ANSM - Mis à jour le : 02/05/2011
REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Rémifentanil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
REMIFENTANIL B. BRAUN appartient à une famille de médicaments appelés morphiniques.
Il se distingue des autres médicaments de cette famille par sa très grande rapidité d'action et la très brève durée de son action.
REMIFENTANIL B. BRAUN peut être utilisé pour éliminer la douleur avant ou pendant une intervention chirurgicale.
REMIFENTANIL B. BRAUN peut être utilisé pour soulager la douleur lorsque vous êtes sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (pour les patients âgés de 18 ans ou plus).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil, à l'un des autres composants (voir la liste des composants dans la rubrique 6) ou aux dérivés du fentanyl (tels que l'alfentanil, le fentanyl, le sufentanil).
Les réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous devez savoir si vous êtes concerné(e) d'après votre expérience passée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion:
Prévenez votre médecin avant de recevoir REMIFENTANIL B. BRAUN si vous:
oun médicament utilisé lors d'une intervention chirurgicale
odes médicaments morphiniques (tels que la morphine, le fentanyl, la péthidine, la codéine) (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais REMIFENTANIL B. BRAUN» ci-dessus),
Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/ou d'une pression artérielle basse) sont plus susceptibles de souffrir de troubles cardiaques ou circulatoires.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ceux-ci peuvent interagir avec REMIFENTANIL B. BRAUN:
Ceci ne vous empêchera pas forcément de recevoir REMIFENTANIL B. BRAUN; votre médecin déterminera ce qui vous convient.
Enfants
L'utilisation de REMIFENTANIL B. BRAUN n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les nourrissons (enfants de moins d'un an).
On dispose d'une expérience limitée de l'utilisation de REMIFENTANIL B. BRAUN pour le traitement des enfants en soins intensifs.
Personnes âgées
S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de REMIFENTANIL B. BRAUN doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Après avoir reçu REMIFENTANIL B. BRAUN, vous ne devez pas boire d'alcool tant que vous n'êtes pas totalement rétabli(e).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
REMIFENTANIL B. BRAUN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si cela est médicalement justifié REMIFENTANIL B. BRAUN n'est pas recommandé durant le travail ou une césarienne.
Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après avoir reçu REMIFENTANIL B. BRAUN.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin vous parlera des risques et bénéfices éventuels d'utiliser REMIFENTANIL B. BRAUN si vous êtes enceinte ou allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament est utilisé uniquement chez des patients hospitalisés. Si vous quittez l'hôpital rapidement après avoir reçu REMIFENTANIL B. BRAUN, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des situations dangereuses. Vous ne devez pas rentrer seul(e) à votre domicile.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
REMIFENTANIL B. BRAUN doit être utilisé exclusivement dans des conditions soigneusement contrôlées disposant de l'équipement nécessaire aux traitements d'urgence. REMIFENTANIL B. BRAUN vous sera administré par ou sous la supervision d'un médecin expérimenté familiarisé avec l'utilisation et l'action de ce type de médicaments.
En aucun cas il ne vous sera demandé de vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
REMIFENTANIL B. BRAUN doit être administré exclusivement en injection ou en perfusion directe dans une veine. Il ne doit pas être injecté en moins de 30 secondes. REMIFENTANIL B. BRAUN ne doit pas être injecté dans le canal rachidien (voie intrathécale ou péridurale).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose et la durée de votre perfusion seront déterminées par le médecin et pourront varier en fonction de facteurs tels que votre poids, votre âge, votre condition physique, les autres médicaments que vous recevez et le type d'intervention chirurgicale que vous devez subir.
Posologie chez l'adulte
La plupart des patients répondent à des débits de perfusion compris entre 0,1 et 2 microgrammes par kg de poids corporel par minute. La posologie peut être réduite ou augmentée par votre médecin selon votre état et/ou votre réponse.
Posologie chez les personnes âgées
S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de REMIFENTANIL B. BRAUN doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.
Posologie chez l'enfant (âgé de 1 à 12 ans)
Chez la plupart des enfants, des débits de perfusion compris entre 0,05 et 1,3 microgramme par kg de poids corporel par minute suffisent à maintenir le sommeil durant une intervention chirurgicale. Les doses peuvent être modifiées par le médecin et peuvent atteindre 3 microgrammes par kg de poids corporel par minute.
On dispose d'une expérience limitée de l'utilisation de REMIFENTANIL B. BRAUN pour le traitement des enfants en soins intensifs.
REMIFENTANIL B. BRAUN n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les nourrissons (enfants de moins d'un an).
Posologie chez les populations particulières de patients
Chez les patients obèses ou dans un état critique, la dose initiale sera réduite de façon appropriée et augmentée en fonction de la réponse.
