ANSM - Mis à jour le : 20/05/2022
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaireChlorhydrate d'articaïne/Adrénaline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire.
Ce médicament contient deux substances actives :
·l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant ainsi l'effet de l'articaïne. L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention chirurgicale.
C'est votre dentiste qui vous administrera SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué chez les enfants de plus de 4 ans (pesant env. 20 kg), les adolescents et les adultes.
En fonction du type d'intervention effectuée, le dentiste choisira entre les deux médicaments suivants :
· SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé habituellement pour des interventions dentaires simples et brèves.
· SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est, plus adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.
N'utilisez jamais SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire dans les cas suivants :Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire dans les cas suivants :
·maladie nommée myasthénie grave causant une faiblesse des muscles ;
·trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;
·manque d'apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium (hyperkaliémie) et troubles métaboliques résultant d'une accumulation excessive d'acides dans le sang (acidose métabolique).
Autres médicaments et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaireInformez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre dentiste si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·des médicaments pour le cur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol, nadolol) ;
·des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide) ;
Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité, car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire durant la grossesse.
L'allaitement peut être repris 5 heures après l'anesthésie.
Aucun effet indésirable sur la fertilité n'est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSi vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que vous n'avez pas recouvré toutes vos capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l'intervention dentaire).
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du sodium et du métabisulfite de sodium.S'il existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour l'anesthésie.
Seuls les médecins et les dentistes sont formés à utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Votre dentiste choisira entre SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire.
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Ce médicament est administré sous forme d'injection lente au niveau de la cavité buccale.
Si vous avez reçu plus de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez dûIl est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent : grande faiblesse, pâleur de la peau, mal de tête, agitation, sentiment de désorientation, perte d'équilibre, tremblement involontaire ou frémissements, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet, troubles de l'élocution, vertiges, convulsions, stupeur, perte de conscience, coma, bâillements, respiration anormalement lente ou rapide pouvant conduire à un arrêt temporaire de la respiration, incapacité du cur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre dentiste.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000).
D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.Effets secondaires fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :· gonflement de la langue, des lèvres et des gencives.
Effets secondaires peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :·recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite (énophtalmie)
·blocage de la mâchoire.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Conservez les cartouches dans leur emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si sa couleur a changé.
Les cartouches sont prévues pour un usage unique. Utiliser la cartouche immédiatement après son ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre dentiste sait comment éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
oChaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 17 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
o1 mL de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire se présente sous forme d'une solution limpide et incolore.
Elle est contenue, dans une cartouche en verre à usage unique, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.
Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).
Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre) à auto-aspiration.
Emballage de 4 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).
Emballage de 8 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
SEPTODONT58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.
Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins d'une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider d'utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.
Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.
Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l'anxiété du patient :
La dose maximale tolérée d'anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l'effet additif sur la dépression du système nerveux central.
Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)
Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale absolue de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de70 kg.
Enfants (âgés de 4 à 11 ans)
La sécurité de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.
Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l'importance de l'intervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement. Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.
Populations particulières
Patients âgés et patients insuffisants rénaux
En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite d'une utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif.
Patients insuffisants hépatiques
Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de l'articaïne soit d'abord inactivée à par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique
Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 % par les estérases plasmatiques. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Mode d'administration
Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.
Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d'inflammation et/ou d'infection au point d'injection. Le débit de l'injection doit être très lent (1 mL/min).
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de diagnostic et de traitement d'une toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser l'utilisation. Il convient de vérifier la disponibilité d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant l'induction d'une anesthésie régionale afin d'assurer une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire ou cardiovasculaire. L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'anesthésique local.
Lors de l'utilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, l'injection doit toujours être lente et avec aspiration préalable.
Mises en garde spéciales
L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.
De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
Précautions d'emploi
Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :
Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des effets indésirables graves comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.
Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.
Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :
L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament dans le nerf.
Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses suite au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection ou si l'injection est particulièrement douloureuse.
En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne et la présence d'adrénaline qui peut altérer l'irrigation sanguine et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.
Traitement du surdosage
La présence d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation doit être vérifiée avant la mise en uvre de l'anesthésie régionale par des anesthésiques locaux afin de permettre une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire et cardiovasculaire.
La gravité des symptômes de surdosage doit conduire les médecins/dentistes à mettre en place rapidement des protocoles prévoyant la nécessité de sécuriser les voies aériennes et de fournir une ventilation assistée.
L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'anesthétique.
Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l'injection de l'anesthésique local doit être interrompue immédiatement. Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.
Les symptômes associés au SNC (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités rapidement par un support ventilatoire/une assistance respiratoire adéquat(e) et l'administration d'anticonvulsivants.
Une oxygénation et une ventilation optimales, une assistance circulatoire et un traitement de l'acidose peuvent prévenir l'arrêt cardiaque.
Si une dépression cardiovasculaire se produit (hypotension, bradycardie), il faut envisager une prise en charge appropriée, comme l'administration de liquides par voie intraveineuse, de vasopresseurs et/ou d'agents inotropes. Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et leur poids.
En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou a changé de couleur.
Pour éviter tout risque d'infection (par exemple, la transmission de l'hépatite), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent toujours être neuves et stériles.
Les cartouches sont prévues pour un usage unique. Si seulement une partie du contenu de la cartouche est utilisée, le reste doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
