Prix de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022

Dénomination du médicament

RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculéRivaroxaban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.
  • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations ?

1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, code ATC : B01AF01.

RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez les adultes pour :

·prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.

·traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

·si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 de cette notice)

·si vous êtes sujet à des saignements excessifs

·si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux)

·si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte

·si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

·si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :

oinsuffisance rénale sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps

osi vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé »)

otroubles hémorragiques

opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux

omaladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par exemple inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'œsophage par exemple due à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'œsophage)

oanomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie)

omaladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons

osi vous avez une valve cardiaque artificielle

osi vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié

·si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

·il est très important que vous preniez RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.

·Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un analgésique, par exemple) :

oil est très important que vous preniez RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter

oprévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L'utilisation de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

· Si vous prenez :

ocertains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau

odes comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol)

ocertains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par exemple)

ocertains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple)

od'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple, l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamines K tels que la warfarine et l'acénocoumarol)

odes anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par exemple)

ode la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque

ocertains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé car l'effet de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

· Si vous prenez :

ocertains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

odu millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression

ode la rifampicine, un antibiotique

Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé car l'effet de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.

RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé contient du rouge allura AC et Sunset du jaune orangé S ce qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.

Prenez RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé au cours des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé écrasé en utilisant une sonde gastrique.

Quelle quantité prendre
  • Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident Vasculaire Cérébral, AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps :

Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé par jour.

Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée, ICP, avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé une fois par jour (ou à un comprimé de RIVAROXABAN POLPHARMA 10 mg comprimé pelliculé une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.

·Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins :

La dose recommandée est d'un comprimé de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé deux fois par jour pour les premières 3 semaines. Pour le traitement après 3 semaines, la dose recommandée est d'un comprimé de RIVAROXABAN POLPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé une fois par jour.

Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé de 20 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de rivaroxaban par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé par jour si le risque de saignement est plus important que celui d'avoir un autre caillot sanguin.

Quand débuter le traitement par RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident Vasculaire Cérébral, AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps :

Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé à l'heure indiquée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé. L'ingestion de trop de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

·Si vous prenez un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d'un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

·Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé traite et prévient des maladies graves.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type (les antithrombotiques), RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d'un saignementPrévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

·saignement abondant ou prolongé

·sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, œdème inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui peuvent être les signes d'un saignement.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d'une réaction cutanée sévère

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions cutanées telles que :

·une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique). La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables éventuels pouvant être le signe de réactions allergiques sévèresPrévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

·œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle. Les fréquences de ces effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) et peu fréquentes (oedème de Quincke et oedème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

·diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement

·saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives

·saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'œil)

·saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus)

·toux avec expectoration (crachat) de sang

·saignement au niveau de la peau ou sous la peau

·saignement suite à une intervention chirurgicale

·suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale

·œdème des membres

·douleur dans les membres

·altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

·fièvre

·douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée

·pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout)

·diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses

·éruption cutanée, démangeaisons

·possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

·saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne

·saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et œdème

·thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler)

·réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau

·altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin)

·possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang

·évanouissement

·malaise général

·accélération des battements cardiaques

·sécheresse buccale

·urticaire

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

·saignement dans un muscle

·cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie)

·coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

·œdème localisé

·accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme)

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·insuffisance rénale suite à un saignement sévère

·augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des œdèmes, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce medicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est le rivaroxaban.

Chaque comprimé contient 15 mg de rivaroxaban.

·Les autres composants sont:

Le noyau du comprimé contient: sodium (laurilsulfate de), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, magnésium (stéarate de).

Le pelliculage du comprimé (Opadry II Pink 33G240016) contient: hypromellose, titane (dioxyde de) (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine, rouge allura AC (laque aluminique de) (E129), jaune orangé S (laque aluminique de) (E110), indigotine (laque aluminique d') (E132).

Qu'est-ce que RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage exterieur

Les comprimés de RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg sont ronds, de couleur rose, biconvexes, et et marqués « 15 » sur une face.

Ils se présentent sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 42, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

UL. PELPLIŃSKA 19

83-200 STAROGARD GDAŃSKI

POLOGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant

ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

UL. PELPLIŃSKA 19

83-200 STAROGARD GDAŃSKI

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Carte de Surveillance du Patient

RIVAROXABAN POLPHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

RIVAROXABAN POLPHARMA 10 mg, comprimé pelliculé (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

RIVAROXABAN POLPHARMA 15 mg, comprimé pelliculé (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

RIVAROXABAN POLPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)

♦ Gardez toujours cette carte sur vous♦ Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitementJe suis sous traitement anticoagulant par RIVAROXABAN POLPHARMA (rivaroxaban).

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Information à destination des professionnels de santé :

♦ Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de RIVAROXABAN POLPHARMA.

Que faut-il savoir sur RIVAROXABAN POLPHARMA ?

♦ RIVAROXABAN POLPHARMA fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.

♦ RIVAROXABAN POLPHARMA doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais de prendre votre traitement afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.

♦ Vous ne devez jamais arrêter de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation de caillots sanguins peut être augmenté.

♦ Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, avant de prendre RIVAROXABAN POLPHARMA.

♦ Informez votre médecin que vous êtes traité par RIVAROXABAN POLPHARMA avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.

Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?

Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme RIVAROXABAN POLPHARMA, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.

Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement inhabituel, ne commencez pas à prendre RIVAROXABAN POLPHARMA sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :

  • douleurs
  • œdème ou sensations d'inconfort
  • maux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse
  • ecchymoses / bleus inhabituel(le)s, saignements du nez, saignements des gencives, ou saignement d'une plaie difficile à stopper
  • menstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire
  • sang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires
  • si vous crachez du sang, ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café
  • Comment dois-je prendre RIVAROXABAN POLPHARMA ?

♦ Pour garantir une protection optimale, RIVAROXABAN POLPHARMA

·2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas,

·10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas,

·15 mg doit être pris au cours des repas,

·20 mg doit être pris au cours des repas.