ANSM - Mis à jour le : 21/08/2023
RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculéRivaroxaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé vous a été prescrit parce que:
Chez l'adulte, RIVAROXABAN BIOGARAN réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d'une maladie liée au coeur ou aux vaisseaux sanguins.
RIVAROXABAN BIOGARAN vous sera prescrit avec un autre médicament. Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
ode l'acide acétylsalicylique ou
ode l'acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.
ou
RIVAROXABAN BIOGARAN contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Ne prenez jamais RIVAROXABAN BIOGARANSi vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN BIOGARAN et prévenez votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN.
À part l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel ou la ticlopidine, RIVAROXABAN BIOGARAN ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que le prasugrel ou le ticagrelor.
Faites attention avec RIVAROXABAN BIOGARAN· si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
o insuffisance rénale sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps ;
o si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN BIOGARAN ») ;
o troubles hémorragiques ;
o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux ;
o maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'sophage par ex. due à un reflux gastro-sophagien (remontées acides de l'estomac vers l'sophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire ;
o anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'il (rétinopathie) ;
o maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons.
o Âge supérieur à 75 ans ;
o Poids inférieur à 60 kg ;
o Si vous présentez une maladie coronarienne accompagnée d'une insuffisance cardiaque sévère symptomatique ;
· si vous avez une valve cardiaque artificielle ;
· si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale· il est très important que vous preniez RIVAROXABAN BIOGARAN exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.
· Si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un calmant, par ex.) :
o il est très important que vous preniez RIVAROXABAN BIOGARAN exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter;
o prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescentsL'utilisation de RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et RIVAROXABAN BIOGARANInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
· Si vous prenez :
ocertains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par ex.), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
odes comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol) ;
ocertains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par ex.) ;
ocertains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par ex.) ;
od'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par ex. l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, le prasugrel et le ticagrelor (voir « Avertissements et précautions ») ;
odes anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par ex.) ;
ode la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
ocertains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN car l'effet du rivaroxaban pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN BIOGARAN et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
· Si vous prenez :
ocertains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ;
odu millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression ;
ode la rifampicine, un antibiotique.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN car l'effet du rivaroxaban pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN BIOGARAN et si une surveillance étroite est nécessaire.
RIVAROXABAN BIOGARAN avec des aliments, boisson et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementNe prenez pas de RIVAROXABAN BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN BIOGARAN. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRIVAROXABAN BIOGARAN peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
RIVAROXABAN BIOGARAN contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Quelle quantité prendreLa dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour. Prenez RIVAROXABAN BIOGARAN à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir). RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN BIOGARAN écrasé en utilisant une sonde gastrique.
RIVAROXABAN BIOGARAN vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Si l'on vous prescrit RIVAROXABAN BIOGARAN après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.
Si vous recevez RIVAROXABAN BIOGARAN après une procédure consistant à désobstruer une artère rétrécie ou obstruée dans votre jambe pour restaurer la circulation sanguine, votre médecin pourra également vous prescrire du clopidogrel à prendre en plus de l'acide acétylsalicylique pendant une courte durée.
Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement entre 75 et 100 mg d'acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d'acide acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard de ticlopidine).
À quel moment commencer RIVAROXABAN BIOGARANLe traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN après un syndrome coronarien aigu devra être débuté dès que possible après la stabilisation du syndrome coronarien aigu, au plus tôt 24 heures après l'admission à l'hôpital et au moment où le traitement anticoagulant parentéral (via injection) aurait normalement été arrêté.
Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par RIVAROXABAN BIOGARAN si l'on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN BIOGARAN que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN BIOGARAN. L'ingestion de trop de RIVAROXABAN BIOGARAN augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN BIOGARANPrenez RIVAROXABAN BIOGARAN avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
N'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d'une maladie liée à votre coeur ou à vos vaisseaux sanguins.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN BIOGARAN peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :· Signe de saignement
osaignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.
Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
osaignement abondant ou prolongé ;
osensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
· Signe de réactions cutanées sévères
oune éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique) ;
oune réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
· Signes de réactions allergiques sévères
ogonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (dème de Quincke et dème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuelsFréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement ;
·saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives ;
·possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·urticaire.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·accumulation d'éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles).
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés de rivaroxaban sont stables dans l'eau et la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Rivaroxaban................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Pelliculage : hypromellose 3 cPs (E464), macrogol 3350 (E1521), talc (E553 b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 56, 98 ou 100 comprimés pelliculés conditionnés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Chaque plaquette contient 10 ou 14 comprimés pelliculés selon les présentations.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
EGIS PHARMACEUTICALS PLCBOKENYFOLDI UT 118-120
1165 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
RIVAROXABAN BIOGARAN comprimés 2,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg
Carte de Surveillance du Patient
Biogaran (logo)
RIVAROXABAN BIOGARAN 2,5 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN BIOGARAN 10 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN BIOGARAN 15 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
v Gardez toujours cette carte sur vous
v Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement
Je suis sous traitement anticoagulant par RIVAROXABAN BIOGARAN.
Nom :
Adresse :
Date de naissance :
Poids :
Autres médicaments/Pathologies :
En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Nom du médecin :
Téléphone du médecin :
Cachet du médecin :
Veuillez aussi prévenir :
Nom :
Téléphone :
Lien avec le patient :
Information à destination des professionnels de santé :
vLes valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de RIVAROXABAN BIOGARAN.
Que faut-il savoir sur RIVAROXABAN BIOGARAN ?
vRIVAROXABAN BIOGARAN fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.
vRIVAROXABAN BIOGARAN doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais de prendre votre traitement afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.
vVous ne devez jamais arrêter de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation de caillots sanguins peut être augmenté.
vInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, avant de prendre RIVAROXABAN BIOGARAN.
vInformez votre médecin que vous êtes traité par RIVAROXABAN BIOGARAN avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme RIVAROXABAN BIOGARAN, il est important de connaître les éventuels effets indésirables. Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement inhabituel, ne commencez pas à prendre RIVAROXABAN BIOGARAN sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :
vdouleurs
vgonflement ou sensations d'inconfort
vmaux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse
vecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements du nez, saignements des gencives, ou saignement d'une plaie difficile à stopper
vmenstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire
vsang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires
vsi vous crachez du sang, ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café
Comment dois-je prendre RIVAROXABAN BIOGARAN ?
vPour garantir une protection optimale, RIVAROXABAN BIOGARAN
