ANSM - Mis à jour le : 07/02/2023
SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvableDichlorhydrate de saproptérine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable ?
3. Comment prendre SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable contient le principe actif saproptérine qui est une copie synthétique d'une molécule produite par l'organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4). La BH4 est nécessaire à l'organisme pour utiliser un acide aminé appelé phénylalanine qui sert à fabriquer un autre acide aminé appelé tyrosine.
SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU). L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable abaisse ces taux sanguins chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylalanine pouvant être contenue dans le régime alimentaire.
Ce médicament est également utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter une maladie héréditaire appelée déficit en BH4, maladie qui se caractérise par une production insuffisante de BH4 par l'organisme. Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n'est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu'à provoquer des effets nocifs. En remplaçant la BH4 que l'organisme est incapable de produire, SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable réduit l'excès nocif de phénylalanine dans le sang et augmente la tolérance alimentaire à la phénylalanine.
Ne prenez jamais SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable :·si vous êtes allergique à la saproptérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable, en particulier :
·si vous avez 65 ans ou plus ;
·si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
·si vous êtes malade. Une consultation chez le médecin est recommandée lorsque vous êtes malade car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter ;
·si vous avez des prédispositions aux convulsions.
Lorsque vous serez traité par SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable, votre médecin pratiquera un examen sanguin pour en vérifier la teneur en phénylalanine et en tyrosine et il pourra décider d'ajuster la dose de SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable ou votre régime alimentaire, si nécessaire.
Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin. Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin. Malgré la prise de SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable, vous pourriez développer des troubles neurologiques sévères si vos taux sanguins de phénylalanine ne sont pas bien contrôlés. Votre médecin devra continuer à surveiller fréquemment vos taux sanguins de phénylalanine durant votre traitement par SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable afin de s'assurer qu'ils ne sont ni trop élevés ni trop bas.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment informer votre médecin si vous utilisez :
·de la lévodopa (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson),
·des médicaments pour le traitement du cancer (par exemple, le méthotrexate),
·des médicaments pour le traitement des infections bactériennes (par exemple, le triméthoprime),
·des médicaments qui provoquent une dilatation des vaisseaux sanguins (comme le trinitrate de glycéryle, le dinitrate d'isosorbide, le nitroprussiate de sodium, la molsidomine et le minoxidil).
·
SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate. Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre enfant. Votre médecin surveillera la restriction des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant votre grossesse.
Si le régime strict ne suffit pas à réduire votre taux sanguin de phénylalanine de façon adéquate, votre médecin évaluera si vous devez prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesOn ne s'attend pas à ce que SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable ?
Posologie pour la PCULa dose initiale recommandée de SAPROPTERINE ARROW chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel. SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable doit être administré en une prise quotidienne au cours d'un repas (afin d'augmenter l'absorption) et à la même heure chaque jour, de préférence le matin. Votre médecin pourra ajuster votre dose, habituellement entre 5 et 20 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, selon votre état.
Posologie pour le déficit en BH4La dose initiale recommandée de SAPROPTERINE ARROW chez les patients atteints de déficit en BH4 est 2 à 5 mg par kilogramme de poids corporel. SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable doit être administré au cours d'un repas afin d'augmenter l'absorption. Divisez la dose quotidienne totale en 2 ou 3 prises réparties sur la journée. Votre médecin pourra ajuster votre dose jusqu'à 20 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, selon votre état.
Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose|
Poids corporel (kg) |
Nombre de comprimés de 100 mg (pour une posologie de 10 mg/kg) |
Nombre de comprimés de 100 mg (pour une posologie de 20 mg/kg) |
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10 |
1 |
2 |
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20 |
2 |
4 |
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30 |
3 |
6 |
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40 |
4 |
8 |
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50 |
5 |
10 |
Pour les patients atteints de PCU, la dose quotidienne totale est administrée en une dose quotidienne unique et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Pour les patients atteints de déficit en BH4, la dose quotidienne totale est divisée en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.
Utilisation chez tous les patients
Placez le nombre de comprimés prescrit dans un verre ou une tasse d'eau comme indiqué en détail ci-dessous et agitez jusqu'à dissolution.
