ANSM - Mis à jour le : 23/06/2009
RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable
Octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
RECOMBINATE appartient à un groupe pharmacothérapeutique intitulé facteur VIII recombinant de coagulation sanguine.
RECOMBINATE est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) pour
Ce produit ne contient pas de Facteur von Willebrand, par conséquent il n'est pas indiqué dans la maladie de von Willebrand (trouble particulier de la coagulation).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable:
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable:
Lors de survenue de risques allergiques:
Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à RECOMBINATE. Vous devez être informé des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels qu'éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement. Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d'un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
Si l'un de ces symptômes apparait, l'injection doit être immédiatement arrêtée. En cas de symptômes sévères, détresse respiratoire et (presque) évanouissement, un traitement d'urgence devra être instauré.
Lorsque des contrôles sont nécessaires:
Votre docteur peut souhaiter effectuer des tests afin de s'assurer que votre dose actuelle est suffisante pour atteindre et maintenir des niveaux de facteurs VIII adaptés. Ceci est particulièrement important dans le cas de chirurgie majeure.
Lorsque le saignement continue: Si votre saignement n'est pas contrôlé avec RECOMBINATE, consultez votre médecin immédiatement. Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut vous proposer d'effectuer des tests pour le confirmer. Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps présents dans le sang qui inactivent le facteur VIII que vous prenez. Ils peuvent diminuer l'efficacité du facteur VIII à contrôler les saignements.
Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-FVIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible de voir réapparaitre votre inhibiteur.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue. Toutefois, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de RECOMBINATE chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Par conséquent, informez votre médecin en cas de grossesse et allaitement.
Votre médecin décidera si RECOMBINATE peut être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RECOMBINA TE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable
Ce médicament contient 1,5 mmol de sodium par dose. A prendre en compte par les patients suivants un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre traitement sera initié sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A.
L'utilisation de RECOMBINATE est adaptée à une utilisation chez les adultes et les enfants de tous âges, y compris les nouveaux nés.
Dosage en prophylaxie des saignements
Si vous utilisez RECOMBINATE en prévention des saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose de RECOMBINATE qui vous convient en fonction de vos besoins. La dose habituelle d'octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Si vous avez l'impression que l'effet de RECOMBINATE est insuffisant, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Dosage pour le traitement des saignements
Si vous utilisez RECOMBINATE en traitement des saignements, votre médecin calculera la dose de RECOMBINATE pour vous.
Il le fera en fonction de vos besoins en utilisant la formule suivante:
Dose (UI)= poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Le tableau suivant donne à titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII à obtenir.
Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée. Dans certains cas des quantités plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, en particulier dans le cas de titre faible d'inhibiteur.
TABLEAU I - Schéma de posologie
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HEMORRAGIE |
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Degré de l'hémorragie / Typede procédure chirurgicale |
Activité du facteur VIIIcirculant à atteindre (% de la normale ou UI/dl de plasma) |
Fréquence des perfusions |
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Degré de l'hémorragie |
20 à 40 |
Perfusion à renouveler |
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Hémarthrose, |
30 à 60 |
Renouveler la perfusion |
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hémorragie musculaire ou hématome plus important |
toutes les 12 à 24 heures pendant 3 jours généralement jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité |
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60 à 100 |
Renouveler la perfusion |
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Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital ou fonctionnel tel que hémorragie intra crânienne, hémorragie pharyngée, hémorragie abdominale sévère |
toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital |
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CHIRURGIE |
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TYPE D'OPERATION |
Activité du facteur VIIIcirculant à atteindre (% de la normale ou UI/dl de plasma)* |
Fréquence des perfusions |
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Chirurgie mineure, incluant les 30 à 60 extractions dentaires |
30 à 60 |
Une seule perfusion plus un traitement oral anti-fibrinolytique pendant une heure sont suffisants dans environ 70 % des cas. Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison. |
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Chirurgie majeure |
80 à 100 |
Renouveler les perfusions |
Contrôle par votre médecin:
Votre médecin pratiquera les examens biologiques appropriés afin de vérifier que vous présentez le taux plasmatique souhaité de facteur VIII. Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII
Si votre taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu ou si le saignement n'est pas contrôlé de façon adéquate, la présence d'un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée. Cela sera vérifié par votre médecin. Il est possible que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de RECOMBINATE qu'auparavant, voir un produit différent afin de contrôler votre saignement. N'augmentez pas la dose totale de RECOMBINATE utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Méthode et voie d'administration
RECOMBINATE est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) après avoir préparé la solution avec le solvant fourni,
Soit par injection par votre médecin ou votre infirmière.
