ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachetRacécadotril Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres anti-diarrhéiques - A07XA04.RACECADOTRIL SUBSTIPHARM est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM est utilisé pour le traitement des symptômes de diarrhée aiguë chez les nourrissons de plus de trois mois et les enfants. Il doit être utilisé en association avec un apport liquide abondant et les mesures diététiques habituelles, lorsque ces mesures ne sont pas suffisamment efficaces à elles seules pour contrôler la diarrhée, et lorsque la diarrhée ne peut être traitée de manière causale.
Le racécadotril peut être administré comme traitement complémentaire lorsque le traitement causal est possible.
Ne prenez jamais RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet :·si votre médecin vous a informé que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de donner RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet à votre enfant si :
· Votre enfant a moins de trois mois,
· Il y a du sang ou du pus dans les selles de votre enfant et s'il a de la fièvre. La cause de la diarrhée peut être une infection bactérienne qui doit être traitée par votre médecin,
· Votre enfant souffre de diarrhée chronique ou de diarrhée causée par des antibiotiques,
· Votre enfant souffre d'une maladie rénale ou d'une insuffisance hépatique,
· Votre enfant souffre de vomissements prolongés ou incontrôlés,
· Votre enfant souffre de diabète (voir "Informations importantes sur certains excipients de RACECADOTRIL SUBSTIPHARM).
Des réactions cutanées ont été signalées lors de l'utilisation de ce produit. Dans la plupart des cas, ces effets sont légers et modérés. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Autres médicaments et RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachetInformez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Informez particulièrement votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants :
·les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (p. ex. captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) utilisés pour faire baisser la pression artérielle ou faciliter le travail du cœur.
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet avec des aliments, les boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementL'utilisation de RACECADOTRIL SUBSTIPHARM n'est pas recommandée en cas de grossesse et d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRACECADOTRIL SUBSTIPHARM a peu ou pas d'effet sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg, granulés pour suspension orale contient environ 1 g de saccharose par sachet.Si votre médecin vous a informé que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de lui donner RACECADOTRIL SUBSTIPHARM.
Chez les enfants ou les nourrissons diabétiques, la quantité de saccharose ingérée avec RACECADOTRIL SUBSTIPHARM doit être prise en compte dans l'apport quotidien total en sucre de l'enfant.
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM est fourni sous forme de granulés.
Les granulés doivent être ajoutés aux aliments ou mélangés à de l'eau dans un verre ou un biberon. Bien mélanger et donner immédiatement à votre enfant.
La dose quotidienne recommandée dépend du poids de votre enfant : 1,5 mg/kg par dose (correspondant à 1 à 2 sachets), trois fois par jour à intervalles réguliers.
RACECADOTRIL SUBSTIPHARM en sachet de 10 mg pour nourrissons : nombre de sachets par dose :
·Chez les nourrissons pesant jusqu'à 9 kg : un sachet de 10 mg par dose.
·Chez les nourrissons pesant entre 9 et 13 kg : deux sachets de 10 mg par dose.
Votre médecin vous dira combien de temps durera le traitement par RACECADOTRIL SUBSTIPHARM. Il doit être poursuivi jusqu'à ce que votre enfant ait deux selles normales, sans dépasser 7 jours.
Pour compenser la perte de liquide due à la diarrhée de votre enfant / nourrisson, ce médicament doit être utilisé avec un remplacement adéquat du liquide et des sels (électrolytes). Le meilleur remplacement des liquides et des sels est obtenu avec une solution dite de réhydratation orale (demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr).
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dûSi votre enfant a pris plus de racécadotril qu'il n’aurait dû, communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachetNe donnez pas une double dose à votre enfant pour compenser une dose oubliée. Continuez simplement le traitement.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL SUBSTIPHARM 10 mg NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en sachetSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devriez cesser de donner RACECADOTRIL SUBSTIPHARM à votre enfant et consulter votre médecin immédiatement si votre enfant présente des symptômes d'œdème de Quincke, tels que :
·urticaire et difficultés respiratoires
Les effets secondaires suivants ont également été signalés :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : amygdalite (inflammation des amygdales), éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions roses aux extrémités et à l'intérieur de la bouche), inflammation de la langue, inflammation du visage, inflammation de la lèvre, inflammation de la paupière, angio-œdème, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), prurit (démangeaisons affectant tout le corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Racécadotril..................................................................................................................... 10 mg
Pour un sachet
Saccharose, silice colloïdale anhydre et povidone
Chaque paquet contient 10, 16, 20, 30, 50 ou 100 sachets (100 sachets pour usage hospitalier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
LABORATOIRES MACORSRUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
