ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculérivaroxabanCe médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, code ATC : B01AF01.Rivaroxaban APC contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour
Rivaroxaban APC appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Ne prenez jamais RIVAROXABAN APCSi vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN APC et prévenez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN APC.
Faites attention avec RIVAROXABAN APC
oinsuffisance rénale modérée ou sévère, car l'état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps
osi vous prenez d'autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par ex.), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d'abord artérielle ou veineuse par laquelle de l'héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN APC »)
otroubles hémorragiques
opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux
omaladie de l'estomac ou de l'intestin susceptible d'entraîner un saignement, par ex. inflammation des intestins ou de l'estomac, ou inflammation de l'sophage par ex. due à un reflux gastro-oesophagien (remontées acides de l'estomac vers l'sophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire.
oanomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l'il (rétinopathie)
omaladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN APC. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s'il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
oil est très important que vous preniez RIVAROXABAN APC exactement à l'heure indiquée par votre médecin ;
oprévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescentsL'utilisation de RIVAROXABAN APC 10 mg comprimés n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et RIVAROXABAN APCInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN APC car l'effet de RIVAROXABAN APC pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN APC et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Si vous prenez
·du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression
Si vous êtes dans l'une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN APC car l'effet de RIVAROXABAN APC pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN APC et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitementNe prenez pas de RIVAROXABAN APC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN APC. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRivaroxaban APC peut être à l'origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d'évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous êtes sujets à ces symptômes.
Rivaroxaban APC contient du lactose et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé ?
Quelle quantité prendre
· Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
La dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg de RIVAROXABAN APC une fois par jour.
· Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins
Après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit d'un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d'un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous a prescrit 10 mg de RIVAROXABAN APC une fois par jour.
Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Rivaroxaban APC peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN APC. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN APC écrasé en utilisant une sonde gastrique.
À quel moment prendre RIVAROXABAN APC
Prenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.
Si vous avez bénéficié d'une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines.
Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN APC que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN APC. L'ingestion de trop de RIVAROXABAN APC augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN APCSi vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN APCN'arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN APC sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN APC prévient l'apparition de complications graves.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN APC peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
· Signes de saignement
osaignement dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d'un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.
oIl s'agit d'une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !)
osaignement abondant ou prolongé
osensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
· Signes de réactions cutanées sévères
oune éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique).
oune réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
oLa fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
· Signes de réactions allergiques sévères
ogonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires; chute brutale de la pression artérielle.
Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Liste globale des effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Comprimés écrasés
Les comprimés écrasés sont stables dans l'eau ou dans la compote de pomme pendant au maximum 4 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 10 mg de rivaroxaban.
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage:hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de RIVAROXABAN APC 10 mg sont de couleur rouge vif, ronds, convexes sur les deux faces, avec le chiffre "10" en relief sur une face.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
APC INSTYTUT SP. Z O.O.UL. ALEJE JEROZOLIMSKIE 146C
02-305 WARSZAWA
POLOGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELes Fjords Immeuble OSLO
19, avenue de Norvège VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
ADAMED PHARMA S.A.PIENKOW
UL. MARIANA ADAMKIEWICZA 6A
05-152 CZOSNOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Carte de Surveillance du Patient
APC (logo)
RIVAROXABAN APC 2,5 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN APC 10 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN APC 15 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
RIVAROXABAN APC 20 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
v Gardez toujours cette carte sur vous
v Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement
Je suis sous traitement anticoagulant par RIVAROXABAN APC.
Nom :
Adresse :
Date de naissance :
Poids :
Autres médicaments/Pathologies :
En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Nom du médecin :
Téléphone du médecin :
Cachet du médecin :
Veuillez aussi prévenir :
Nom :
Téléphone :
Lien avec le patient :
Information à destination des professionnels de santé :
vLes valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de RIVAROXABAN APC.
Que faut-il savoir sur RIVAROXABAN APC ?
vRIVAROXABAN APC fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.
vRIVAROXABAN APC doit être pris exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. N'oubliez jamais de prendre votre traitement afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.
vVous ne devez jamais arrêter de prendre RIVAROXABAN APC sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation de caillots sanguins peut être augmenté.
vInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, avant de prendre RIVAROXABAN APC.
vInformez votre médecin que vous êtes traité par RIVAROXABAN APC avant toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme RIVAROXABAN APC, il est important de connaître les éventuels effets indésirables. Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent. Si vous présentez un risque de saignement inhabituel, ne commencez pas à prendre RIVAROXABAN APC sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :
vdouleurs
vgonflement ou sensations d'inconfort
vmaux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse
vecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements du nez, saignements des gencives, ou saignement d'une plaie difficile à stopper
vmenstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire
vsang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires
vsi vous crachez du sang, ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café
Comment dois-je prendre RIVAROXABAN APC ?
vPour garantir une protection optimale, RIVAROXABAN APC