Prix de PROURSAN 250 mg, gélule

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 12/01/2022

PROURSAN 250 mg, géluleAcide ursodéoxycholique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROURSAN 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROURSAN 250 mg, gélule ?

3. Comment prendre PROURSAN 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROURSAN 250 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PROURSAN 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Traitement de la bile et du foie ; préparations à base d'acide biliaire, code ATC : A05AA02.

L'acide ursodéoxycholique, la substance active de PROURSAN, est un acide biliaire d'origine naturelle. De petites quantités sont présentes dans la bile humaine.

PROURSAN est utilisé :

· pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire où les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une simple radiographie (les calculs biliaires qui sont visibles ne se dissolvent pas) et ont un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doit toujours fonctionner malgré le(s) calcul(s) biliaire(s)

· pour traiter l'inflammation de la paroi de l'estomac due au reflux des acides biliaires (gastrite par reflux biliaire),

· pour traiter les symptômes de la cholangite biliaire primitive (CBP - un trouble chronique du tractus biliaire, qui peut progresser vers une cirrhose du foie) chez les patients sans cirrhose décompensée du foie (une maladie du foie chronique et diffuse, dans laquelle la mauvaise fonction hépatique due à la maladie ne peut plus être corrigée),

· pour traiter la maladie du foie associée à une maladie appelée mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 à 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROURSAN 250 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PROURSAN 250 mg, gélule

· si vous êtes allergique aux acides biliaires (comme l'acide ursodéoxycholique) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire et du tractus biliaire,

· si vous avez un blocage du canal biliaire commun ou du canal cystique (obstruction du tractus biliaire),

· si vous avez de fréquentes douleurs de type crampes dans l'abdomen supérieur (coliques biliaires),

· si votre médecin vous a diagnostiqué des calculs biliaires calcifiés,

· si vous avez un problème de contraction de la vésicule biliaire,

· si vous êtes un enfant avec d'atrésie biliaire et avez un faible flux biliaire, même après la chirurgie.

Veuillez demander conseils à votre médecin au sujet de l'une des affections mentionnées ci-dessus. Vous devez également le consulter si vous avez déjà eu l'une de ces affections.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROURSAN

Votre médecin devra vérifier votre fonction hépatique régulièrement toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement, puis tous les 3 mois.

Lorsque PROURSAN est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires, votre médecin devra vous prescrire un examen radiographique de votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois de traitement.

Si vous prenez PROURSAN pour la dissolution de calculs biliaires, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des hormones strogéniques, car ces médicaments stimulent la formation de calculs biliaires.

Si vous le prenez pour traiter une cholangite biliaire primitive, dans de rares cas, les symptômes peuvent s'aggraver au début du traitement. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin afin qu'il réduise votre dose initiale.

Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous souffrez de diarrhée, car cela peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.

Enfants et adolescents

PROURSAN ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans en raison de la concentration de la gélule.

Autres médicaments et PROURSAN 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de ces médicaments peut être modifié (interactions) :

Une réduction des effets de PROURSAN est possible s'il est administré avec les médicaments suivants :

· cholestyramine, colestipol (utilisé pour diminuer les taux de lipides sanguins) ou antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) (utilisés pour lier l'acide gastrique). Si vous devez prendre un médicament contenant l'une de ces substances, il doit être pris au moins deux heures avant ou après PROURSAN.

Une réduction des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise de PROURSAN :

· ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisée pour traiter l'hypertension) et d'autres médicaments qui sont métabolisés de manière similaire. Il peut être nécessaire pour votre médecin de modifier la dose de ces médicaments.

Un changement des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise de PROURSAN :

· ciclosporine (pour réduire l'activité du système immunitaire). Si vous êtes traité avec la ciclosporine, votre médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine dans votre sang. Si nécessaire, votre médecin ajustera sa dose.

· rosuvastatine (pour traiter un taux de cholestérol élevé et des pathologies associées).

Si vous prenez PROURSAN pour la dissolution de calculs biliaires, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des hormones strogéniques ou des agents diminuant le cholestérol sanguin comme le clofibrate. Ces médicaments stimulent la formation de calculs biliaires, ce qui est un effet contraire au traitement par PROURSAN.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide ursodéoxycholique chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. PROURSAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Femmes en âge de procréer

Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devriez toujours consulter votre médecin.

Les femmes en âge de procréer ne doivent être traitées que si elles utilisent une contraception fiable : des mesures contraceptives orales non hormonales ou à faible teneur en strogènes sont recommandées.

Cependant, si vous prenez PROURSAN pour dissoudre vos calculs biliaires, vous devez utiliser des mesures contraceptives non hormonales efficaces, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent favoriser la formation de calculs biliaires.

Votre médecin doit exclure la possibilité d'une grossesse avant le début du traitement.

Allaitement

Selon les quelques cas documentés de femmes allaitantes, les taux d'acide ursodéoxycholique dans le lait maternel sont très bas et il est probable qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet de l'acide ursodéoxycholique sur la fertilité. On ne dispose pas de données humaines sur les effets de la fertilité après un traitement à l'acide ursodéoxycholique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

3. COMMENT PRENDRE PROURSAN 250 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol

Dosage

La dose recommandée est d'environ 10 mg d'acide ursodéoxycholique par kg de poids corporel par jour, comme suit :

47 à 60 kg	2 gélules
61 à 80 kg	3 gélules
81 à 100 kg	4 gélules
plus de 100 kg	5 gélules

Si vous pesez moins de 47 kg ou si vous ne pouvez pas avaler PROURSAN d'autres formulations contenant de l'acide ursodéoxycholique peuvent vous être proposées.

