ANSM - Mis à jour le : 07/06/2021
RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectableImmunoglobuline humaine anti-D Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : antisérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques : immunoglobuline anti-D (Rh), code ATC : J06B B01.
RHESONATIV 625 UI/ml est une immunoglobuline et contient des anticorps dirigés contre le facteur Rhésus. Si une femme sans facteur Rhésus dans ses globules rouges (=Rh-négatif) est enceinte d'un bébé à naître présentant le facteur Rhésus (=Rh-positif), son système de défense immunitaire peut être stimulé pour former des anticorps dirigés contre le facteur Rhésus. Ces anticorps peuvent être dangereux pour le bébé à naître, particulièrement lors des grossesses suivantes.
RHESONATIV 625 UI/ml est utilisé pour empêcher l'immunisation d'une femme Rh-négatif au cours de la grossesse et de l'accouchement, et ainsi prévenir les atteintes du bébé à naître.
RHESONATIV 625 UI/ml est utilisé chez la femme Rh-négatif dans les cas suivants :
RHESONATIV 625 UI/ml peut également être utilisé chez les individus Rh-négatif qui ont été transfusés accidentellement avec du sang Rh-positif.
N’utilisez jamais RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable :Aucune donnée ´n’est disponible concernant l’utilisation chez les enfants.
Patients en surpoidsChez les patients en surpoids/obèses, l’utilisation d’un produit anti-D intraveineux doit être envisagée.
Sécurité viraleLorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Ceci inclut :
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infection.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et pour le virus non enveloppé de l’hépatite A.
Les mesures prises peuvent n’avoir qu’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus Parvovirus B19.
Si les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections à l’hépatite A ou au virus Parvovirus B19, c’est vraisemblablement parce que les anticorps contenus dans le produit, et agissant contre ces infections, font office de protection.
Autres médicaments et RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RHESONATIV 625 UI/ml peut réduire l'efficacité de vaccins, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. C’est le cas notamment pour les vaccins administrés environ 2 à 4 semaines avant l’administration d’une injection anticorps anti-D ainsi que pour les vaccins administrés par la suite. Après un traitement par RHESONATIV 625 UI/ml, vous devez attendre trois mois avant de vous faire vacciner avec l'un de ces vaccins. Il est donc important de prévenir le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou avez été traité par RHESONATIV 625 UI/ml.
Informez votre médecin que vous êtes traités par une immunoglobuline lors d'un prélèvement sanguin, car ce traitement peut affecter les résultats.
RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéRHESONATIV 625 UI/ml est destiné à être utilisé durant la grossesse et peut être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de solution (625 UI), c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT UTILISER RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
Si vous avez utilisé plus de RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable Si vous arrêtez d’utiliser RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectableSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : maux de tête, palpitations cardiaques, baisse de la tension artérielle, respiration sifflante, vomissements, nausées, réactions cutanées, douleur articulaire, douleur dans le bas du dos, étourdissements ,fièvre, sensations de gêne y compris gêne thoracique, frissons, réactions locales sur le site d’injection telles que gonflement et douleur, dégradation des globules rouges et réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.
Si vous ressentez un quelconque symptôme de réaction anaphylactique tel que vertige, nausée, vomissement, crampes d’estomac, toux, difficultés à respirer et à avaler, bleuissement de la peau, démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, battements de coeur, pression artérielle basse, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, évanouissement ou douleurs dans la poitrine, prenez immédiatement contact avec votre médecin car ces symptômes nécessitent un traitement immédiat.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C jusqu’à 1 mois, sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être éliminé s’il n’a pas été utilisé à l’issue de cette période.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable
La substance active est : l'immunoglobuline humaine anti-D.1 ml contient 625 UI (125 µg) d’immunoglobuline humaine anti-D.
La teneur en protéine humaine est 165 mg/ml dont au moins 95% d'immunoglobuline G.
Les autres composants sont :la glycine, le chlorure de sodium, l'acétate de sodium, polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RHESONATIV 625 UI/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
RHESONATIV est une solution injectable (625 UI/ml ou 1250 UI/2 ml par ampoule).
Boîtes : 1x1 ml, 1x2 ml et 10x2 ml.
La couleur de la solution peut varier d’incolore à jaune pâle jusqu’à marron clair.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
62 bis Avenue André Morizet
92100 Boulogne Billancourt
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
62 bis Avenue André Morizet
92100 Boulogne Billancourt
OCTAPHARMA ABSE-112 75 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant utilisation.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt.
Le contenu d’une ampoule ouverte doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les injections doivent être pratiquées par voie intramusculaire, et il faut prendre soin de tirer sur le piston de la seringue avant l’injection pour s’assurer que l’aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.
Si l’administration intramusculaire est contre-indiquée (troubles hémorragiques), l’injection peut être administrée par voie sous-cutanée, si une solution pour injection intraveineuse n'est pas disponible. Une légère pression à l'aide d'une compresse doit être exercée sur le site après l'injection.
Si un volume important (>2 ml pour les enfants ou >5 ml pour les adultes) est requis, il est recommandé de l’administrer en doses séparées à différents endroits d'injection.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Chez les patients en surpoids/obèses, un produit anti-D intraveineux est recommandé en raison de l’éventuel manque d’efficacité en cas d’administration intramusculaire.