La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes. Vous pouvez écraser les comprimés afin qu'ils se dissolvent plus rapidement. De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n'affecteront pas l'efficacité du médicament. La préparation dissoute de SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable doit être prise lors d'un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
Ne pas avaler le dessicant contenu dans le flacon.
Utilisation chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg
Placez les comprimés dans un verre ou une tasse d'eau (120 à 240 mL) et agitez jusqu'à dissolution.
Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg
La dose est définie en fonction du poids corporel. Elle évoluera au fur et à mesure que votre enfant grandira. Votre médecin vous indiquera :
·le nombre de comprimés de SAPROPTERINE ARROW nécessaire pour une dose ;
·la quantité d'eau nécessaire pour mélanger ou dissoudre une dose de SAPROPTERINE ARROW ;
·la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Votre enfant doit boire la solution lors d'un repas.
Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution. Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution des comprimés, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 20 minutes.
Matériel nécessaire pour préparer la dose de SAPROPTERINE ARROW et la donner à votre enfant
·le nombre de comprimés de SAPROPTERINE ARROW nécessaire pour une dose ;
·un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
·un verre ou une tasse ;
·une petite cuillère ou un ustensile propre pour agiter ;
·une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l'administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l'administration de volumes > 10 mL).
Demandez à votre médecin le godet-doseur pour la dissolution des comprimés et la seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.
Étapes pour la préparation et la prise de votre dose :
·Placez le nombre de comprimés prescrit dans le godet-doseur. Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de SAPROPTERINE ARROW). Assurez-vous que la quantité de liquide utilisée correspond bien à la quantité indiquée par votre médecin. Agitez avec la petite cuillère ou l'ustensile propre jusqu'à ce que les comprimés soient dissous.
·Si votre médecin vous a dit de n'administrer qu'une partie de la solution, plongez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le godet-doseur. Tirez doucement sur le piston pour prélever la quantité indiquée par votre médecin.
·Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux comprimés de SAPROPTERINE ARROW dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration). Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.
·Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale. Aspirez le volume prescrit de la solution préparée dans le godet-doseur et placez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans la bouche de votre enfant. Pointez l'extrémité de la seringue pour administration orale en direction de la joue. Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.
·Jetez toute solution restante. Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale. Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet-doseur à l'eau chaude et laissez sécher à l'air libre. Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue. Rangez la seringue pour administration orale et le godet-doseur en attendant l'utilisation suivante.
Si vous avez pris plus de SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable que la dose prescrite, vous pouvez présenter des effets secondaires tels que maux de tête et sensations vertigineuses. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable que prescrit.
Si vous oubliez de prendre SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvableN'arrêtez pas de prendre SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable sans discussion préalable avec votre médecin car vos taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés. Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Si vous présentez des rougeurs, des démangeaisons et un gonflement de certaines zones (urticaire), un écoulement nasal, un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires sévères ou des vertiges, il est possible que vous présentiez une réaction allergique grave due au médicament. Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Maux de tête et écoulement nasal.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Maux de gorge, congestion ou encombrement nasal, toux, diarrhée, vomissements, maux d'estomac, taux sanguins de phénylalanine trop bas, digestion difficile et nausées (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), sophagite (inflammation de la paroi de l'sophage).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable
Dichlorhydrate de saproptérine....................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pour solution buvable
·Les autres composants sont : mannitol, hydrogénophosphate de calcium, crospovidone, acide ascorbique, riboflavine, fumarate de stéaryle sodique.
Comprimé pour solution buvable.
SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable se présente sous forme de comprimé soluble blanc cassé à jaune clair, rond, d'environ 9,5 mm de diamètre, non pelliculé, portant l'inscription « S 1 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face. Le comprimé peut être tacheté.
SAPROPTERINE ARROW 100 mg, comprimé pour solution buvable est disponible sous plaquettes et en flacon en PEHD. Chaque flacon en PEHD contient du gel de silice comme dessicant.
Taille des présentations :
Plaquette: 30, 120 comprimés solubles.
Flacon PEHD : 30, 120 et 240 comprimés solubles.
Plaquette prédécoupée unitaire : 120 x 1 comprimés solubles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTDHF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACÊUTICA S.A.
RUA JOAO DE DEUS, n°19,
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
