ANSM - Mis à jour le : 12/06/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre e médicament.Elle contient des informations importantes sur votre traitement.· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
sélégiline chlorhydrate.
Les autres composants sont :
Lactose, cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), amidon de maïs, povidone K-25, acide stéarique.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straβe 3
D-89079 ULM
Allemagne
Exploitant
Laboratoire Ratiopharm
5, rue Charles Martigny
BP 42
94702 MAISONS-ALFORT CEDEX
Fabricant
MERCKLE-GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 BLAUBEUREN
Allemagne
1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISEE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé sécable.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut vous être prescrit seul ou en association avec un médicament à base de lévodopa.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :· Allergie connue à la sélégiline ou à l'un des composants du produit;
· Chez les patients traités par la péthidine ou le tramadol (médicaments contre la douleur) et certains médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan).
En cas d'association avec un médicament contenant de la lévodopa, il faut tenir compte des contre-indications de cette dernière qui peuvent varier légèrement d'un médicament à l'autre, mais qui sont en général :
· allergie connue à la lévodopa, ou à l'un des constituants de ce médicament,
· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale)
· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,
· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil),
· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles)
· association avec les médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.
en cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable :Mises en garde spécialesL'introduction de la sélégiline dans le traitement d'un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement en particulier chez les sujets à risque: patients souffrant de maladies cardiaques, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges), troubles psychiques.
La sélégiline doit être utilisée avec précaution chez les patients avec une atteinte sévère de la fonction rénale et hépatique. Dans ces cas les doses doivent être adaptées.
Chez les patients avec un ulcère gastrique ou duodénal, elle doit être utilisée avec précaution.
Les effets indésirables de la lévodopa peuvent être aggravés par la sélégiline, principalement si la dose de lévodopa est très élevée. Dans ces cas, des mouvements anormaux et une agitation peuvent apparaître. La dose de lévodopa devra être diminuée.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
en cas de doute ne pas hésiter a demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseCe médicament peut être utilisé en cas de grossesse, après l'avis de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementPrévenir votre médecin en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur la possibilité d'étourdissements et de troubles du sommeil lors de l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Lactose.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Vous ne devez pas prendre SELEGILINE RATIOPHARM si vous avez un traitement par: tramadol ou péthidine (traitements contre la douleur) et almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan (traitements utilisés dans la migraine).
Il est déconseillé de prendre ce médicament en association avec le naratriptan ou le flovatriptan (traitements utilisés dans la migraine).
Prévenez votre médecin en cas de traitement par certains antidepresseurs: citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline. Une surveillance est nécessaire.
En cas d'association avec la lévodopa vous ne devez pas prendre au même temps des médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles), Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :
· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,
· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),
· Sélégiline (traitement anti-parkinsonien).
· Certains traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
La posologie habituelle est de 5 à 10 mg.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La voie d'administration est la voie orale.
La posologie habituelle est administrée en une seule prise le matin ou en deux prises administrées au petit-déjeuner et au déjeuner.
Si vous avez l'impression que l'effet de SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable plus que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable :Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure de la prise, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est arrêté :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments,SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables rapportés sont:
· diminution de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque,
· bouche sèche,
· étourdissements (sensation de malaise),
· insomnie,
· altération de la fonction hépatique, régressant à l'arrêt du traitement.
Ce médicament associé a des médicaments à base de lévodopa peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants :
· perte d'appétit, nausées, vomissements, constipation,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête, fatigue, oedème,
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges), diminution de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle, angine de poitrine,
· étourdissements, vertiges,
· difficulté à respirer,
· troubles du sommeil, agitation, anxiété, épisodes psychotiques (troubles du comportement et de la personnalité) avec confusion et hallucinations,
· dyskinésies (difficultés à effectuer les mouvements ou survenue de mouvements anormaux et involontaires), en fréquence ou en intensité, diminution du tonus musculaire, spasticité (disposition plus ou moins marquée à se contracturer),
· réactions cutanées,
· difficultés à uriner,
· diminution des globules blancs et des plaquettes.
En général, ces effets indésirables sont améliorés après diminution de la dose de lévodopa.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précaution particulière de conservation
Ne laisser ni à la portée, ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