Soit par perfusion par votre médecin ou votre infirmière.
La vitesse d'administration devrait être décidée par le niveau de confort du patient. La préparation peut être administrée à une vitesse pouvant aller jusqu'à 10 ml par minute.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira à quelle fréquence et à quels intervalles RECOMBINATE doit être administré selon votre cas individuel.
Durée de traitement
Habituellement, le traitement substitutif par RECOMBINATE est un traitement à vie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII recombinant de coagulation.
Si vous avez des doutes, merci de vérifier avec votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable:
Ne vous injecter pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Procédez immédiatement à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable:
Ne pas interrompre le traitement de RECOMBINATE sans consulter votre médecin, des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital ou fonctionnel pourraient survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de ce produit:
Nausée, bouffées congestives, fatigue, éruption cutanée passagère (rash), hématome, transpiration, frissons, tremblement, fièvre, douleur de jambe, sensation de froideur des mains et des pieds, mal de gorge, infection d'oreille, test de stimulation acoustique anormal, saignement de nez et pâleur.
Sporadiquement, des événements indésirables ressemblant à de l'hypersensibilité ont été rapportés, tels que:
Urticaire généralisé (éruption cutanée avec démangeaisons sévères et formation de papules), rash, essoufflement, toux, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, diminution de la pression sanguine (hypotension);
Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent causer des difficultés à avaler et/ou à respirer, un gonflement rouge du visage et/ou des mains (anaphylaxie).
En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, arrêtez l'injection/infusion immédiatement et contactez votre médecin.
L'apparition d'inhibiteurs, anticorps neutralisants anti-Facteur VIII, est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte. La date de péremption est mentionnée sur la boîte après l'abréviation « exp » La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C avant utilisation pendant 6 mois maximum.
Ne pas remettre au réfrigérateur après conservation entre 15 et 25°C.
RECOMBINATE doit être administré dans les 3 heures après la reconstitution.
Conservation après préparation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser RECOMBINATE si vous observez des dépôts ou si la solution est trouble.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est:
L'octocog alfa, facteur VIII de coagulation recombinant de 25 UI/ml, 50UI/ml ou 100 UI/ml.
Le produit est présenté sous 3 concentrations 250 UI, 500 UI ou 1000 UI (unités internationales) par flacon de substance active.
Les autres composants sont:
Pour la poudre:
Albumine humaine
Chlorure de sodium
Histidine
Macrogol 3350
Chlorure de calcium dihydraté
Pour le solvant:
Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RECOMBINATE 250 U.I, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
RECOMBINATE est composé d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable et est une poudre est friable de couleur blanche à légèrement grise.
Après reconstitution, la solution est claire, limpide et exempte de particules étrangères.
Le solvant (eau stérilisée pour préparations injectables) est un liquide clair et incolore.
L'emballage contient ou 250 UI ou 500 UI ou 1000 UI de poudre en flacon, 10 ml de solvant en flacon solvant, un dispositif de reconstitution (BAXJECT II), une seringue en plastique stérile à usage unique + un nécessaire à mini-perfusion stérile+ 2 tampons d'alcool + 2 pansements.
Alternativement au BAXJECT II, un dispositif de reconstitution à aiguille comprenant une aiguille stérile à double extrémité (pour transférer le solvant dans le flacon de Recombinate), une aiguille filtre stérile (pour transférer la solution reconstituée dans la seringue) peuvent être fournis.
Boîte de 1.
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
