Prix de SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 10/11/2022

SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectablesugammadex

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUGAMMADEX NORIDEM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable est-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35.

Qu'est-ce que SUGAMMADEX NORIDEM

SUGAMMADEX NORIDEM contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX NORIDEM est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.

Dans quels cas SUGAMMADEX NORIDEM est-il utilisé

Lorsque vous subissez certains types d'opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s'agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.

SUGAMMADEX NORIDEM est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l'adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable ?

N'utilisez jamais SUGAMMADEX NORIDEM :

si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

→ Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.

Avertissements et précautions

Informez votre anesthésiste avant que SUGAMMADEX NORIDEM vous soit administré

si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car SUGAMMADEX NORIDEM est éliminé de votre organisme par les reins.
si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
si vous avez une rétention de liquide (dème).
si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et SUGAMMADEX NORIDEM

→ Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. SUGAMMADEX NORIDEM peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou être affecté par ces médicaments.

Certains médicaments diminuent l'effet de SUGAMMADEX NORIDEM

→ Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :

du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
de l'acide fusidique (un antibiotique).

SUGAMMADEX NORIDEM peut avoir une incidence sur les contraceptifs hormonaux

SUGAMMADEX NORIDEM peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux, y compris la « pilule », l'anneau vaginal, l'implant ou le dispositif intra-utérin (DIU) hormonal, car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de SUGAMMADEX NORIDEM correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.

oSi vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX NORIDEM vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l'oubli d'un comprimé.

oSi vous utilisez d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.

Effets sur les examens sanguins

En général, SUGAMMADEX NORIDEM ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour où l'on vous administre ce médicament.

SUGAMMADEX NORIDEM avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

→ Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.

Il se peut que l'on vous administre quand même SUGAMMADEX NORIDEM, mais vous devez en discuter préalablement.

On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX NORIDEM pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUGAMMADEX NORIDEM n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SUGAMMADEX NORIDEM contient du sodium

Ce médicament contient 9,19 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,46 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable ?

SUGAMMADEX NORIDEM vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.

Dose

Votre anesthésiste calculera la dose de sugammadex qui vous est nécessaire en fonction :

de votre poids
du niveau de votre relaxation musculaire.

La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.

Comment SUGAMMADEX NORIDEM est-il administré

Ce médicament vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse (utilisation intraveineuse).

Si vous avez reçu plus de SUGAMMADEX NORIDEM que vous n'auriez dû

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit administré trop de SUGAMMADEX NORIDEM. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Toux

·Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou que vous preniez une inspiration

·Anesthésie légère il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez donc besoin de plus d'anesthésiques. Cela

·peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l'opération

·Complications pendant l'intervention telles que des changements de la fréquence cardiaque, une toux ou des mouvements

·Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·Un essoufflement dû à des crampes musculaires au niveau des voies aériennes (bronchospasme) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires

·Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) telles qu'éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.

·Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.

·Réapparition du relâchement musculaire après l'opération.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se produire lorsque SUGAMMADEX NORIDEM est administré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou autre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable ?

Conservation assurée par les professionnels de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après première ouverture et dilution, la stabilité d'utilisation physique et chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C à 8 °C et 25 °C à une concentration de sugammadex de 10 mg/mL. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUGAMMADEX NORIDEM

La substance active est le sugammadex.

Chaque mL contient l'équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque ampoule de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.

Chaque ampoule de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.

Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique 3,65 % p/v (pour ajustement du pH) et/ou de la solution d'hydroxyde de sodium 4,00 % p/v (pour ajustement du pH).

Qu'est-ce que SUGAMMADEX NORIDEM et contenu de l'emballage extérieur

SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.

Ampoules en verre contenant 2 mL ou 5 mL de solution injectable emballées dans des boîtes en carton.

Boîte de 10 ampoules de 2 mL ou 10 ampoules de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORIDEM ENTREPRISES LIMITED

MAKARIOU AND EVAGOROU, 1

MITSI BUILDING 3, OFFICE 115

1065 NICOSIA

CHYPRE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché