ANSM - Mis à jour le : 19/06/2023
RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculéRivaroxaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
·prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire ;
·traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
RIVAROXABAN ARROW est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et ayant un poids corporel de 30 kg ou plus pour :
·traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons, après un traitement initial d'au moins 5 jours avec des médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins.
RIVAROXABAN ARROW appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Ne prenez jamais RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
·si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d'un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ;
·si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte ;
·si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement ;
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN ARROW et prévenez votre médecin.Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec RIVAROXABAN ARROW· si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
o insuffisance rénale sévère chez les adultes, et insuffisance rénale modérée ou sévère chez les enfants et les adolescents, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps ;
o si vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ») ;
o troubles hémorragiques ;
o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux ;
o maladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'sophage par ex. due à un reflux gastro-sophagien (remontées acides de l'estomac vers l'sophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire ;
o anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'il (rétinopathie) ;
o maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons ;
· si vous avez une valve cardiaque artificielle ;
· si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié ;
· si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN ARROW. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale· il est très important que vous preniez RIVAROXABAN ARROW exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération ;
· si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un calmant, par exemple) :
o il est très important que vous preniez RIVAROXABAN ARROW exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter ;
o prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescentsLes comprimés de RIVAROXABAN ARROW ne sont pas recommandés chez les enfants pesant moins de 30 kg.
Il n'y a pas assez d'informations concernant l'utilisation de RIVAROXABAN ARROW chez l'enfant et l'adolescent, dans les indications prévues pour les adultes.
Autres médicaments et RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
· Si vous prenez
ocertains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s'ils sont uniquement appliqués sur la peau ;
odes comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol)
ocertains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par exemple)
ocertains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple) ;
od'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l'énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamine K tels que la warfarine et l'acénocoumarol, par exemple) ;
odes anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique, par exemple) ;
ode la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque ;
ocertains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN ARROW car l'effet de RIVAROXABAN ARROW pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN ARROW et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
· Si vous prenez
ocertains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ;
odu millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression ;
ode la rifampicine, un antibiotique.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN ARROW car l'effet de RIVAROXABAN ARROW pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN ARROW et si une surveillance étroite est nécessaire.
RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas de RIVAROXABAN ARROW si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN ARROW. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRIVAROXABAN ARROW peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?
RIVAROXABAN ARROW doit être pris au cours des repas.
Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN ARROW. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN ARROW écrasé en utilisant une sonde gastrique.
Quelle quantité prendre· Adultes
o Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps.
La dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN ARROW par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN ARROW par jour.
Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cur (appelé intervention coronaire percutanée ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de RIVAROXABAN ARROW 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de RIVAROXABAN ARROW 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
o Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins.
La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN ARROW deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d'un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN ARROW par jour.
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, votre médecin pourra décider de vous faire poursuivre le traitement avec soit un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un comprimé de 20 mg de RIVAROXABAN ARROW par jour, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg de RIVAROXABAN ARROW par jour si le risque de saignement est plus important que celui d'avoir un autre caillot sanguin.
· Enfants et adolescents
La dose de RIVAROXABAN ARROW dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.
o La dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel compris entre 30 kg et moins de 50 kg est d'un comprimé de RIVAROXABAN ARROW 15 mg une fois par jour.
oLa dose recommandée pour les enfants et les adolescents ayant un poids corporel de 50 kg ou plus est d'un comprimé de RIVAROXABAN ARROW 20 mg une fois par jour.
Prenez chaque dose de RIVAROXABAN ARROW avec une boisson (par exemple : de l'eau ou du jus) au cours d'un repas. Prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. Pensez à régler une alarme pour vous en rappeler.
Aux parents et aidants : veuillez suivre l'enfant afin de s'assurer que la totalité de la dose a été prise.
La dose de RIVAROXABAN ARROW étant basée sur le poids corporel, il est important de bien respecter les visites prévues chez le médecin, car un ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction des changements de poids.
N'ajustez jamais la dose vous-même. Le médecin ajustera la dose si nécessaire.