Mode d'administration

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau ou autre liquide. Prenez les gélules le soir au coucher. Prenez votre médicament régulièrement.

Durée du traitement

Il faut généralement 6-24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. S'il n'y a pas de réduction de la taille des calculs biliaires après 12 mois, la thérapie doit être arrêtée.

Tous les 6 mois, votre médecin doit vérifier si le traitement fonctionne. Lors de chacun de ces examens de suivi, il convient de vérifier si une accumulation de calcium causant le durcissement des calculs s'est produite depuis la dernière visite. Si cela se produit, votre médecin arrêtera le traitement.

Pour traiter la gastrite par reflux biliaire

Posologie et mode d'administration

Prenez 1 gélule par jour, le soir au coucher. Avalez la gélule entière (non croquée) avec un peu de liquide.

Si vous pesez moins de 47 kg ou si vous ne pouvez pas avaler PROURSAN d'autres formulations contenant de l'acide ursodéoxycholique peuvent vous être proposées.

Durée du traitement

Pour le traitement de la gastrite par reflux biliaire,PROURSAN doit généralement être pris pendant 10 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée du traitement, en fonction de la progression de votre maladie.

Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique du tractus biliaire)

Dosage

La dose quotidienne dépend du poids corporel et varie de de 3 à 7 gélules.

Poids corporel (kg)	PROURSAN 250 mg, gélule
	3 premiers mois			Par la suite
	Matin	Midi	Soir	Soir(une fois par jour)
4762	1	1	1	3
6378	1	1	2	4
7993	1	2	2	5
94109	2	2	2	6
> 110	2	2	3	7

Si vous pesez moins de 47 kg ou si vous ne pouvez pas avaler PROURSAN d'autres formulations contenant de l'acide ursodéoxycholique peuvent vous être proposées.

Mode d'administration

Avalez les gélules entiers (non mâchés) avec un verre d'eau ou autre liquide.

Au cours des 3 premiers mois de traitement, vous devez prendre PROURSAN le matin, à midi et le soir. À mesure que les valeurs de la fonction hépatique s'améliorent, la dose quotidienne totale peut être prise une fois par jour le soir.

Prenez votre médicament régulièrement.

Durée du traitement

PROURSAN peut être maintenu indéfiniment en cas de cholangite biliaire primitive.

Remarque

Si vous avez une cholangite biliaire primitive, vos symptômes peuvent s'aggraver au début du traitement. Un des signes de cette aggravation peut être une augmentation des démangeaisons. Cela ne se produit que dans de rares cas. Dans ce cas, le traitement peut être poursuivi avec une dose quotidienne de PROURSAN réduite. Votre médecin augmentera ensuite la dose quotidienne chaque semaine, jusqu'à ce que la dose requise soit à nouveau atteinte.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 18 ans) pour le traitement de la maladie du foie associée à la mucoviscidose

Dosage

La dose recommandée est d'environ 20 mg/kg/jour répartie en 2 à 3 prises.

Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 30 mg par kg de poids corporel par jour.

Poids corporel (kg)	PROURSAN 250 mg, gélule
Poids corporel (kg)	Matin	Midi	Soir
2029	1	-	1
3039	1	1	1
4049	1	1	2
5059	1	2	2
6069	2	2	2
7079	2	2	3
8089	2	3	3
9099	3	3	3
100109	3	3	4
> 110	3	4	4

Si vous avez l'impression que l'effet de PROURSAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PROURSAN 250 mg, gélule que vous n'auriez dû

Des diarrhées peuvent survenir en cas de surdosage. Si vous avez une diarrhée persistante, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Si vous souffrez de diarrhée, assurez-vous que vous buvez suffisamment de liquides pour remplacer votre équilibre de liquide et d'électrolytes.

Si vous oubliez de prendre PROURSAN 250 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée, mais continuez simplement le traitement avec la dose prescrite.

Si vous arrêtez de prendre PROURSAN 250 mg, gélule

Consultez toujours votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement par PROURSAN ou d'arrêter votre traitement plus tôt.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· selles molles ou diarrhée.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive : forte douleur abdominale supérieure du côté droit, aggravation sévère de la fibrose hépatique - ceci s'améliorant partiellement après l'arrêt du traitement,

· calcification des calculs biliaires,

· éruptions cutanées (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROURSAN 250 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermosoudées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROURSAN 250 mg, gélule

· La substance active est l'acide ursodéoxycholique.

Chaque gélule contient 250 mg d'acide ursodéoxycholique.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, magnésium (stéarate de).

Enveloppe de la gélule : gélatine, titane (dioxyde de) (E171).

Qu'est-ce que PROURSAN 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

PROURSAN se présente sous forme de gélules blanches, taille N° 0. Elles contiennent une poudre blanche ou presque blanche.

PROURSAN est disponible sous forme de boîtes de 20, 40, 50, 60, 80 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché