ANSM - Mis à jour le : 24/08/2023
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES code ATC : B05BB01
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est une solution composée des substances suivantes diluées dans l'eau :
· Chlorure de sodium ;
· Chlorure de potassium ;
· Chlorure de calcium dihydraté ;
· Lactate de sodium.
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisée :
· pour traiter une perte d'eau et de substances chimiques du corps (par ex. en cas de transpiration excessive, de troubles rénaux) ;
· pour vous traiter, si le volume de sang dans vos vaisseaux sanguins est faible (hypovolémie) ou si vous présentez une pression artérielle trop basse (hypotension) ;
· pour traiter l'acidose métabolique (lorsque le sang devient trop acide).
N'utilisez jamais RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion :odifficulté respiratoire ;
ogonflement des chevilles.
·Si vous suivez un traitement à base de glycosides cardiaques (cardiotoniques), tels que les digitaliques ou la digoxine. Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de maladies cardiaques (voir « Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion »).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, si vous présentez ou avez eu l'une des affections médicales suivantes.
oune insuffisance rénale;
oune insuffisance surrénalienne (cette maladie des glandes surrénales affecte les hormones qui contrôlent la concentration en substances chimiques dans l'organisme);
oune déshydratation aiguë (une perte d'eau du corps, par ex. en raison de vomissements ou de diarrhées);
odes lésions importantes des tissus (pouvant survenir dans le cas de graves brûlures).
Une surveillance étroite de vos taux de potassium dans le sang est nécessaire.
·Si vous souffrez d'une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L'augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :
oune maladie grave et soudaine ;
oune douleur ;
oune intervention chirurgicale ;
odes infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;
oune maladie au niveau du cur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;
ocertains médicaments (voir également la rubrique « Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion »).
Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l'apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un dème cérébral et la mort. L'dème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d'dème cérébral sont :
oles enfants
oles femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)
oles personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d'une méningite, d'un saignement crânien ou d'une lésion cérébrale.
Lors d'une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d'échantillons de sang et d'urines afin de surveiller :
Bien que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, contienne du potassium, elle n'en contient pas assez pour traiter des taux sanguins de potassium très faibles (déficit sévère en potassium).
Le chlorure de calcium peut être dangereux s'il est injecté dans les tissus du corps. Par conséquent, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être injectée dans un muscle (injection intramusculaire). Votre médecin s'efforcera également d'éviter toute diffusion de la solution dans les tissus environnant la veine.
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque d'éclatement des globules rouges ou de leur agglutination.
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, contenant du lactate (une substance présente dans l'organisme), cela peut rendre votre sang trop alcalin (alcalose métabolique).
L'administration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, aux nourrissons de moins de 6 mois nécessite des précautions particulières. Si vous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec RINGER LACTATE VIAFLO, il est possible qu'on vous administre des suppléments nutritionnels.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
oun gonflement des tissus en raison de l'accumulation de liquide sous la peau (oedème) ;
oune tension artérielle élevée (hypertension).
Les médicaments suivants peuvent augmenter la concentration en potassium dans le sang, ce qui peut constituer une menace vitale. Une augmentation des taux sanguins de potassium est plus susceptible de se produire si vous souffrez d'une maladie rénale.
·la ciclosporine (utilisé pour prévenir les rejets de greffes).
Certains médicaments agissent sur l'hormone vasopressine, tels que les :
·médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)
·médicaments contre le cholestérol (clofibrate)
·médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)
·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)
·antipsychotiques
·médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation (aussi connus sous le terme AINS)
Les autres médicaments pouvant affecter ou être affectés par RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion incluent :
oles salicylés utilisés pour traiter l'inflammation (aspirine) ;
oles barbituriques (somnifères) ;
ole lithium (utilisé pour traiter les pathologies psychiatriques).
· les médicaments alcalins, notamment :
oles sympathomimétiques (produits stimulants comme l'éphédrine et la pseudoéphédrine utilisés dans les préparations pour le rhume ou la toux) ;
oles autres stimulants (par ex. la dexamphétamine, la phenfluramine).
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse , allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Votre médecin surveillera les taux des substances chimiques dans votre sang ainsi que la quantité de liquides dans votre organisme.
Le calcium peut atteindre votre futur bébé à travers le placenta et, après la naissance, par l'intermédiaire du lait maternel. Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l'allaitement, vous devez :
·lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution pour perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDemandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de conduire ou d'utiliser des machines.
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?
Vous ne devez PAS recevoir de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, si la solution contient des particules ou si l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.
RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est généralement administrée à l'aide d'une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l'administrer.
Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :
·la quantité de liquides dans votre organisme
·l'acidité de votre sang et de vos urines
·la quantité d'électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium, chez les patients présentant des taux élevés de vasopressine, ou prenant d'autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).
Éliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, partiellement utilisée.
Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû
Si l'on vous a administré trop de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ou si l'on vous a administré la perfusion trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :
odes fourmillements et picotements au niveau des bras et des jambes (paresthésie) ;
oune faiblesse musculaire ;
oune incapacité à bouger (paralysie) ;
oun rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques) ;
oun bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ;
oun arrêt cardiaque (le cur s'arrête de battre ; une situation qui constitue une menace vitale) ;
oune confusion.
oune diminution de l'appétit (anorexie) ;
oun malaise (des nausées) ;
odes vomissements ;
oune constipation ;
odes douleurs abdominales ;
odes troubles mentaux pouvant se manifester par une irritabilité ou une dépression ;
oune soif excessive (polydipsie) ;
odes quantités d'urine anormalement élevées (polyurie) ;
odes troubles rénaux dus à une accumulation de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;
odes calculs rénaux ;
oun coma (perte de connaissance) ;
oun goût de craie dans la bouche ;
oune rougeur (bouffées de chaleur) ;
oune dilatation des vaisseaux sanguins de la peau (vasodilatation périphérique) ;
· une hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et alcalose métabolique (lorsque le sang devient trop alcalin), en particulier chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale, provoquant des symptômes tels que :
odes changements de l'humeur ;
oune fatigue ;
odes difficultés respiratoires ;
oune raideur musculaire ;
odes secousses musculaires ;
odes contractions musculaires.
Si vous développez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement. La perfusion doit être arrêtée et vous devez recevoir un traitement en fonction de vos symptômes.
Si un médicament a été ajouté à la solution de RINGER LACTATE VIAFLO avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Si vous oubliez d'utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion Si vous arrêtez d'utiliser RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusionVotre médecin prendra la décision d'arrêter de vous administrer cette perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction d'hypersensibilité (allergique) très sévère voire fatale, appelée choc anaphylactique :
Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang)
Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l'hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L'hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un dème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Réactions liées à la technique d'administration se manifestant par l'un ou l'autre des symptômes suivants :
Autres effets indésirables rapportés avec des produits similaires (autres solutions contenant du lactate de sodium) incluant :
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament pour identifier les effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les poches de 250 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion
oLe chlorure de sodium : 6,00 g par litre
oLe chlorure de potassium : 0,40 g par litre
oLe chlorure de calcium dihydraté : 0,27 g par litre
oLe lactate de sodium : 3,20 g par litre
oL'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
RINGER LACTATE VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyolefine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d'une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont :
·1000 ml
Présentations :
·1 poche de 1000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Manipulation et préparationLes médicaments pour usage parentérale doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant administration lorsque la solution et la poche le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide et si la poche n'est pas endommagée. Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Administrer immédiatement après l'insertion du nécessaire de perfusion.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel dans la poche n'est pas complètement éliminé avant administration. L'utilisation du set de perfusion par voie intraveineuse avec l'orifice en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les sets de perfusion par voie intraveineuse avec l'orifice en position ouverte ne devraient pas être utilisés avec des poches en plastiques flexibles
La solution est pour administration intraveineuse à l'aide d'un set d'administration stérile utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection de la poche. Lorsque des additifs sont ajoutés au RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger la solution entièrement quand les additifs ont été introduits. Ne pas conserver les solutions contenant les additifs. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant l'administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout ;
oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
oCeci fera sauter le capuchon.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles. Vérifier la compatibilité des additifs à la fois avec la solution mais aussi avec la poche avant utilisation. Quand l'additif est utilisé, vérifier l'isotonicité avant l'administration parentérale. Un mélange aseptique minutieux et approfondi de chaque additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs devraient être utilisées immédiatement et non conservées. (Voir le paragraphe 5 «Incompatibilités des médicaments supplémentaires» ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration:
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
4. Date limite de conservation pour utilisation (Additifs)
La stabilité chimique et physique de n'importe quel additif au pH de la solution Ringer dans la poche VIAFLO doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable des délais de conservation et des conditions de conservation avant utilisation, qui ne devront pas dépasser respectivement les 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins qu'une reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
5. Incompatibilités des médicaments supplémentaires
Le ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec les solutions contenant du calcium incluant le RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.
Comme avec toutes les solutions parentérales, les additifs peuvent être incompatibles. La compatibilité des additifs avec RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion doit être évaluée avant addition. Après ajout de l'additif, l'incompatibilité peut devenir visible par un éventuel changement de couleur et/ou la formation de précipités complexes ou de cristaux insolubles.
Les instructions pour l'utilisation du médicament à ajouter et toute autre documentation pertinente doivent être consultées. Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau au pH de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion (pH compris entre 5,0 et 7,0).
Quand on fait des ajouts au RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, une technique aseptique de perfusion doit être utilisée. Mélanger la solution entièrement lorsque les additifs ont été ajoutés. Ne pas conserver les solutions contenant des additifs.
A titre de recommandation, les médicaments suivants sont incompatibles avec RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion (liste non exhaustive) :
oAcide aminocaproïque
oAmphotéricine B
oTartrate de métaraminol
oCefamandole
oCeftriaxone Acétate de cortisone
oDiethylstilbestrol
oEtamivan
oAlcool éthylique
oSolutions de phosphate et de carbonate
oOxytétracycline
oThiopental sodique
oEdéta disodique
oTétracycline stable pour 12 heures
oSodium ampicilline
§Concentration de 2%-3%, stable pendant 4 heures
§Concentration > 3% doit être administrée au cours de la 1ère heure
oMinocycline stable pendant 12 heures
oDoxycycline stable pendant 6 heures
Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
