ANSM - Mis à jour le : 21/12/2022
SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusionSufentanil Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes - code ATC : N01AH03
AdultesPar voie intraveineuse (dans une veine) :
·comme médicament pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie lors d'opérations majeures.
Par voie péridurale (dans la colonne vertébrale) :
·pour traiter la douleur pendant le travail et l'accouchement.
Enfants·en administration péridurale, le sufentanil est indiqué pour l'analgésie post-opératoire suite à une intervention de chirurgie générale, thoracique ou orthopédique chez l'enfant de plus d'un an.
N'utilisez jamais SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion :·si vous prenez ou avez pris récemment d'autres analgésiques puissants (par exemple nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) (voir « Autres médicaments et SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion »).
Par voie intraveineuse
·pendant l'accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical lors d'une césarienne.
Par voie péridurale
·si vous avez des changements dans le nombre de cellules sanguines ou si vous êtes sous traitement avec des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (anticoagulants).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion.
SUFENTANIL KALCEKS ne doit être administré que par des anesthésistes formés, dans des hôpitaux ou d'autres lieux équipés d'une ventilation assistée et d'une surveillance postopératoire.
Comme avec tous les analgésiques puissants de ce type, votre rythme respiratoire peut diminuer pendant le traitement avec ce médicament. Cela peut durer jusqu'à la période de réveil ou se reproduire pendant cette période. Par conséquent, vous ferez l'objet d'une surveillance attentive après l'opération.
Ce médicament ne sera pas utilisé chez les patients souffrant de myasthénie grave (maladie musculaire chronique) car une raideur musculaire après administration dans la veine peut se produire.
Ce médicament sera utilisé avec une extrême prudence :
·chez les patients souffrant de maladies pulmonaires, hépatiques, rénales et thyroïdiennes et les patients dépendants de l'alcool ;
·chez les patients ayant une utilisation médicale continue ou un abus antérieur de ce type de médicament (l'efficacité de ce médicament peut être réduite, et des doses plus élevées peuvent être nécessaires) ;
·chez les patients souffrant d'une pression accrue à l'intérieur du crâne ou chez les patients présentant des lésions cérébrales ou crâniennes ;
·chez les patients souffrant d'une réduction du volume sanguin (l'administration de ce médicament peut entraîner une baisse de la pression sanguine et un ralentissement des battements cardiaques);
·chez les patients âgés et affaiblis (la posologie peut être réduite). Une surveillance médicale étroite peut être nécessaire.
L'administration à long terme de sufentanil peut entraîner une dépendance.
Des contractions involontaires des muscles peuvent survenir.
Nouveau-nés/nourrissonsLes nouveau-nés sont susceptibles d'avoir des difficultés respiratoires après l'administration de sufentanil comme c'est le cas avec d'autres opioïdes. Chez les nourrissons, seules des données limitées sur le sufentanil après administration intraveineuse ont été rapportées. Ainsi, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices par rapport aux risques avant d'utiliser ce médicament chez les nouveau-nés et les nourrissons.
En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l'utilisation du sufentanil par voie intraveineuse n'est pas recommandée pendant la période néonatale.
L'utilisation du sufentanil par voie péridurale n'est pas recommandée chez les enfants de moins d'un an.
Autres médicaments et SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusionInformez votre médecin votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si vous utilisez ou avez récemment utilisé l'un des médicaments suivants :
·des médicaments antidouleur puissants tels que les opioïdes (par exemple nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) (voir rubrique « N'utilisez jamais SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion ») ;
·des médicaments pour le traitement de la dépression connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent pas être pris dans les 2 semaines précédant ou accompagnant l'administration de SUFENTANIL KALCEKS (voir rubrique « N'utilisez jamais SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion »).
·des médicaments pour le traitement de la dépression connus sous le nom d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN). Il n'est pas recommandé d'utiliser ces médicaments en même temps que SUFENTANIL KALCEKS.
