandra House, The Sweepstakes
BALLSBRIDGE
DUBLIN
IRLANDE
NORDIC PHARMA
216, BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
BRECON PHARMACEUTICALS LTD
BRECON ROAD - UNITS 2-5, WYE VALLEY BUSINESS PARK
BRECON ROAD - HAY-ON-WYE
HEREFORDSHIRE - HR3 5PG
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