Chez les patients dont le foie ou les reins fonctionnent mal et chez les patients devant subir une opération de neurochirurgie, il ne sera pas nécessaire de réduire la dose.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous recevez plus de REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion que vous ne devriez ou si vous oubliez de prendre une dose de REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Etant donné que le REMIFENTANIL B. BRAUN vous sera habituellement administré par un médecin ou un infirmier dans des conditions soigneusement contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée ou que vous oubliez une dose.
Si vous avez reçu trop de REMIFENTANIL B. BRAUN, ou si l'on soupçonne que vous pouvez en avoir trop reçu, les mesures appropriées seront rapidement prises par l'équipe médicale de spécialistes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été signalés:
Très fréquent (touche plus de 1 utilisateur sur 10)
Fréquent (touche 1 à 10 utilisateur[s] sur 100)
Peu fréquent (touche 1 à 10 utilisateur[s] sur 1 000)
Rare (touche 1 à 10 utilisateur[s] sur 10 000)
Inconnue (ne peut être estimé d'après les données disponibles):
Arrêt du traitement:
Les symptômes suivant l'arrêt du rémifentanil, incluant débit cardiaque rapide, hypertension et excitation extrême ont été reportés peu fréquemment lors de l'arrêt brutal, en particulier après une administration prolongée de plus de 3 jours.
Comme les autres médicaments de cette classe (morphiniques), l'utilisation à long-terme de REMIFENTANIL B. BRAUN peut entraîner une dépendance. Veuillez demander conseil à votre médecin.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser REMIFENTANIL B. BRAUN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser REMIFENTANIL B. BRAUN si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et qu'elle contient des particules ou si l'emballage est endommagé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est: le rémifentanil.
Chaque flacon contient 1 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).
Après reconstitution selon les recommandations, chaque ml de solution contient 1 mg de rémifentanil.
Les autres composants sont:
Glycine, acide chlorhydrique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que REMIFENTANIL B BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
REMIFENTANIL B. BRAUN est une poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé ou jaunâtre, présenté en flacon verre incolore.
Présentation: boîte de 5 flacons.
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IDT BIOLOGIKA GMBH
AM PHARMAPARK
06861 DESSAU-ROSSLAU
ALLEMAGNE
ou
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
GUIDE DE PREPARATION pour
REMIFENTANIL B. BRAUN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Il est important que vous lisiez entièrement le contenu de ce guide avant de préparer ce médicament.
REMIFENTANIL B. BRAUN ne doit pas être administré sans dilution supplémentaire après reconstitution de la poudre lyophilisée.
Reconstitution
REMIFENTANIL B. BRAUN 1 mg doit être préparé pour l'administration intraveineuse en ajoutant le volume approprié (tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous) de l'un des diluants mentionnés ci-dessous afin d'obtenir une solution reconstituée ayant une concentration d'environ 1 mg/ml.
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Présentation |
Volume de diluant à ajouter |
Concentration de la solution reconstituée |
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REMIFENTANIL B. BRAUN 1 mg |
1 ml |
1 mg/ml |
Agiter jusqu'à dissolution complète. La solution reconstituée doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Dilution supplémentaire
Après reconstitution, REMIFENTANIL B. BRAUN ne doit pas être administré sans avoir d'abord effectué une dilution supplémentaire à l'aide de l'un des solutés IV indiqués ci-dessous de façon à obtenir des concentrations comprises entre 20 et 250 µg/ml (la dilution recommandée est de 50 µg/ml chez l'adulte et de 20 à 25 µg/ml chez les enfants âgés de 1 an et plus).
En cas d'anesthésie intraveineuse à objectif de concentration (AIVOC), la dilution recommandée de REMIFENTANIL B. BRAUN est de 20 à 50 µg/ml.
La dilution dépend des capacités techniques du matériel de perfusion et des besoins estimés chez le patient.
L'une des solutions suivantes doit être utilisée pour la dilution:
Eau pour préparations injectables
Solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %)
Solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) et solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %)
Les solutés intraveineux suivants peuvent également être utilisés en cas d'administration dans un cathéter IV en cours de perfusion:
Solution injectable de Ringer lactate
Solution injectable de Ringer lactate et de glucose à 50 mg/ml (5 %)
REMIFENTANIL B. BRAUN est compatible avec le propofol en cas d'administration dans un cathéter IV en cours de perfusion.
Aucun autre diluant ne doit être utilisé.
La solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de s'assurer de l'absence de particules. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Dans l'idéal, la perfusion intraveineuse de REMIFENTANIL B. BRAUN doit être préparée au moment de l'administration.
La durée de stabilité chimique et physique démontrée en cours d'utilisation est de 24 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur mais ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf reconstitution préalable du produit dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
Le contenu du flacon est à usage unique strict. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir la rubrique Dilution supplémentaire ci-dessus.
Sans objet.