·des médicaments sédatifs et des médicaments contre l'anxiété tels que les barbituriques, les tranquillisants ou les benzodiazépines (par exemple diazépam, midazolam) ;
·des médicaments pour détendre les muscles (par exemple vécuronium, suxaméthonium) ;
·des médicaments utilisés en anesthésie générale (par exemple thiopental, étomidate, protoxyde d'azote) ;
·des médicaments destinés à traiter les troubles mentaux (antipsychotiques) ;
·des antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (érythromycine) ;
·des médicaments pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole) ;
·des médicaments pour traiter les infections virales (par exemple le ritonavir pour le traitement du VIH/SIDA).
L'utilisation concomitante de SUFENTANIL KALCEKS et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit SUFENTANIL KALCEKS en même temps que des médicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez scrupuleusement la recommandation de dose de votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.
SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion avec de l'alcoolL'alcool peut augmenter certains des effets secondaires du sufentanil. Par conséquent, ne consommez pas d'alcool avant ou après avoir reçu ce médicament.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
SUFENTANIL KALCEKS ne doit pas être administré par voie intraveineuse pendant l'accouchement, car il passe à travers le placenta et peut affecter la respiration de votre bébé.
SUFENTANIL KALCEKS peut être administré par voie péridurale pendant l'accouchement.
Le sufentanil est excrété dans le lait maternel. La prudence est de mise lorsque le sufentanil est administré à une femme qui allaite. L'allaitement peut être repris 24 heures après la dernière utilisation du sufentanil.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament affecte de manière significative la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu'un délai suffisant ne s'est pas écoulé après avoir reçu ce médicament. Lorsque vous quittez l'hôpital, vous devez être accompagné à votre domicile et vous devez éviter de consommer de l'alcool.
SUFENTANIL KALCEKS contient du sodiumCe médicament contient 3,54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivaut à 0,18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Pendant le traitement par SUFENTANIL KALCEKS, des professionnels de la santé spécifiquement formés vous surveilleront attentivement et des équipements d'urgence seront disponibles, si nécessaire.
Posologie
Votre médecin décidera de la posologie et de la durée pendant laquelle vous (ou votre enfant) recevrez ce médicament. La posologie dépend de l'âge, du poids corporel et de la condition physique, du type d'intervention chirurgicale et du niveau d'anesthésie.
·La posologie doit être soigneusement ajustée chez les patients présentant une glande thyroïde sous-active, une fonction pulmonaire altérée, une obésité et un alcoolisme. Après une intervention chirurgicale, une surveillance prolongée de ces patients est recommandée.
·Les patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux nécessiteront des doses plus faibles.
·Les patients âgés et affaiblis nécessiteront des doses plus faibles.
Utilisation chez les enfants > 1 mois et les adolescentsAdministration par voie intraveineuse
Le sufentanil est injecté lentement dans une veine par un anesthésiste. La posologie dépend de la dose des agents anesthésiques concomitants, du type et de la durée de l'intervention et sera déterminée par l'anesthésiste.
Utilisation chez les enfants > 1 an et les adolescentsAdministration péridurale
Le sufentanil est injecté lentement dans l'espace péridural (partie de la colonne vertébrale) par un anesthésiste expérimenté dans les techniques d'anesthésie pédiatrique. La posologie dépend de l'utilisation concomitante d'anesthésiques locaux et de la durée d'analgésie requise.
Les enfants seront surveillés pour détecter des signes de respiration anormalement lente et superficielle (dépression respiratoire) pendant au moins 2 heures après l'administration épidurale de sufentanil.
Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dûComme ce médicament est généralement administré par un médecin dans des conditions soigneusement contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si accidentellement vous recevez trop de sufentanil, vous pouvez éprouver des difficultés à respirer (respiration faible ou lente ou même arrêt temporaire de la respiration). Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû Si vous arrêtez d'utiliser SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dûSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquents sont la sédation, les démangeaisons, les nausées et les vomissements.
