ANSM - Mis à jour le : 21/04/2022
RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé Rivaroxaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Rivaroxaban Bluepharma contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour
Rivaroxaban Bluepharma appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots
Ne prenez jamais RIVAROXABAN BLUEPHARMA :Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas Rivaroxaban Bluepharma et prévenez votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rivaroxaban Bluepharma.
Faites attention avec RIVAROXABAN BLUEPHARMA· si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes
o insuffisance rénale modérée ou sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
osi vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN BLUEPHARMA »)
otroubles hémorragiques
opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
omaladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'oesophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'oesophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.
oanomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'oeil (rétinopathie)
omaladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Bluepharma. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicaleo il est très important que vous preniez Rivaroxaban Bluepharma exactement à l'heure indiquée par votre médecin ;
oprévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescentsL'utilisation de Rivaroxaban Bluepharma n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et RIVAROXABAN BLUEPHARMAInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
· Si vous prenez
o certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
o des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol)
o certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.)
o certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
o d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par ex.) ;
odes anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par ex.) ;
o de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
o certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Bluepharma car l'effet de Rivaroxaban Bluepharma pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Bluepharma et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères
Si vous prenez·du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre Rivaroxaban Bluepharma car l'effet de Rivaroxaban Bluepharma pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Rivaroxaban Bluepharma et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitementNe prenez pas de Rivaroxaban Bluepharma si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Rivaroxaban Bluepharma. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRivaroxaban Bluepharma peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
RIVAROXABAN BLUEPHARMA contient lactose et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Quelle quantité prendre·Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
·La dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg de Rivaroxaban Bluepharma une fois par jour.
·Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit d'un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d'un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous a prescrit 10 mg de Rivaroxaban Bluepharma une fois par jour.
Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Rivaroxaban Bluepharma peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Rivaroxaban Bluepharma. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de Rivaroxaban Bluepharma écrasé en utilisant une sonde gastrique.
À quel moment prendre Rivaroxaban Bluepharma
Prenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsSans objet.
Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN BLUEPHARMA que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban Bluepharma. L'ingestion de trop de Rivaroxaban Bluepharma augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN BLUEPHARMASi vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez prendre RIVAROXABAN BLUEPHARMAN'arrêtez pas de prendre Rivaroxaban Bluepharma sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Rivaroxaban Bluepharma prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, Rivaroxaban Bluepharma peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Signes de saignementPrévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Signes de réactions cutanées sévèresInformez immédiatement votre médecin si vous présentez de réactions cutanées sévères :Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN BLUEPHARMA 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVAROXABAN BLUEPHARMA
Chaque comprimé contient 20 mg de rivaroxaban.
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E406), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, hypromellose 2910/5 (E 464), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 : « RIVAROXABAN BLUEPHARMA contient du lactose et du sodium ».
Pelliculage du comprimé : HPMC 2910/hypromellose (E464), macrogol/PEG (E5121), dioxyde de titane (E171), talc (E553b).
Qu'est-ce que RIVAROXABAN BLUEPHARMA et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Bluepharma sont rouges foncés, ronds, biconvexes, portant l'inscription en creux "20" sur une face et unis sur l'autre face.
Ils sont fournis
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
ou
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
Rivaroxaban Bluepharma 10 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN Bluepharma 15 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN Bluepharma 20 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
· Gardez toujours cette carte sur vous.
· Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement.
Je suis sous traitement anticoagulant par Rivaroxaban Bluepharma (rivaroxaban).
Nom : .
Adresse :
Date de naissance : / / .
Poids : kg
Autres médicaments/Pathologies :
En cas d'urgence, veuillez prévenir :Nom du médecin : ..
Téléphone du médecin :
Cachet du médecin :
Veuillez aussi prévenir :Nom : .
Adresse : ..
Lien avec le patient : .
Information à destination des professionnels de santé :·Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de Rivaroxaban Bluepharma.
Que faut-il savoir sur Rivaroxaban Bluepharma ?·Rivaroxaban Bluepharma fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.
·Rivaroxaban Bluepharma doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais de prendre votre traitement afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.
·Vous ne devez jamais arrêter de prendre Rivaroxaban Bluepharma sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation de caillots sanguins peut être augmenté.
·Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, avant de prendre Rivaroxaban Bluepharma.
·Informez votre médecin que vous êtes traité par Rivaroxaban Bluepharma avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Rivaroxaban Bluepharma, il est important de connaître les éventuels effets indésirables. Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement inhabituel, ne commencez pas à prendre Rivaroxaban Bluepharma sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :
·Douleurs ;
·gonflement ou sensations d'inconfort ;
·maux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse ;
·ecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements du nez, saignements des gencives, ou saignement d'une plaie difficile à stopper ;
·menstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire ;
·sang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires ;
·si vous crachez du sang, ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café.
Comment dois-je prendre RIVAROXABAN Bluepharma?Pour garantir une protection optimale, Rivaroxaban Bluepharma
