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ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculéRisédronate monosodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonates, code ATC : M05BA07.Qu'est-ce que RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculéRISEDRONATE ZYDUS FRANCE fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.
L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.
Dans quels cas RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé est-il utiliséTraitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fractures.
Ne prenez jamais RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé :·Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appelée hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
·Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
·Si vous allaitez.
·Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE ZYDUS FRANCE :
·Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.
·Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
·Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ou encore, on vous a dit que vous souffriez d'un sophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l'sophage inférieur).
·Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose).
·Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent.
·Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISEDRONATE ZYDUS FRANCE.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE.
Enfants et adolescentsEn raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculéLes médicaments contenant l'un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE s'ils sont pris en même temps :
·Calcium.
·Magnésium.
·Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
·Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsIl est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZYDUS FRANCE avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE.
Grossesse et allaitementNE prenez PAS RISEDRONATE ZYDUS FRANCE si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à l'utilisation du risédronate monosodique (substance active de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE) chez les femmes enceintes est inconnu.
NE prenez PAS RISEDRONATE ZYDUS FRANCE si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE ZYDUS FRANCE doit être utilisé uniquement pour traiter les femmes ménopausées ou les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRISEDRONATE ZYDUS FRANCE n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est d'UN comprimé de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors le comprimé de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE offrent une particularité.
Un espace adapté est laissé au dos de la plaquette. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
QUAND prendre le comprimé RISEDRONATE ZYDUS FRANCEPrenez votre comprimé de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE·Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
·Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
·Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
·Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE ZYDUS FRANCE, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculéNe prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculéSi vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZYDUS FRANCE et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
·Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
oGonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
oDifficultés à avaler,
oUrticaire et difficultés à respirer.
·Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :·Une inflammation de l'il, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,
·Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),
·Des symptômes sophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
·Douleurs des os, des muscles ou des articulations.
·Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·Inflammation ou ulcères de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
·Inflammation de la partie colorée de l'il (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'sophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
·Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
·Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signe de lésion osseuse de l'oreille.
·Fréquence indéterminée :
oPerte de cheveux.
oTroubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament n'exige pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Risédronate monosodique........................................................................................... 35,00 mg
Equivalent à risédronate monosodique hémipentahydraté.............................................. 40,17 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, povidone K25, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 15 cps, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que RISEDRONATE ZYDUS FRANCE 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de RISEDONATE ZYDUS France 35 mg, comprimé pelliculé, sont de couleur orange, de forme ronde, biconvexe, aux bords biseautés avec la mention « 35 » gravée sur une des faces.
Les comprimés sont disponibles en boites de 4 ou 12 comprimés sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
