Prix de RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2022

RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingualPour utilisation chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans)Extrait allergénique standardisé de pollen d'ambroisie à feuilles d'armoise (Ambrosia artemisiifolia)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual ?

3. Comment prendre RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extraits allergéniques, herbacées - V01AA10.

RAGWIZAX contient un extrait allergénique de pollen d'ambroisie. Il se présente sous la forme d'un lyophilisat sublingual, qui est similaire à un comprimé, mais plus fragile. L'extrait est absorbé dans l'organisme en plaçant le lyophilisat sublingual sous la langue.

RAGWIZAX est un traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse du nez) et/ou de la conjonctivite allergique (inflammation des yeux), provoquées par le pollen d'ambroisie chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans). RAGWIZAX agit en améliorant votre tolérance immunitaire (capacité de votre organisme à se défendre) au pollen d'ambroisie.

Le médecin évaluera vos symptômes allergiques et réalisera un test cutané (prick test cutané) et/ou un prélèvement sanguin afin de confirmer le bien-fondé d'un traitement par RAGWIZAX.

Il est recommandé de prendre la première dose de RAGWIZAX sous la surveillance du médecin afin de vérifier votre sensibilité au médicament. Cela vous donnera aussi la possibilité de discuter avec votre médecin de tout effet secondaire que vous pourriez ressentir.

RAGWIZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual ?

Ne prenez jamais RAGWIZAX :

·si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre fonction respiratoire est altérée (à déterminer avec votre médecin).

·si vous avez un asthme sévère qui s'est aggravé au cours des trois derniers mois (à déterminer avec votre médecin).

·si vous avez un asthme et une infection respiratoire en cours d'évolution, tel qu'un rhume, des maux de gorge ou une pneumonie, le jour où vous devez prendre la première dose de RAGWIZAX. Votre médecin reportera le début de votre traitement jusqu'à ce que votre état de santé s'améliore.

·si vous avez une maladie qui affecte votre système immunitaire, vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou vous êtes atteint d'un cancer.

·si vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte de chirurgie de la bouche, ou vous présentez des aphtes ou une infection de la bouche. Votre médecin pourra reporter le début de votre traitement à une date ultérieure ou interrompre votre traitement jusqu'à la guérison de votre bouche.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RAGWIZAX :

·si vous êtes traité pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pour une maladie de Parkinson par des inhibiteurs de la catéchol‑O-méthyltransférase (COMT).

·si vous avez une maladie cardiaque et/ou si vous êtes traités par des bêta-bloquants.

·si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à la suite d'une injection d'un extrait allergénique de pollen d'ambroisie.

·si vous êtes allergique au poisson. RAGWIZAX peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles ne montrent pas de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d'une allergie au poisson.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si après la prise de RAGWIZAX :

·vous ressentez des symptômes allergiques sévères, tels qu'une difficulté à avaler ou à respirer, des modifications de votre voix, une hypotension (pression artérielle basse) ou une sensation de corps étranger dans la gorge.

·vos symptômes d'asthme s'aggravent nettement.

·vous ressentez des brûlures d'estomac sévères ou persistantes.

Certaines réactions allergiques locales légères à modérées sont prévisibles durant votre traitement. Cependant, en cas de réaction sévère, contactez votre médecin qui déterminera les médicaments antiallergiques dont vous pourriez avoir besoin tels que les antihistaminiques.

Enfants

RAGWIZAX n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 5 ans.

Autres médicaments et RAGWIZAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre allergie tels que des antihistaminiques ou des corticoïdes, informez-en votre médecin qui évaluera le besoin de tels médicaments. Les effets indésirables provoqués par RAGWIZAX pourraient être plus nombreux ou plus intenses si vous arrêtez de prendre ces médicaments pour traiter vos symptômes allergiques.

RAGWIZAX avec des aliments et boissons

Ne pas absorber d'aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant la prise de ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

A ce jour, aucune donnée concernant l'utilisation de RAGWIZAX pendant la grossesse n'est disponible. Le traitement par RAGWIZAX ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu'il évalue s'il est adapté ou non de poursuivre le traitement.

A ce jour, aucune donnée concernant l'utilisation de RAGWIZAX pendant l'allaitement n'est disponible. Il n'est cependant pas attendu d'effets chez les enfants allaités. Demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre RAGWIZAX pendant l'allaitement.

A ce jour, aucune donnée concernant l'utilisation de RAGWIZAX n'est disponible si vous envisagez une grossesse. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous envisagez une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par RAGWIZAX n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, vous êtes seul apte à évaluer si vous ressentez une influence. Vous devez donc lire toutes les informations contenues dans cette notice, particulièrement la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

RAGWIZAX contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien de lyophilisat de RAGWIZAX devez-vous prendre ?

La posologie recommandée est d'un lyophilisat sublingual par jour.

Comment prendre RAGWIZAX ?

Débutez le traitement par RAGWIZAX au moins 12 semaines avant le début présumé de la saison du pollen d'ambroisie. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devrez prendre RAGWIZAX. Il est recommandé de continuer le traitement par RAGWIZAX pendant 3 ans pour obtenir un effet à long terme.

