ANSM - Mis à jour le : 23/02/2023
RIVAROXABAN INTAS 15 mg, comprimé pelliculéRivaroxaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN INTAS 15 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN INTAS 15 mg comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN INTAS 15 mg comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN INTAS 15 mg comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN INTAS 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, code ATC : B01AF01RIVAROXABAN INTAS contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour
RIVAROXABAN INTAS est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de 30 kg ou plus pour :
RIVAROXABAN INTAS appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Ne prenez jamais RIVAROXABAN INTAS:·Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN INTAS et prévenez votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN INTAS.
Faites attention avec RIVAROXABAN INTASoinsuffisance rénale sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
osi vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN INTAS »)
otroubles hémorragiques
opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
omaladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'sophage par ex. due à un reflux gastro-sophagien (remontées acides de l'estomac vers l'sophage)
oanomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'il (rétinopathie)
omaladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie) ou antécédents de saignement dans les poumons
oâge supérieur à 75 ans
opoids de 60 kg ou moins
osi vous présentez une maladie coronarienne accompagnée d'une insuffisance cardiaque sévère symptomatique
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN INTAS. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicaleLes comprimés de RIVAROXABAN INTAS ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de 30 kg.
Il n'y a pas assez d'informations concernant l'utilisation du rivaroxaban chez l'enfant et l'adolescent, dans les indications prévues pour les adultes.
Autres médicaments et RIVAROXABAN INTASInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenezSi vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN INTAS car l'effet de RIVAROXABAN INTAS pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN INTAS et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenezSi vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN INTAS car l'effet de RIVAROXABAN INTAS pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN INTAS et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitementNe prenez pas de RIVAROXABAN INTAS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN INTAS. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRIVAROXABAN INTAS peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
RIVAROXABAN INTAS contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
RIVAROXABAN INTAS contient du sodiumCe médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN INTAS 15 mg, comprimé pelliculé ?
RIVAROXABAN INTAS doit être pris au cours des repas.
Avalez-le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN INTAS. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN INTAS écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Quelle quantité prendreAdultes
·Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps
La dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN INTAS par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN INTAS par jour.
Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de RIVAROXABAN INTAS 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de RIVAROXABAN INTAS 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
· Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins
La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN INTAS deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN INTAS par jour.
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN INTAS par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN INTAS par jour si le risque de saignement est plus important que celui d'avoir un autre caillot sanguin.
Enfants et adolescents
La dose de RIVAROXABAN INTAS dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.
·La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel compris entre 30 kg et moins de 50 kg est d'un comprimé de RIVAROXABAN INTAS 15 mg une fois par jour.
·La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel de 50 kg ou plus est d'un comprimé de RIVAROXABAN INTAS 20 mg une fois par jour.
Prenez chaque dose de RIVAROXABAN INTAS avec une boisson (par exemple : de l'eau ou du jus) au cours d'un repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une alarme pour vous en rappeler.
Aux parents et aidants : veuillez suivre l'enfant afin de s'assurer que la totalité de la dose a été prise.
La dose de RIVAROXABAN INTAS étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des changements de poids.
N'ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.
Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d'un comprimé. Si une dose plus faible est nécessaire, utilisez l'autre présentation disponible sur le marché.
Si la suspension buvable n'est pas disponible, le comprimé de RIVAROXABAN INTAS peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l'administration. Ce mélange doit être suivi d'un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de RIVAROXABAN INTAS écrasé par l'intermédiaire d'une sonde gastrique.
Si vous recrachez la dose ou vomissez· Moins de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN INTAS, prenez une nouvelle dose.
·Plus de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN INTAS, ne prenez pas de nouvelle dose. Dans ce cas, prenez la dose de RIVAROXABAN INTAS suivante à l'heure habituelle.
Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris RIVAROXABAN INTAS.
À quel moment prendre RIVAROXABAN INTASPrenez-le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps
Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez RIVAROXABAN INTAS à l'heure indiquée par votre médecin.
Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN INTASAdultes, enfants et adolescents :
Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d'un comprimé dans la même journée pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.
Adultes :
Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN INTAS que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN INTAS. L'ingestion de trop de RIVAROXABAN INTAS augmente le risque de saignement.
Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN INTASN'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN INTAS sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN INTAS prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments du même type réduisant la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN INTAS peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :Signes de saignementVotre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Signes de réactions cutanées sévères :La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Signes de réactions allergiques sévères :·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (dème de Quincke et dème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels chez les adultes, les enfants et les adolescents
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par RIVAROXABAN INTAS étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d'intensité légère à modérée.
Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN INTAS 15 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette ou flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVAROXABAN INTAS
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose 2910, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : macrogol 4000, hypromellose 2910 (6 cPs), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que RIVAROXABAN INTAS et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de RIVAROXABAN INTAS 15 mg sont ronds, biconvexes, de couleur rouge, et comportent l'inscription « IL » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face.
Ils sont fournis
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTAS THIRD PARTY SALES 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
Edifici Est, 6th Floor
BarcelonA 08039
ESPAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
ESPAGNE
ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
MaltE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
Carte de Surveillance du Patient
RIVAROXABAN INTAS 2,5 mg (cocher la case appropriée pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN INTAS 10 mg (cocher la case appropriée pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN INTAS 15 mg (cocher la case appropriée pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN INTAS 20 mg (cocher la case appropriée pour indiquer la dose prescrite)
v Gardez toujours cette carte sur vous
v Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement
Je suis sous traitement anticoagulant par RIVAROXABAN INTAS (rivaroxaban)Nom :
Adresse :
Date de naissance :
Poids :
Autres médicaments/maladies :
En cas d'urgence, veuillez prévenir :Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
Cachet du médecin :
Veuillez également prévenir :Nom :
N° de téléphone :
Lien :
Information destinée aux professionnels de santé :·RIVAROXABAN INTAS doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais une dose afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.
·Informez votre médecin que vous êtes traité par RIVAROXABAN INTAS avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Quand dois-je demander conseil à un médecin ou à un pharmacien ?Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme RIVAROXABAN INTAS, il est important de connaître les éventuels effets indésirables. Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement, ne commencez pas à prendre RIVAROXABAN INTAS sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :
·douleurs
·gonflement ou sensations d'inconfort
·maux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse
·ecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements de nez, saignements des gencives ou saignement d'une plaie difficile à stopper
·si vous crachez du sang ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café.
Comment dois-je prendre RIVAROXABAN INTAS ?
o2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas
o10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas
o15 mg doit être pris au cours des repas
o20 mg doit être pris au cours des repas