Informez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement si vous ressentez les effets secondaires suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·difficultés respiratoires
·réactions allergiques graves pouvant entraîner une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, une perte de conscience et un choc (réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, choc anaphylactique).
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
·sédation
·démangeaisons
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·vertiges, maux de tête
·rythme cardiaque rapide
·pression sanguine élevée ou basse, pâleur
·nausées, vomissements
·décoloration de la peau
·contractions musculaires
·difficultés à retenir l'urine ou à l'évacuer
·fièvre
·chez les nouveau-nés : contractions musculaires involontaires, peau bleue en raison d'un faible taux d'oxygène dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·écoulement nasal ou congestion nasale (rhinite)
·hypersensibilité
·manque de motivation (apathie), nervosité
·contractions musculaires (mouvements musculaires peropératoires), manque de coordination volontaire des mouvements musculaires, contractions musculaires soutenues entraînant des torsions et des mouvements répétitifs, réflexes hyperactifs, augmentation anormale de la tension musculaire, somnolence
·troubles de la vue
·trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), peau de couleur bleue en raison d'un faible taux d'oxygène dans le sang, faible fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, électrocardiogramme anormal, absence de rythme cardiaque
·bronchospasme, respiration trop faible ou trop lente, altération de la voix, toux, hoquet, troubles respiratoires
·réaction allergique de la peau, transpiration anormale, éruption cutanée, peau sèche
·douleurs dorsales, raideur musculaire, y compris raideur de la paroi thoracique, pouvant entraîner une gêne respiratoire
·frissons, augmentation ou diminution de la température corporelle, réaction au site d'injection, douleur au site d'injection, douleur
·chez les nouveau-nés : mouvements musculaires involontaires, diminution des mouvements corporels, éruption cutanée, diminution du tonus musculaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·contractions musculaires involontaires, sensation exagérée de bien-être (euphorie), sensation de « tournis » (vertige), coma, convulsions
·pupilles rétrécies
·arrêt des battements du cur (le médecin dispose de médicaments pour inverser cet effet)
·choc
·arrêt de la respiration, eau dans les poumons, spasme des muscles de la gorge
·rougeur de la peau
·spasmes musculaires
Effets indésirables chez les enfants et les adolescentsOn s'attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient les mêmes que chez l'adulte.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture de l'ampoule :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C et entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion
·La substance active est :
Sufentanil.............................................................................................................. 5 microgrammes
Sous forme de citrate de sufentanil.
Pour 1 mL de solution.
2 mL de solution contient 10 microgrammes de sufentanil sous forme de citrate de sufentanil.
10 mL de solution contient 50 microgrammes de sufentanil sous forme de citrate de sufentanil.
Solution claire, incolore, exempte de particules visibles.
Ampoules de 2 mL ou 10 mL en verre incolore de type I munies d'un système d'ouverture OPC (One Point Cut).
Les ampoules sont conditionnées sous barquette. Les barquettes sont emballées dans des cartons.
Présentations :
Boîtes de 5 ou 10 ampoules de 2 mL
Boîtes de 5 ou 10 ampoules de 10 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKSKRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV-1057
LETTONIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
AS KALCEKSKRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
IncompatibilitésCe médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Instructions d'utilisation, de manipulation et d'éliminationLe sufentanil ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle. L'administration péridurale doit être effectuée par un médecin suffisamment expérimenté dans la technique d'application péridurale. La position correcte de l'aiguille ou du cathéter doit être vérifiée avant l'administration.
A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Le produit doit être inspecté visuellement avant son utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules ou une décoloration).
Peut être dilué avec :
·solution de Ringer lactate.
Pour une utilisation péridurale, le produit peut être mélangé avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) et/ou une solution de bupivacaïne.
Instruction d'ouverture de l'ampoule
1) Orientez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.
2) Utilisez vos deux mains pour ouvrir l'ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de l'ampoule avec une main, utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir figure ci-dessous).
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