Ne divisez pas le comprimé dans le but de donner une partie de dose d'un comprimé. Si une dose plus faible est nécessaire, utilisez une autre présentation de rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.
Pour les enfants et les adolescents qui ne parviennent pas à avaler les comprimés entiers, il convient d'utiliser du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable.
Si la suspension buvable n'est pas disponible, le comprimé de RIVAROXABAN ARROW peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pomme immédiatement avant l'administration. Ce mélange doit être suivi d'un repas. Si nécessaire, votre médecin pourra également administrer le comprimé de RIVAROXABAN ARROW écrasé par l'intermédiaire d'une sonde gastrique.
Si vous recrachez la dose ou vomissez
· Moins de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN ARROW, prenez une nouvelle dose.
·Plus de 30 minutes après avoir pris RIVAROXABAN ARROW, ne prenez pas de nouvelle dose. Dans ce cas, prenez la dose de RIVAROXABAN ARROW suivante à l'heure habituelle.
Contactez le médecin si vous recrachez ou vomissez systématiquement après avoir pris RIVAROXABAN ARROW.
À quel moment prendre RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez RIVAROXABAN ARROW à l'heure indiquée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN ARROW. L'ingestion de trop de RIVAROXABAN ARROW augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé· Adultes, enfants et adolescents :
Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus d'un comprimé le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.
· Adultes :
Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN ARROW sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN ARROW traite et prévient des maladies graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN ARROW peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des effets indésirables suivants :
· signes d'un saignement
osaignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.
Il s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !) ;
osaignement abondant ou prolongé ;
osensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
· signes de réactions cutanées sévères
oune éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique) ;
oune réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS). La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
· signes de réactions allergiques sévères
ogonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (dème de Quincke et dème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels observés chez les adultes, les enfants et les adolescentsFréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement ;
·saignement dans l'estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives ;
·saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l'il) ;
·saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus) ;
·toux avec expectoration (crachat) de sang ;
·saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;
·saignement suite à une intervention chirurgicale ;
·suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale ;
·gonflement des membres ;
·douleur dans les membres ;
·altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) ;
·fièvre ;
·douleur à l'estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée ;
·pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout) ;
·diminution de la vivacité (fatigue, faiblesse), mal de tête, sensations vertigineuses ;
·éruption cutanée, démangeaisons ;
·possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·saignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement) ;
·saignement au niveau d'une articulation entraînant douleur et gonflement ;
·thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
·réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau ;
·altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin) ;
·possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang- évanouissement ;
·évanouissement ;
·malaise général ;
·accélération des battements cardiaques ;
·bouche sèche ;
·urticaire.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·saignement dans un muscle ;
·cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie) ;
·coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;
·gonflement localisé ;
·accumulation de sang (hématome) dans l'aine en complication d'une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l'artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·insuffisance rénale suite à un saignement sévère ;
·augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescentsEn général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents traités par du rivaroxaban étaient d'un type similaire à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d'intensité légère à modérée.
Effets indésirables observés les plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
·mal de tête,
·fièvre,
·saignement de nez,
·vomissements.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·augmentation des battements cardiaques ;
·analyses de sang pouvant montrer une augmentation de la bilirubine (pigment de la bile) ;
·thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules qui aident le sang à coaguler) ;
·saignements menstruels abondants.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·analyses de sang pouvant montrer une augmentation d'une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe, pigment de la bile).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban.................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Qu'est-ce que RIVAROXABAN ARROW 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé ovale (taille : 8,1 x 4,6 mm), biconvexe, de couleur rouge foncé à brun-rouge avec « M » gravé sur une face et « 20 » sur l'autre face.
Ce médicament est disponible sous plaquettes et en flacon PEHD.
Présentations :
Plaquette : 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Flacon : 30, 100, 250 et 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL Swift Services (Malta) LtdHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
MALTE
ou
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19
VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] Indiquer le libellé détaillé qui figure dans l'application form avec le code de la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
