ANSM - Mis à jour le : 25/05/2020
SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélulesilodosine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule ?
3. Comment prendre SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, Code ATC : G04CA04.
Qu’est-ce que SILODOSINE ACCORD ?SILODOSINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
SILODOSINE ACCORD agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dans quels cas SILODOSINE ACCORD est-il utilisé ?SILODOSINE ACCORD est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule :Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule :
·Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris SILODOSINE ACCORD, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par SILODOSINE ACCORD en cas d’opération de la cataracte.
La prise de SILODOSINE ACCORD peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
·Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ACCORD car il n’a pas été testé dans cette maladie.
·Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira SILODOSINE ACCORD avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre SILODOSINE ACCORD.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est pas indiqué dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et SILODOSINE ACCORD 8 mg, géluleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de SILODOSINE ACCORD peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
· des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après
· des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de SILODOSINE ACCORD dans le sang ;
· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que SILODOSINE ACCORD peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
· des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de SILODOSINE ACCORD.
SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule avec des alimentsSans objet.
Grossesse et allaitementSILODOSINE ACCORD n’est pas destiné aux femmes.
FertilitéSILODOSINE ACCORD peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule ?
La dose recommandée est de d’une gélule de SILODOSINE ACCORD 8 mg par jour, par voie orale.
Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.
Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules de SILODOSINE ACCORD 4 mg sont disponibles.
Si vous avez pris plus de SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule que vous n’auriez dûSi vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule Si vous arrêtez de prendre SILODOSINE ACCORD 8 mg, géluleSi vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par SILODOSINE ACCORD. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
SILODOSINE ACCORD peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris SILODOSINE ACCORD.
Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
·Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou s’il n’est pas intact.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule
Silodosine........................................................................................................................ 8 mg
Pour une gélule.
Qu’est-ce que SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
SILODOSINE ACCORD 8 mg, gélule se présente sous forme de gélule en gélatine, de taille 1, avec un corps blanc et une coiffe blanche, contenant une poudre blanche. Chaque gélule mesure environ 18,8 mm de longueur.
SILODOSINE ACCORD est disponible sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium) conditionnées dans une boîte en carton. Chaque boîte contient 10, 30, 50 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
LABORATORI FUNDACIÓ DAUC/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Espagne
ou
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
MALTE
ou
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice
POLOGNE
ou
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street Ergates Industrial Area
2643 Ergates, P.O. Box 28629,
2081 Lefkosia,
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