La première dose de RAGWIZAX doit être prise au cabinet du médecin :

· Car vous devez rester sous surveillance médicale pendant au moins une demi-heure après avoir pris la première dose.

· Ceci est une précaution pour vérifier votre sensibilité au médicament.

· Cela vous donnera également la possibilité de discuter avec votre médecin des éventuels effets indésirables que vous pourriez ressentir.

Continuez à prendre RAGWIZAX tous les jours même s'il faut un certain temps avant que votre allergie ne s'améliore.

Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de manipuler le médicament.

Prenez le médicament de la façon suivante :

1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette.

2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes en pointillés.

3. Retirez la pellicule en la tirant à partir du coin marqué. Ne faites pas sortir le médicament en le poussant au travers de la pellicule car cela pourrait l'endommager.

4. Retirez délicatement le médicament de la pellicule et placez-le immédiatement sous votre langue.

5. Laissez le médicament sous votre langue jusqu'à ce qu'il soit dissous.

· Ne pas avaler pendant 1 minute.

· Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes après avoir pris le médicament.

Utilisation chez les enfants

RAGWIZAX n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 5 ans.

Si vous avez pris plus de RAGWIZAX que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus d'un lyophilisat sublingual, vous pouvez ressentir des symptômes allergiques y compris des symptômes locaux au niveau de la bouche et de la gorge. Si les symptômes qui apparaissent sont de forte intensité, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre RAGWIZAX

· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la plus tard dans la journée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris RAGWIZAX pendant plus de 7 jours, contactez votre médecin avant de reprendre votre traitement par RAGWIZAX.
Si vous arrêtez de prendre RAGWIZAX

Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l'effet du traitement peut ne pas se faire sentir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être une réponse allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité. En général, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée. Ils apparaissent au début du traitement et disparaissent spontanément en majorité.

Arrêtez de prendre RAGWIZAX et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous présentez l'un des symptômes suivants :

Aggravation d'un asthme existant
Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge
Difficultés à avaler
Difficultés à respirer
Modifications de la voix
Hypotension (pression artérielle basse) soudaine (chute de tension)
Sensation de gorge serrée (comme un gonflement)

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10) :

Maux de tête
Démangeaisons dans la bouche ou dans les oreilles
Sensation d'irritation de la gorge
Gonflement de la bouche ou de la langue
Sensation de fourmillements ou engourdissement de la bouche ou de la langue

Fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

Nez bouché ou écoulement nasal
Larmoiement, inflammation ou démangeaisons des yeux
Démangeaisons des lèvres ou de la langue
Douleur dans la bouche ou dans la gorge
Sensation de gorge serrée, gonflement ou rougeur de la gorge
Douleur en avalant ou difficulté à avaler
Gonflement des lèvres
Inflammation de la langue
Eternuements
Essoufflement, toux
Sécheresse de la bouche ou de la gorge, perte de sensation dans la bouche
Démangeaisons ou sensation de picotements de la peau
Urticaire
Brûlures d'estomac, reflux gastro-sophagien, gêne thoracique
Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales
Douleur dans l'oreille
Formation de cloques dans la bouche ou sur la langue
Sensation de douleur ou de brûlure de la langue
Sensation de corps étranger bloqué dans la gorge

Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Réaction allergique grave

·Rougeur de la peau

·Inconfort au niveau des oreilles

·Inflammation dans la bouche, gêne dans la bouche, rougeur de la bouche

Augmentation de taille des glandes salivaires
Enrouement
Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge
Douleur des gencives, gonflement des gencives
Douleur dans la bouche, vésicules dans la bouche
Formation de cloques ou ulcération des lèvres
Inflammation de l'estomac.

Si un effet indésirable vous inquiète ou vous gêne, contactez votre médecin qui déterminera les médicaments dont vous pourriez avoir besoin tels que les antihistaminiques afin de vous soulager.

Effets indésirables additionnels chez les enfants

Les effets indésirables attendus chez les enfants sont similaires aux effets indésirables chez les adultes.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents chez les enfants tels que : douleur à l'estomac (très fréquent), sensation de douleur ou de brûlure de la langue (très fréquent), gonflement des lèvres (très fréquent), sensation d'être malade (nausées) (très fréquent), gonflement de la gorge (très fréquent), douleur dans la bouche (très fréquent) et inflammation dans la bouche (fréquent).

De plus, les effets indésirables suivants sont possibles chez les enfants : lésion dans la bouche (fréquent), altération du goût (fréquent) et douleur des lèvres (peu fréquent).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual

·La substance active est : un extrait allergénique standardisé de pollen d'ambroisie à feuilles d'armoise (Ambrosia artemisiifolia). L'activité par lyophilisat sublingual est exprimée en unité SQ-Amb. L'activité d'un lyophilisat sublingual est de 12 SQ-Amb.

·Les autres composants sont : la gélatine (à base de poisson), le mannitol et l'hydroxyde de sodium.

Qu'est-ce que RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat sublingual et contenu de l'emballage extérieur

Lyophilisat sublingual blanc à blanc cassé circulaire avec image imprimée en creux sur un côté.

Plaquettes (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium) dans un emballage extérieur en carton. Chaque plaquette contient 10 lyophilisats sublinguaux.

Boîtes de 30 ou 90 lyophilisats sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ALK

TOUR W

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX