ANSM - Mis à jour le : 18/07/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
·La substance active est :
Sumatriptan.............................................................................................................. 50 mg
Sous forme de succinate de sumatriptan............................................................... 70 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: amidon de maïs, lactose monohydraté, amidon soluble, mannitol, aspartam, polysorbate 80, talc, PIGMENT rose PB 54700[dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172)].
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
SANDOZ PHARMACEUTICALS GmbH
Carl-Zeiss Ring 3
85737 ISMANING
Allemagne
ou
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 KUNDL
autriche
ou
LEK PHARMACEUTICALS d.D.
Verovskova 57
1526 ljubljana
slovenie
1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1.
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé, boîte de 2, 6 ou18 comprimés.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère qui précède la crise de migraine, très variable d’un sujet à l’autre et qui touche l’audition, la vue...).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
·allergie connue au sumatriptan ou à l’un des composants ;
·antécédents d’infarctus du myocarde ;
·certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l’angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ... ;
·antécédents d’accident vasculaire cérébral ;
·hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;
·maladie grave du foie ;
·association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine, y compris le méthysergide);
·association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)). Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un traitement par IMAO.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales
·Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.
·Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.
·Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de migraine "basilaire".
·Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses pouvant s’étendre au niveau de la gorge peuvent survenir dans les minutes suivant l’administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.
·La fréquence d’effets indésirables peut-être augmentée par l’association ou avec des préparations contenant du millepertuis.
·Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, des céphalées chroniques quotidiennes et une aggravation des maux de tête ont été rapportés lors d’abus de sumatriptan, pouvant nécessiter un arrêt du traitement.
·Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie connue aux sulfamides (risque d’allergie croisée).
·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
·En raison de la présence d’aspartam, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance).
Précautions d’emploi
Prévenez le médecin, en cas de :
·présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d’arrêter de fumer,...);
·épilepsie ou antécédents de crises convulsives ;
·en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline ;
·en cas de maladie du rein ou du foie.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse - Allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose, aspartam.
Interaction avec d’autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris le méthysergide) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l’arrêt de ces médicaments et l’administration de sumatriptan. De même, ces médicaments ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. En revanche vous pouvez prendre du paracétamol, de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps quecertains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide,nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l’arrêt de l’IMAO et l’instauration du traitement par le sumatriptan.
Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l’aide à l’arrêt du tabac.
3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
Réservé à l’adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
Traitement de la crise de migraine : un comprimé.
En l’absence de soulagement, au cours d’une crise, l’administration d’un deuxième comprimé n’apporte pas de bénéfice supplémentaire.
En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être administré, à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 comprimés.
Ne pas dépasser 300 mg par 24 heures et bien respecter un délai de 2 heures entre les 2 prises.
Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l’apparition des maux de tête.
Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Mode et/ou voie(s) d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d’eau.
Fréquence d’administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments,SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’avoir des effets indésirables.
Ce médicament peut entraîner des effets plus ou moins gênants.
Fréquemment:
·douleur, sensations de chaleur, de lourdeur, de pression ou d’oppression dans n’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine ou la gorge. Ces effets sont le plus souvent transitoires mais peuvent être intenses;
·bouffées de chaleur, fourmillements, vertiges, sensations de faiblesse, fatigue et somnolence. Ces effets sont le plus souvent transitoires et d’intensité légère à modérée;
·nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine;
·augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension);
Très rarement :
·des accidents cardiaques graves: diminution de la tension artérielle (hypotension), ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de l’électrocardiogramme, contraction anormale des artères coronaires ou infarctus du myocarde; lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques); troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud).
·des crises d’épilepsie, raideur de nuque;
·des troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même): papillotement, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, baisse de la vision, très rares pertes de la vision qui peuvent être permanentes;
·manifestations allergiques plus ou moins sévères, le plus souvent au niveau de la peau et également rarement spasme des bronches, œdème de Quincke (brusque gonflement de la face ou des muqueuses avec difficultés à respirer), choc;
·perturbations mineures des enzymes du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVERSUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé?
Conditions de conservation et date de péremption
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
